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生物工程設備質量控制概要

  • 作者：編者:高賢申//周立法|責編:周玲
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117334914
  • 出版日期：2022/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：297
人民幣：RMB 59 元      售價：元
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內容大鋼
    本書共分五章，主要內容包括：綜述、檢驗和試驗、確認和驗證、製造資質和認證、典型設備和系統的質量控制，旨在為生物製藥裝備企業提供系統全面的相關信息和要求。第一章綜述簡要介紹了企業在生物工程設備設計、製造過程中常用的各類檢驗和試驗的方法與技術，如目視檢測、液體滲透檢測、射線檢測等無損檢測以及材料檢驗和試驗、鐵素體含量檢測等，同時從符合GMP的角度提出了確認和驗證的策略與方法，並對企業需要具備的設計製造資質和認證做了總結分析。後續章節圍繞這三個主題進行了深入說明和闡述，為企業深化質量管理提供了詳細資料。第五章針對不同設備和系統的特點分別做了介紹，具有很強的實用性和指導性。針對生物製藥和對設備有潔凈要求的行業在可清洗、可滅菌和可排放等特殊要求方面既無統一規範的測試方法又無驗證標準的狀況，對其進行了詳細的分析和描述，為大家提供了可以進行實際操作的檢測方法和驗證程序。
作者介紹
編者:高賢申//周立法|責編:周玲
目錄
第一章  生物工程設備綜述
  第一節  生物工程設備檢驗和試驗的方法與技術
  第二節  生物工程設備確認和驗證的策略與方法
  第三節  生物工程設備設計製造的資質與認證
第二章  生物工程設備的檢驗和試驗
  第一節  材料檢驗
  第二節  管件檢驗
  第三節  閥門檢驗
  第四節  生物工程設備的焊接檢驗
  第五節  生物工程設備的儀錶檢驗
第三章  生物工程設備的確認和驗證
  第一節  生物工程設備確認和驗證的組織形式
  第二節  生物工程設備確認和驗證的依據
  第三節  生物工程設備確認和驗證的文件規範要求
  第四節  風險評估
  第五節  調試、確認和驗證的關係
  第六節  生物工程設備的確認和驗證方案
  第七節  生物工程設備的確認和驗證實施
  第八節  生物工程設備的確認和驗證報告
  第九節  變更控制
第四章  生物工程設備的製造資質和認證
  第一節  特種設備設計、製造和安裝資質
  第二節  出口生物工程設備的資質和認證
  第三節  衛生級設備的製造資質和認證
第五章  典型生物工程設備和系統的質量控制
  第一節  生物反應器
  第二節  乾熱滅菌器
  第三節  濕熱滅菌器
  第四節  零部件清洗機
  第五節  隔離器
  第六節  真空冷凍乾燥機
  第七節  層析系統
  第八節  切向流過濾系統
  第九節  離心機
  第十節  移動儲料罐
  第十一節  配液系統
  第十二節  原位清洗裝置
  第十三節  其他工藝管罐系統
  第十四節  連續加熱滅菌（滅活）系統
參考文獻

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