幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

生物等效性試驗

  • 作者：編者:李見明//陽國平|責編:陳偉//周密
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117301398
  • 出版日期：2020/12/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：174
人民幣：RMB 49 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    為幫助我國從事藥物研發和臨床試驗的研究者更好地熟悉和理解生物等效性試驗的技術、方法和要求，提高行業的整體水平，編者組織國內有關專家編撰了本專著。本書分為八章，系統地介紹了生物等效性試驗的發展歷史、試驗設計、評價標準、體系建設、項目實施、政府監管等方面的內容。
    本書是系統了解人體生物等效性試驗的發展、相關法規、技術指南要求．全面了解生物等效性試驗設計、實施、評價、管理以及核查等內容不可缺少的案頭書。本書不僅為開展試驗提供理論指引和方法指導，更能啟發讀者思考．預見未來前行道路上的科學障礙，從而促進仿製葯研發，提升質量療效，進而推動醫藥產業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由製藥大國向製藥強國跨越，推進健康中國建設。
作者介紹
編者:李見明//陽國平|責編:陳偉//周密
目錄
第一章  緒論
  第一節  生物等效性試驗發展概述
    一、國際生物等效性試驗發展歷程
    二、國內生物等效性試驗發展歷程
  第二節  生物等效性試驗的註冊申請和研究質量要求
    一、管理要求
    二、開展前提
    三、常用方法
  第三節  國內外相關指導原則
    一、管理要求
    二、臨床試驗設計及實施要求
    三、生物樣品分析方法要求
    四、數據管理與統計分析的要求
    五、報告格式要求
    六、特定藥物的指導原則
第二章  生物等效性試驗設計
  第一節  生物等效性試驗研究的基本原理
    一、生物等效性評價的相關概念
    二、生物等效性評價的研究方法
    三、生物等效性評價的影響因素
  第二節  生物等效性試驗設計的一般原則
    一、生物等效性研究總體設計及設計要點
    二、預試驗
  第三節  特殊藥物或製劑的生物等效性試驗設計
    一、高變異藥物
    二、窄治療窗藥物
    三、內源性藥物
    四、經口吸入製劑
    五、胃腸道局部作用藥物
    六、皮膚製劑
    七、特殊靜脈製劑
    八、生物類似葯
第三章  生物等效性試驗的倫理要求
  第一節  概述
    一、倫理學的一般考慮
    二、受試人群選擇的倫理關注
    三、參加生物等效性試驗受試者的獲益與風險
    四、倫理初始審查
    五、倫理跟蹤審查
  第二節  生物等效性試驗的受試者知情同意和風險管控
    一、知情同意書的要求
    二、知情同意的實施
    三、受試者安全保障
第四章  生物等效性試驗的臨床實施
  第一節  生物等效性試驗的質量體系要素
    一、研究人員資質及培訓
    二、研究室環境及設施
    三、儀器設備與材料
    四、管理制度和標準操作規程
    五、質量管理體系

  第二節  生物等效性試驗的臨床實施過程
    一、試驗啟動前的準備
    二、受試者的招募及管理
    三、試驗用藥品的管理
    四、試驗生物樣本的管理
    五、文件管理
第五章  生物等效性試驗生物樣本檢測
  第一節  生物樣本分析質量體系要素
    一、建立質量體系的重要性
    二、質量體系的實施和保證
  第二節  生物樣本檢測方法的選擇
    一、生物樣品前處理
    二、分析方法
  第三節  生物樣本檢測方法學驗證
    一、指導原則
    二、基本考察項目
    三、評價方法和接受標準
    四、方法學驗證計劃及報告的撰寫
  第四節  待測生物樣本檢測
    一、指導原則
    二、分析批的設置
    三、分析批的接受標準
    四、樣本的複測
    五、用於評價方法重現性的試驗樣品再分析
    六、樣本檢測計劃及報告的撰寫
  第五節  生物樣本和物料管理
    一、生物樣本管理
    二、物料管理
    三、生物樣本管理的信息化趨勢
第六章  生物等效性試驗的數據管理與統計分析
  第一節  國內外相關指導原則
    一、國內相關指導原則
    二、國際相關指導原則
  第二節  常用統計分析方法與統計分析軟體
    一、統計分析方法
    二、統計分析軟體
  第三節  統計分析計劃制訂與報告的撰寫
    一、統計分析計劃
    二、統計分析報告
  第四節  統計分析的若干重要環節
    一、統計分析在生物等效性研究各階段的主要工作
    二、質量保證
    三、案例分析
  第五節  臨床數據管理系統
    一、系統的基本要求
    二、系統的用戶功能
    三、系統用戶培訓
  第六節  數據管理計劃和報告的撰寫
    一、數據管理計劃和報告的一般考慮
    二、數據管理計劃的基本內容

    三、數據管理報告的基本內容
  第七節  數據管理的若干重要環節
    一、數據採集
    二、數據傳輸
    三、數據安全與保密
    四、數據溯源
  第八節  總結報告的撰寫
    一、標題頁
    二、倫理審批與知情同意
    三、研究相關人員及單位
    四、背景介紹
    五、研究目的
    六、臨床試驗過程
    七、受試者
    八、葯動學研究數據及統計分析
    九、安全性評價
    十、討論及結論
    十一、圖表
    十二、備案情況列表
    十三、附件
第七章  生物不等效的原因及對策探討
  第一節  原料葯和製劑原因
    一、原料葯的晶型
    二、原料葯的粒徑
    三、製劑輔料
    四、製劑工藝
  第二節  試驗設計原因
    一、樣本量大小
    二、樣本採集時間點設計
    三、清洗期設計
    四、生物等效標準及數據的管理與統計
  第三節  試驗實施質量原因
    一、試驗藥物管理
    二、受試者管理
    三、血樣的採集與管理
    四、生物樣本檢測方法
第八章  臨床試驗核查
  第一節  法規依據
    一、管理規範類
    二、技術規範類
  第二節  臨床試驗數據核查
    一、數據核查承擔主體
    二、核查流程
    三、核查基本要求及核查要點
    四、核查結論的判定
  第三節  核查要點
    一、臨床部分
    二、生物樣本分析部分
    三、核查結果判定原則
  第四節  被檢查機構的檢查前準備和提交說明

    一、被檢查機構的檢查前準備
    二、被檢查機構檢查后提交說明
  第五節  常見問題解析
    一、臨床常見問題解析
    二、分析檢測常見問題解析

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032