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基於監管科學的藥物警戒解讀

  • 作者：編者:孟光興|責編:劉妍
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521435009
  • 出版日期：2022/11/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：395
人民幣：RMB 128 元      售價：元
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內容大鋼
    藥品監管的實質是對藥品安全性、有效性和質量可控性的監管，世界各國藥品監管的理念、法規、方法和工具隨醫藥產業的發展不斷完善提升。本書將藥物警戒視為在藥品不良反應監測與報告基礎上發展起來的全周期藥品安全科學監管實踐，是藥品監管科學應用於藥品安全監管的重要體現。全書分別從概念與理論、發展脈絡、工具與方法、國外法規與實踐的借鑒等不同層面，以監管科學的視角對藥物警戒進行全方位解讀，提出一些值得深入探討的觀點和建議。本書旨在為從事藥品安全監管研究與實踐的專業人士提供參考，為深入理解藥物警戒的精髓、推進我國藥物警戒制度的實施提供借鑒，也可以作為高等院校藥物警戒課程的參考教材。
作者介紹
編者:孟光興|責編:劉妍
    孟光興教授，社會與管理藥學碩士研究生導師，現任廣東藥科大學醫藥商學院院長、藥品監管研究中心主任、廣東省藥品監督管理局藥物警戒技術研究與評價重點實驗室副主任。主要研究方向為葯事管理、醫藥產業經濟與政策。近年來主持國家和省部級科研課題5項、廳級課題2項，發表學術論文60余篇，出版學術專著3部，主編和副主編教材4部，參與多項政府規劃編製和決策咨詢報告撰寫工作。
目錄
第一章  藥品監管科學概述
  第一節  藥品監管科學的形成和發展脈絡
    一、監管科學與藥品監管科學
    二、藥品監管科學的形成與發展
    三、藥品監管科學面臨的挑戰和機遇
    四、藥品監管科學的發展趨勢
  第二節  監管科學與科學監管
    一、監管科學與科學監管的區別
    二、監管科學與科學監管的聯繫
  第三節  我國藥品監管科學的形成與發展
    一、國內外藥品監管的差異
    二、我國藥品監管科學的探索與實踐
    三、推進我國藥品監管科學發展的思考
第二章  藥品風險管理
  第一節  藥品風險分析與評估
    一、藥品風險分析
    二、藥品風險評估
  第二節  藥品風險/收益決策
    一、藥品的風險與收益
    二、風險/收益決策的內容
    三、風險/收益分析的基本方法
  第三節  藥品風險最小化的措施
    一、藥品風險最小化工具
    二、藥品生產風險最小化
    三、藥品流通風險最小化
    四、藥品使用風險最小化
第三章  藥品不良反應與藥物警戒
  第一節  藥品不良反應概述
    一、藥品不良反應的界定
    二、藥品不良反應的分類
    三、產生藥品不良反應的原因
  第二節  藥品不良反應監測報告的制度與實踐
    一、藥品不良反應監測報告制度的發展
    二、藥品不良反應監測報告體系
    三、藥品不良反應報告與處置
    四、藥品不良反應報告範圍與定期安全性更新報告
  第三節  藥品不良反應監測報告的制度性缺陷
    一、藥品不良反應發現過程
    二、藥品不良反應報告過程
    三、藥品不良反應評價過程
    四、藥品不良反應控制過程
    五、其他缺陷
  第四節  藥物警戒
    一、國際藥物警戒發展概述
    二、我國藥物警戒發展歷程及現行法規
    三、藥物警戒的概念和主要內容
    四、藥品不良反應與藥物警戒的關係評析
第四章  藥物流行病學與藥物警戒
  第一節  藥物流行病學簡介
    一、藥物流行病學產生的背景

