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國外非處方藥專論制度研究

  • 作者：編者:邱華偉|責編:高雨濛
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521429060
  • 出版日期：2022/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：213
人民幣：RMB 58 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是一部關於國外OTC藥品監管制度的參考讀本，尤其重點介紹了OTC藥品專論制度及實踐。本書對美國、日本非處方葯管理及專論制度進行了系統梳理，同時介紹了歐盟的草藥監管體系與歐盟草藥專論；並分別從三個國家OTC藥品專論制度中摘選感冒鎮咳類藥物、解熱鎮痛類藥物以及用於胃腸系統類的藥物的專論制度進行了詳細介紹；本書還對我國非處方葯的上市途徑進行了介紹，並從當前亟待完善之處出發，闡釋非處方葯上市途徑改革的意義；最後，基於我國國情，在分析國內外非處方藥專論體系的基礎上，總結和提煉出具有參考意義的經驗，為構建具有中國特色的非處方藥專論體系提供政策建議。
    本書可作為高等院校本科生、研究生了解非處方藥專論體系的參考讀物，也可作為科研人員、企業研發人員的參考工具書。
作者介紹
編者:邱華偉|責編:高雨濛
目錄
第一篇  美國非處方藥專論
  第一章  美國非處方葯註冊管理機構
    一、美國食品藥品管理局
    二、藥品評估與研究中心
    三、非處方藥專家咨詢委員會
  第二章  美國非處方葯上市途徑概述
    一、美國非處方藥專論途徑
    二、美國OTC新葯申請/簡略新葯申請途徑
  第三章  美國非處方藥專論制度概述
    一、美國非處方葯管理相關法規
    二、美國非處方藥專論制定背景
    三、美國非處方藥專論構建和修訂程序
  第四章  美國非處方藥專論內容示例
    一、感冒、咳嗽、過敏、支氣管擴張和平喘藥品專論
    二、鎮痛、解熱、抗風濕藥品專論
    三、抗腸胃氣脹藥品專論
第二篇  日本非處方藥專論
  第五章  日本非處方葯註冊管理機構
    一、厚生勞動省
    二、葯事·食品衛生審議會
    三、醫藥品醫療器械綜合機構
  第六章  日本非處方葯註冊途徑概述
    一、日本非處方葯直接註冊途徑（含專論途徑）
    二、日本非處方葯轉換註冊途徑
  第七章  日本非處方藥專論制度概述
    一、日本非處方藥專論制定背景
    二、日本非處方藥專論內容介紹
    三、日本非處方藥專論註冊審評流程
  第八章  日本非處方藥專論內容示例
    一、感冒藥生產銷售許可標準
    二、解熱鎮痛葯生產銷售許可標準
    三、腸胃藥物生產銷售許可標準
    四、一般用漢方製劑生產銷售許可標準（部分）
第三篇  歐盟草藥專論
  第九章  歐盟草藥註冊管理體系
    一、歐盟草藥註冊管理機構
    二、歐盟草藥註冊管理法律制度
  第十章  歐盟草藥註冊途徑概述
    一、歐盟草藥申請註冊類型
    二、歐盟草藥審評程序
  第十一章  歐盟草藥專論概述
    一、歐盟草藥專論內涵
    二、歐盟草藥專論在傳統應用註冊申請中的作用
    三、歐盟清單條目
  第十二章  歐盟草藥專論內容示例
    一、歐盟草藥專論
    二、歐盟清單條目
第四篇  我國非處方葯註冊管理制度的完善
  第十三章  我國非處方葯註冊管理現狀
    一、我國非處方葯管理法律制度

    二、我國非處方葯管理機構
  第十四章  我國非處方葯上市途徑分析
    一、我國非處方葯上市途徑概述
    二、我國非處方葯上市途徑存在的問題
    三、我國非處方葯註冊審評制度改革的意義
  第十五章  完善我國非處方葯註冊管理制度的建議
    一、實施藥品分類註冊管理，構建非處方葯註冊審評體系
    二、注重專論在非處方葯註冊審評體系中的作用
    三、借鑒國外經驗，建立我國非處方藥專論
    四、從化學葯入手建立OTC產品快速上市途徑
    五、設立單獨的OTC審評部門
縮略語

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