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診斷試劑註冊技術審評指導原則彙編/國家藥品監督管理局醫療器械技術審評規範叢書

  • 作者：編者:徐景和|責編:劉麗英
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521423815
  • 出版日期：2021/04/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：572
人民幣：RMB 216 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是「國家藥品監督管理局醫療器械技術審評規範叢書」之一，收錄了目前現行診斷試劑和相關的通用指導原則共87個。為方便讀者閱讀，本書將指導原則按照產品特點進行了分類，如通用，與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關，與血型、組織配型相關，與人類基因檢測相關，與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關，與治療藥物靶點檢測相關，與腫瘤標誌物檢測相關，與變態反應(過敏原)相關，用於蛋白質檢測，用於激素檢測，用於?類檢測，用於酯類檢測，用於無機離子檢測，用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測等，各分類項指導原則按發布日期順序排列。
作者介紹
編者:徐景和|責編:劉麗英
目錄
通用指導原則
  1  體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)註冊技術審評指導原則
  2  體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)註冊技術審評指導原則
  3  核酸擴增法檢測試劑註冊技術審評指導原則
  4  金標類檢測試劑註冊技術審評指導原則
  5  ?聯免疫法檢測試劑註冊技術審評指導原則
  6  生物晶元類檢測試劑註冊技術審評指導原則
  7  發光免疫類檢測試劑註冊技術審評指導原則
  8  體外診斷試劑臨床試驗註冊技術審評指導原則
  9  體外診斷試劑說明書編寫註冊技術審評指導原則
  10  腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑註冊技術審評指導原則
  11  腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用註冊技術審評指導原則
與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
  12  流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊技術審評指導原則
  13  流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊技術審評指導原則
  14  乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑註冊技術審評指導原則
  15  丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審評指導原則
  16  病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑註冊技術審評指導原則
  17  人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究註冊技術審評指導原則
  18  弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑註冊技術審評指導原則
  19  乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑註冊技術審評指導原則
  20  結核分枝桿菌複合群核酸檢測試劑註冊技術審評指導原則
  21  丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑註冊技術審評指導原則
  22  人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑註冊技術審評指導原則
  23  結核分枝桿菌複合群耐葯基因突變檢測試劑註冊技術審評指導原則
  24  幽門螺桿菌抗原／抗體檢測試劑註冊技術審評指導原則
  25  腸道病毒核酸檢測試劑註冊技術審評指導原則
  26  結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑註冊技術審評指導原則
  27  呼吸道病毒多重核酸檢測試劑註冊技術審評指導原則
  28  基於核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑註冊技術審評指導原則
  29  沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑註冊技術審評指導原則
  30  乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑註冊技術審評指導原則
  31  EB病毒核酸檢測試劑註冊技術審評指導原則
  32  抗甲狀腺過氧化物?抗體測定試劑註冊技術審評指導原則
  33  抗核抗體檢測試劑註冊技術審評指導原則
與血型、組織配型相關的試劑
  34  人紅細胞反定型試劑註冊技術審評指導原則
  35  ABO、RhD血型抗原檢測卡(柱凝集法)註冊技術審評指導原則
  36  抗人球蛋白檢測試劑註冊技術審評指導原則
與人類基因檢測相關的試劑
  37  胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(高通量測序法)註冊技術審評指導原則
  38  基於細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑註冊技術審評指導原則
  39  CYP2C19藥物代謝?基因多態性檢測試劑註冊技術審評指導原則
  40  地中海貧血相關基因檢測試劑註冊技術審評指導原則
  41  乙型肝炎病毒耐葯相關的基因突變檢測試劑註冊技術審評指導原則
與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑
  42  藥物濫用檢測試劑註冊技術審評指導原則
與治療藥物靶點檢測相關的試劑
  43  人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)註冊技術審評指導原則
  44  人表皮生長因子受體(EGFR)突變基因檢測試劑(PCR法)註冊技術審評指導原則

與腫瘤標誌物檢測相關的試劑
  45  雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒註冊技術審評指導原則
  46  腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊技術審評指導原則
與變態反應(過敏原)相關的試劑
  47  過敏原特異性IgE抗體檢測試劑註冊技術審評指導原則
用於蛋白質檢測的試劑
  48  C反應蛋白測定試劑盒註冊技術審評指導原則
  49  大便隱血(FOB)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)註冊技術審評指導原則
  50  缺血修飾白蛋白測定試劑盒註冊技術審評指導原則
  51  白蛋白測定試劑(盒)註冊技術審評指導原則
  52  糖化血紅蛋白測定試劑盒(?法)註冊技術審評指導原則
  53  β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)註冊技術審評指導原則
  54  胱抑素C測定試劑(膠乳透射免疫比濁法)註冊技術審評指導原則
  55  降鈣素原檢測試劑註冊技術審評指導原則
  56  糖化白蛋白測定試劑註冊技術審評指導原則
用於激素檢測的試劑
  57  人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)註冊技術審評指導原則
  58  促甲狀腺素檢測試劑註冊技術審評指導原則
  59  促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)註冊技術審評指導原則
  60  C-?測定試劑註冊技術審評指導原則
  61  胰島素測定試劑註冊技術審評指導原則
  62  總甲狀腺素檢測試劑註冊技術審評指導原則
  63  孕酮檢測試劑註冊技術審評指導原則
  64  促卵泡生成素檢測試劑註冊技術審評指導原則
用於?類檢測的試劑
  65  鹼性磷酸?測定試劑盒註冊技術審評指導原則
  66  肌酸激?測定試劑(盒)註冊技術審評指導原則
  67  唾液酸檢測試劑盒(?法)註冊技術審評指導原則
  68  乳酸脫氫?測定試劑盒註冊技術審評指導原則
  69  丙氨酸氨基轉移?測定試劑註冊技術審評指導原則
  70  天門冬氨酸氨基轉移?測定試劑註冊技術審評指導原則
用於酯類檢測的試劑
  71  甘油三酯測定試劑盒註冊技術審評指導原則
  72  高密度脂蛋白膽固醇測定試劑註冊技術審評指導原則
  73  載脂蛋白A1測定試劑註冊技術審評指導原則
  74  載脂蛋白B測定試劑註冊技術審評指導原則
  75  總膽固醇測定試劑註冊技術審評指導原則
用於無機離子檢測的試劑
  76  電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑註冊技術審評指導原則
用子其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑
  77  心肌肌鈣蛋白I／肌紅蛋白／肌酸激?同工?MB檢測試劑(膠體金免疫層析法)註冊技術審評指導原則
  78  同型半胱氨酸測定試劑註冊技術審評指導原則
  79  尿液分析試紙條註冊技術審評指導原則
  80  D-二聚體測定試劑(免疫比濁法)註冊技術審評指導原則
  81  腦利鈉?／氨基末端腦利鈉?前體檢測試劑註冊技術審評指導原則
  82  尿酸測定試劑註冊技術審評指導原則
  83  尿素測定試劑註冊技術審評指導原則
  84  氨基酸、肉鹼及琥珀?丙酮檢測試劑註冊技術審評指導原則
  85  總膽汁酸測定試劑註冊技術審評指導原則
  86  肌酐測定試劑註冊技術審評指導原則

其他
  87  流式細胞儀配套用檢測試劑註冊技術審評指導原則

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