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ICH基礎知識500問

  • 作者：編者:梁毅//徐偉|責編:高雨濛
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521423792
  • 出版日期：2021/05/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：388
人民幣：RMB 75 元      售價：元
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內容大鋼
    本書將所有ICH現行指導原則按照順序分成Q（Quality，質量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多學科）四章，每章又分為若干小節，每個指導原則為一節。正文以問答的形式，對指導原則所涵蓋的知識點一一講解，力求語言通俗、翻譯準確、詳略得當。
    本書適用於從事藥品研發、註冊、生產、藥物警戒等工作者閱讀和使用，也適用於藥學類專業包括葯事管理、藥物經濟學、醫藥國際貿易等的高年級本科生與研究生閱讀和使用。當然，也非常適用於對ICH知識有興趣的人員閱讀。讀者在閱讀時既可以通讀全文，掌握各項指導原則的核心知識，也可以帶著學習和工作中的問題，在本書中尋找答案。
作者介紹
編者:梁毅//徐偉|責編:高雨濛
目錄
Q
  Q1A  新原料葯和製劑的穩定性試驗
  Q1B  新原料葯和製劑的光穩定性試驗
  Q1C  新劑型的穩定性試驗
  Q1D  原料葯和製劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計
  Q1E  穩定性數據的評價
  Q2  分析方法的驗證
  Q3A  新型原料葯中的雜質問題
  Q3B  新葯製劑中的雜質問題
  Q3C  殘留溶劑的指導原則
  Q3D  元素雜質的指導原則
  Q4B  ICH各地區使用的藥典正文評估和建議
  Q5A  生物製品的病毒安全性評價
  Q5B  對用於生產rDNA來源蛋白質產品細胞的表達構建體分析
  Q5C  生物製品的穩定性試驗
  Q5D  用於生物製品生產的細胞基質的來源和鑒定
  Q5E  生物製品在生產工藝變更前後的可比性
  Q6A  質量標準：新原料葯和新葯製劑的檢測方法和認可限度：化學物質
  Q6B  質量標準：生物製品的檢驗方法和驗收標準
  Q7  活性藥物成分的GMP指南
  Q8  藥品研發
  Q9  質量風險管理
  Q10  藥品質量體系
  Q11  原料葯開發和生產
  Q12  產品生命周期管理的技術和法規考慮
S
  S1A  藥物致癌性試驗的必要性
  S1B  藥物致癌性試驗
  SIC  藥物致癌性試驗劑量選擇
  S2  人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析
  S3A  毒代動力學：毒性研究中全身暴露的評估
  S3B  葯代動力學：重複給葯的組織分佈研究
  S4  動物（嚙齒類和非嚙齒類）慢性毒性試驗的期限
  S5  藥品的生殖毒性和雄性生育力毒性檢測
  S6  生物製品的臨床前安全性評價
  S7A  人用藥物安全藥理學試驗
  S7B  人用藥品延遲心室復極化（Q-T問期延長）潛在作用的非臨床評價
  S8  人用藥物免疫毒性研究
  S9  抗腫瘤藥物的非臨床評價
  S10  藥物的光安全性評價
  S11  支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價
E
  E1  人群暴露程度：評價無生命危及條件下長期治療藥物臨床安全性
  E2A  臨床安全性數據管理：快速報告的定義和標準
  E2B  數據元素和信息規範元素
  E2C  定期獲益一風險評估報告
  E2D  上市后安全性數據管理：快速報告的定義和標準
  E2E  藥物警戒計劃
  E2F  研發期間安全性更新報告
  E3  臨床研究報告的結構與內容

  E4  藥品註冊所需的量一效關係資料
  E5  接受國外臨床資料的種族影響因素
  E6  臨床試驗質量管理規範
  E7  特殊人群的研究：老年醫學
  E8  臨床研究的一般考慮
  E9  臨床試驗統計學指導原則
  E10  臨床試驗中對照組的選擇和相關問題
  E11  用於兒科人群的醫學產品的臨床研究
  E12  抗高血壓新葯臨床評價原則
  E14  非抗心律失常藥物致Q-T／Q-Tc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價
  E15  基因生物標誌物、藥物基因組學和遺傳藥理學的定義、基因組數據和樣本編碼分類
  E16  藥物或生物製品開發相關的生物標誌物：驗證申請的背景資料、結構和格式
  E17  多區域臨床試驗計劃與設計一般原則
  E18  基因組採樣和基因組數據管理
  E19  安全性數據收集
M
  M1  監管活動醫學詞典
  M2  監管信息電子傳輸標準（ESTRI）
  M3  支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究
  M4  通用技術文檔
  M7  評估和控製藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在的致癌風險
  M8  電子通用技術文件
  M9  基於生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免
  M10  生物樣品分析方法驗證
附錄  ICH基礎知識課堂

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