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中藥產品與開發(供中藥學中藥資源與開發中藥製藥藥學製藥工程等專業用全國中醫藥行業高等教育十四五規劃教材)

  • 作者：編者:孟憲生|責編:朱江
  • 出版社：中國中醫藥
  • ISBN：9787513267946
  • 出版日期：2021/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：211
人民幣：RMB 56 元      售價：元
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內容大鋼
    本教材內容涉及中醫學、中藥學、方劑學、中藥藥劑學、中藥分析、中藥藥理學、中藥化學、中藥鑒定學、中藥炮製學、葯事管理學、食品衛生學、食品化學、食品工藝學、食品安全與質量控制技術等學科專業，具有知識面廣泛、知識點繁多、多學科交叉等特點。本書主要面向中藥專業本科生，力圖進一步拓展學生知識面，加深對中藥開發潛力的認識。
作者介紹
編者:孟憲生|責編:朱江
目錄
第一章  中藥新葯概述
  第一節  中藥新葯開發學的性質與任務
    一、中藥新葯開發學的性質、特點與任務
    二、中藥新葯研究與開發的基本內容
  第二節  中藥新葯開發現狀與發展方向
    一、中藥新葯開發現狀
    二、中藥新葯開發的機遇與發展方向
  第三節  中藥新葯研究與開發的依據
    一、中藥新葯研究相關政策法規
    二、中藥新葯研究相關國家標準和地方標準
    三、與中藥新葯研究相關的其他法律法規
  第四節  根植中醫藥文化，培育中醫藥事業合格傳承人
    一、堅守葯者初心，傳承精華不泥古
    二、牢記健康使命，守正創新不離宗
第二章  中藥新葯申報與審批
  第一節  中藥新葯的註冊與申報資料
    一、中藥新葯的註冊分類
    二、中藥註冊申報資料要求
  第二節  中藥新葯註冊程序與審批
    一、中藥新葯註冊程序與審批內容
    二、中藥新葯現場核查
第三章  中藥新葯開發立題與設計
  第一節  中藥新葯選題、研究方案的設計與立題
    一、中藥新葯選題的原則
    二、研究方案的設計
    三、中藥新葯的立題
  第二節  中藥新葯立題目的與依據的撰寫
    一、中藥創新葯
    二、中藥改良型新葯
    三、古代經典名方中藥復方製劑
    四、同名同方葯
    五、境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物製劑
第四章  中藥新葯製劑工藝研究
  第一節  中藥新葯處方與劑型篩選
    一、中藥新葯的處方
    二、中藥新葯的劑型設計
  第二節  中藥新葯製劑工藝的研究
    一、中藥新葯製劑工藝研究的基本原則
    二、中藥製劑常用工藝
    三、中藥製藥工藝研究的基本方法
第五章  中藥新葯中試研究
  第一節  中藥新葯中試研究的目的
    一、工藝路線與技術條件的評價
    二、生產設備的選擇和評估
    三、原輔材料的評價及初步成本核算
    四、製備樣品
    五、修訂完善質量標準
  第二節  中藥新葯中試研究的內容和方法
    一、中試研究的規模
    二、中試研究的內容

    三、中試研究的方法
第六章  中藥新葯質量標準研究及起草說明
  第一節  中藥新葯質量標準研究的程序與設計原則
    一、質量標準研究的程序
    二、質量標準的設計原則
  第二節  中藥新葯藥材和提取物質量標準的制定
    一、名稱
    二、來源和製法
    三、性狀
    四、鑒別
    五、檢查
    六、浸出物
    七、含量測定
    八、功能主治
    九、用法與用量
    十、注意、
    十一、貯藏
  第三節  中藥新葯製劑質量標準的制定
    一、名稱、漢語拼音
    二、處方
    三、製法
    四、性狀
    五、鑒別
    六、檢查
    七、浸出物
    八、中藥製劑指紋／特徵圖譜
    九、含量測定
    十、生物活性測定
    十一、規格
    十二、用法與用量
    十三、注意
    十四、貯藏
  第四節  中藥新葯指紋／特徵圖譜研究
    一、中藥指紋／特徵圖譜分析方法的建立
    二、指紋／特徵圖譜方法認證
    三、指紋／特徵圖譜方法驗證
    四、中藥指紋／特徵圖譜的數據處理和計算分析
第七章  中藥新葯穩定性研究
  第一節  中藥新葯穩定性研究的實驗設計
    一、樣品的批次和規模
    二、包裝及放置條件
    三、考察時間點
    四、考察項目
    五、分析方法
  第二節  中藥新葯穩定性研究實驗方法與結果評價
    一、影響因素試驗
    二、加速試驗
    三、長期試驗
    四、藥品上市后的穩定性考察
    五、穩定性研究要求與結果評價