    二、藥物流行病學發展簡史
  第二節  藥物流行病學的研究方法
    一、描述性研究方法
    二、病例對照研究
    三、隊列研究
    四、衍生設計
  第三節  藥物流行病學在藥物警戒中的應用
    一、藥物安全評估
    二、藥害事件的病因探索
    三、藥物流行病學在評價與減低風險策略中的作用
第五章  藥品上市前的藥物警戒
  第一節  藥品上市前藥物警戒的必要性和重要性
    一、藥品上市前藥物警戒活動
    二、藥品上市前藥物警戒活動的必要性
    三、藥品上市前藥物警戒活動的重要性
  第二節  臨床前研究階段的藥物警戒
    一、臨床前研究的目的
    二、藥物首次用於人體前的動物實驗
    三、與Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗相關的動物實驗
    四、動物實驗中非預期嚴重不良反應的上報
  第三節  臨床試驗階段的藥物警戒
    一、研究者和申辦者的有關義務
    二、知情同意書
    三、臨床試驗分期
    四、藥物臨床試驗數據監查委員會
    五、研究者手冊
    六、研發期間安全性更新報告與可疑且非預期嚴重不良反應個例報告
    七、臨床試驗期間安全性風險評估與管理
  第四節  藥品上市前藥物警戒實踐
    一、藥品上市前藥物警戒具體實踐
    二、藥品上市前藥物警戒工作成效
第六章  藥品上市后的藥物警戒
  第一節  藥品上市后藥物警戒的必要性和重要性
    一、藥品上市后藥物警戒活動
    二、藥品上市后藥物警戒活動的必要性
    三、藥品上市后藥物警戒活動的重要性
  第二節  藥品生產流通階段的藥物警戒
    一、生產流通階段的藥物警戒體系
    二、上市許可持有人藥物警戒
    三、藥品生產企業藥物警戒
    四、藥品經營企業藥物警戒
  第三節  臨床實踐中的藥物警戒
    一、藥物臨床實踐與藥物警戒
    二、藥物臨床實踐機構的藥物風險
    三、藥物臨床實踐機構的藥物警戒系統
第七章  國外藥物警戒法規與制度
  第一節  美國藥物警戒的法規與制度
    一、美國藥物警戒法律體系
    二、美國藥物警戒制度
  第二節  歐盟藥物警戒的法規與制度

    一、歐盟藥物警戒法律體系
    二、歐盟藥物警戒制度
  第三節  WHO藥物警戒的指導文件與制度
    一、WHO藥物警戒指導文件體系
    二、WHO藥物警戒制度
  第四節  ICH藥物警戒的指導原則與制度
    一、ICH藥物警戒及相關術語的定義
    二、ICH藥物警戒指導原則
    三、ICH藥物警戒制度
  第五節  藥物警戒法規與制度比較
第八章  國外藥物警戒機構與實踐
  第一節  美國藥物警戒的機構與實踐
    一、美國食品藥品監督管理局簡介
    二、美國藥物警戒的工作機制
    三、FDA的藥物警戒實踐
  第二節  歐盟藥物警戒的機構與實踐
    一、歐盟藥品管理局簡介
    二、歐盟藥物警戒工作機制
    三、專業委員會職能與藥物警戒實踐
    四、EMA藥物的審批方式與程序
  第三節  WHO藥物警戒的機構與實踐
    一、WHO藥物警戒體系基本情況
    二、WHO國際藥物警戒合作中心的工作模式
    三、WHO的藥物警戒實踐
  第四節  ICH藥物警戒的機構與實踐
    一、ICH藥物警戒機構簡介
    二、ICH的藥物警戒實踐
  第五節  藥物警戒機構與實踐比較
第九章  藥物警戒質量管理
  第一節  藥物警戒質量管理及GVP概述
    一、引言
    二、藥物警戒質量管理
    三、藥物警戒質量管理規範概述
  第二節  質量管理體系
    一、GVP的質量管理體系
    二、質量目標和質量控制指標
    三、質量保證系統
    四、機構人員
    五、設備資源
    六、質量管理體系原則性要求
    七、藥物警戒內部審核
    八、藥物警戒委託管理
  第三節  機構、人員與資源
    一、機構
    二、人員
    三、設備與資源
  第四節  文件管理
    一、文件的類型
    二、文件的內容
    三、文件的制定

    四、文件的管理
  第五節  藥物警戒活動的質量管理
    一、藥物警戒活動質量管理的目的和必要性
    二、藥物警戒活動質量管理的流程
    三、藥物警戒活動
    四、藥物警戒關鍵活動
    五、藥物警戒關鍵活動的質量管理
第十章  特殊人群及特殊藥品的藥物警戒
  第一節  兒童群體的藥物警戒
    一、兒童群體藥物警戒概述
    二、兒童群體用藥相關政策法規和措施
  第二節  老年人群體的藥物警戒
    一、老年人群體藥物警戒概述
    二、老年人群體用藥相關政策法規和措施
  第三節  孕婦群體的藥物警戒
    一、孕婦群體藥物警戒概述
    二、孕婦群體用藥相關政策法規和措施
  第四節  特殊管理藥品的藥物警戒
    一、特殊管理藥品藥物警戒概述
    二、特殊管理藥品使用相關法規和措施
第十一章  信息技術及其在藥物警戒中的應用
  第一節  信息化給藥物警戒帶來的機遇和挑戰
    一、信息化給藥物警戒帶來的機遇
    二、信息化帶來的挑戰
  第二節  現代信息技術在藥物安全預測與防範中的應用
    一、藥物上市前後的安全問題
    二、預測藥物安全性的方法
  第三節  信息技術在藥物安全信號檢測與識別中的應用
    一、藥物安全信號來源
    二、藥物安全信號檢測方法
  第四節  大樣本下藥物警戒的數據挖掘
主要參考文獻

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