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藥物警戒體系與質量管理/藥品GVP指南

  • 作者：編者:國家藥品監督管理局藥品評價中心|責編:高雨濛
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521433753
  • 出版日期：2022/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：200
人民幣：RMB 120 元      售價：元
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內容大鋼
    本書為《藥品GVP指南》叢書之一，由國家藥品監督管理局藥品評價中心組織編寫，圍繞《藥物警戒質量管理規範》章節條款的核心要素，借鑒國際成熟經驗，兼顧國內實際，從背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、案例分析等方面進行闡述。
    《藥物警戒體系與質量管理》主要介紹《藥物警戒質量管理規範》第一、二、三、七章內容，旨在指導藥品上市許可持有人如何構建完整的藥物警戒體系與質量管理體系。
    《藥品GVP指南》可供藥品上市許可持有人、藥品生產企業、醫療機構、監管部門、監測機構、科研院所、行業協會等從業人員參考使用。
作者介紹
編者:國家藥品監督管理局藥品評價中心|責編:高雨濛
目錄
1  藥物警戒概論
  1.1  藥物警戒歷史沿革
    1.1.1  國際藥物警戒歷史沿革
    1.1.2  中國藥物警戒歷史沿革
    1.1.3  小結
  1.2  國際藥物警戒相關制度簡介
    1.2.1  CIOMS藥物警戒工作指南
    1.2.2  ICH E2系列指導原則
    1.2.3  歐盟藥物警戒制度文件
    1.2.4  美國藥物警戒制度文件
  1.3  中國藥物警戒現狀簡介
    1.3.1  中國藥物警戒法規制度建設情況
    1.3.2  中國藥物警戒工作整體情況
    1.3.3  持有人藥物警戒體系構建與活動梳理
  1.4  《藥物警戒質量管理規範》的制定與實施
    1.4.1  《藥物警戒質量管理規範》制定與意義
    1.4.2  持有人履行藥物警戒義務的基本原則
    1.4.3  藥物警戒體系與質量管理
2  機構人員與資源
  2.1  組織機構
    2.1.1  藥品安全委員會
    2.1.2  藥物警戒部門
    2.1.3  藥物警戒其他相關部門
  2.2  人員配備和職責
    2.2.1  法定代表人或主要負責人
    2.2.2  藥物警戒負責人
    2.2.3  藥物警戒部門負責人
    2.2.4  藥物警戒專職人員
    2.2.5  其他相關部門人員
  2.3  藥物警戒培訓
    2.3.1  概述
    2.3.2  開展藥物警戒相關知識培訓的目標
    2.3.3  構建科學合理的藥物警戒培訓體系
    2.3.4  培訓管理
    2.3.5  培訓形式
    2.3.6  培訓的人群和內容
    2.3.7  培訓考核和培訓效果評估
    2.3.8  培訓記錄和檔案
  2.4  設備與資源
    2.4.1  概述
    2.4.2  一般性要求
    2.4.3  設備
    2.4.4  資源
    2.4.5  其他需要注意的事項
3  文件、記錄與數據管理
  3.1  文件管理
    3.1.1  文件分類
    3.1.2  文件管理基本要求
    3.1.3  文件全生命周期各環節管理重點
    3.1.4  文件示例要求

  3.2  記錄與數據管理
    3.2.1  記錄與數據分類
    3.2.2  記錄與數據管理基本要求
    3.2.3  記錄與數據全生命周期各環節管理重點
    3.2.4  電子記錄與數據管理特殊要求
4  藥物警戒體系主文件
  4.1  藥物警戒體系主文件創建和維護
    4.1.1  一般原則
    4.1.2  藥物警戒主文件的維護更新
    4.1.3  藥物警戒體系主文件版本號控制
    4.1.4  其他重要考量
  4.2  藥物警戒體系主文件的內容
    4.2.1  組織機構
    4.2.2  藥物警戒負責人
    4.2.3  人員配備
    4.2.4  疑似藥品不良反應信息來源
    4.2.5  信息化工具或系統
    4.2.6  管理制度和操作規程
    4.2.7  藥物警戒體系運行情況
    4.2.8  藥物警戒活動委託
    4.2.9  質量管理
    4.2.10  附錄
5  質量管理
  5.1  概念和定義
    5.1.1  體系
    5.1.2  管理體系
    5.1.3  質量
    5.1.4  質量管理
    5.1.5  質量管理體系
    5.1.6  藥物警戒體系
  5.2  藥物警戒體系搭建和運行
    5.2.1  背景介紹
    5.2.2  實施指導
    5.2.3  要點分析
    5.2.4  案例分析
  5.3  藥物警戒質量管理
    5.3.1  基本要求
    5.3.2  質量目標
    5.3.3  質量控制
    5.3.4  質量保證
    5.3.5  管理評審
  5.4  內部審核
    5.4.1  背景介紹
    5.4.2  實施指導
    5.4.3  要點分析
    5.4.4  案例分析
6  藥物警戒委託管理
  6.1  概述
    6.1.1  相關文件和法規描述
    6.1.2  基本原則

  6.2  受托方選擇
    6.2.1  確定委託範圍
    6.2.2  招標
    6.2.3  遴選要點
  6.3  合同與協議
    6.3.1  一般考慮
    6.3.2  考慮要點
  6.4  受托方管理
    6.4.1  日常管理
    6.4.2  審計
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