    六、穩定性研究報告的一般內容
第八章  中藥新葯藥理與毒理研究
  第一節  中藥新葯主要藥效學研究
    一、中藥藥效學研究的基本要求
    二、研究方法
    三、中藥新葯藥效學研究內容介紹
  第二節  中藥新葯一般藥理學研究
  第三節  中藥新葯葯代動力學研究
    一、中藥葯動學研究的意義和內容
    二、葯動學研究的參數和方法
    三、中藥葯動學研究舉例
  第四節  中藥新葯臨床前毒理學及安全性評價研究
    一、急性毒性試驗
    二、長期毒性試驗
    三、皮膚用藥毒性試驗
    四、特殊毒性試驗及其他
第九章  中藥新葯臨床研究
  第一節  中藥新葯臨床試驗研究內容
  第二節  中藥新葯臨床試驗研究設計與方法
    一、臨床試驗的設計
    二、臨床試驗的方法
  第三節  中藥新葯臨床試驗研究資料總結與評價
第十章  中藥新葯的知識產權保護
  第一節  中藥新葯知識產權及其保護方式
    一、中藥新葯研究中的專利現狀分析
    二、中藥新葯知識產權保護方式
    三、對新葯研究與開發中的知識產權保護的建議
  第二節  中藥新葯研發過程中的專利保護中藥新葯研發過程中能夠受專利保護的內容
第十一章  中藥保健食品概述
  第一節  中藥保健食品概念、範圍與特點
    一、中藥保健食品概念及範圍
    二、中藥保健食品的特點
  第二節  中藥保健食品研發現狀與發展趨勢
    一、中藥保健食品研發現狀
    二、中藥保健食品發展趨勢
  第三節  中藥保健食品研究與開發的依據
    一、法定依據
    二、市場依據
第十二章  中藥保健食品申報與審批
  第一節  中藥保健食品的申報材料
    一、中藥保健食品的申報材料目錄
    二、中藥保健食品的申報材料要求
  第二節  中藥保健食品的申報與審批程序
    一、註冊申請與審批流程
    二、保健食品備案
第十三章  中藥保健食品研發流程與工藝研究
  第一節  中藥保健食品研發流程
    一、可行性分析
    二、選題
    三、立題

    四、設計方案
    五、組織實施
    六、資料撰寫與整理
    七、申報與審批
    八、轉讓與保護
    九、投產與銷售
  第二節  中藥保健食品工藝研究
    一、中藥保健食品前處理技術
    二、中藥保健食品的形態與劑型
    三、中藥保健食品的成型工藝
第十四章  中藥保健食品質量評價與安全性、功能性評價研究
  第一節  中藥保健食品質量評價研究
    一、保健食品的衛生學檢驗
    二、保健食品中金屬元素的測定方法
    三、農藥殘留和真菌毒素的檢測方法
    四、食品添加劑的檢測方法
    五、功效成分／標誌性成分的檢測方法
  第二節  中藥保健食品安全性與功能性評價研究
    一、保健食品安全性毒理學評價方法
    二、保健食品功能性評價方法
第十五章  中藥化妝品的研究與開發
  第一節  中藥化妝品的介紹
    一、中藥美容與中藥化妝品
    二、中藥化妝品的種類
  第二節  中藥化妝品的申報與審批
    一、化妝品新原料註冊和備案
    二、化妝品註冊和備案
  第三節  中藥化妝品的原料與產品質量控制
    一、中藥化妝品的原料
    二、含中藥化妝品的質量控制
  第四節  中藥化妝品的衛生規範與安全性評價
    一、中藥化妝品的衛生規範
    二、化妝品的安全性評價
附錄
  附錄一  參芍薄膜衣片製備工藝研究
  附錄二  腦得生軟膠囊質量標準研究
主要參考書目

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