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臨床試驗數據監查委員會應用實踐(第2版)

  • 作者：(美)蘇珊·埃倫伯格//托馬斯·弗萊明//戴維·德梅斯|責編:李娜//董采萱|譯者:姚晨//閻小妍
  • 出版社：北京大學醫學
  • ISBN：9787565923104
  • 出版日期：2020/12/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：364
人民幣：RMB 135 元      售價：元
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內容大鋼
    近年來，由政府機構和製藥公司資助的臨床試驗數量不斷增加，這使得對安全性和有效性數據進行期中監查的需求不斷攀升。數據監查委員會(DMC)是許多臨床試驗的必要組成部分，可以保護試驗受試者的安全，維護研究的完整性和可信性。《臨床試驗數據監查委員會應用實踐(第2版)》為臨床試驗的管理實施和數據監查委員會的應用提供了一些實用的建議，也為這些委員會的組建、目的和職責提供了實用的概述。
    本書討論的話題包括DMC的組成和獨立性，統計學、哲學和倫理學方面的考慮，確定何時需要DMC，為讀者提供了全面了解臨床試驗監查的基礎知識。
    本書也給出了一些實例用於說明DMC的工作原則。全面更新之後的版本充分反映了目前臨床試驗監查方面的發展和實踐，並對該領域出現的問題和挑戰進行了擴展性的探討。新版也涵蓋了DMC相關政策的最新信息、對採用新型設計方案的臨床試驗開展監查時所遇到的問題以及與DMC決策相關的最新進展。
    為臨床試驗的管理實施和數據監查委員會的應用提供了一些實用的建議。
    介紹了數據監查委員會在實際工作中所面臨的挑戰和問題。
    更新和擴展了內容，包括監管和資助機構的指導原則和試驗設計及其相關的需求和限制。
    增設新的章節用於描述DMC成員相關的法律問題，討論與臨床研究相關的常見訴訟問題。
    參考當前期刊文獻擴展了解決DMC相關問題的處理策略。
    《臨床試驗數據監查委員會應用實踐(第2版)》對於所有從事DMC工作的人員、試驗申辦方、臨床試驗研究人員、監管和生物倫理專業人員，以及在臨床試驗學術界、政府和產業界的相關人員來說，都是一本必讀書籍。
作者介紹
(美)蘇珊·埃倫伯格//托馬斯·弗萊明//戴維·德梅斯|責編:李娜//董采萱|譯者:姚晨//閻小妍
目錄
1  概述
  1.1  動因
  1.2  政府資助項目中數據監查委員會的歷史
  1.3  製藥企業申辦的臨床試驗中的數據監查委員會
  1.4  期中監查的統計學方法
  1.5  何時需要數據監查委員會
  1.6  數據監查委員會的模式
  1.7  我們當下的處境
  1.8  數據監查的基本原則
  參考文獻
2  數據監查委員會的職責和案例解析
  2.1  基本任務
  2.2  數據監查委員會的具體任務
    2.2.1  初步審查
    2.2.2  評估在研項目實施的質量
    2.2.3  安全性和有效性數據的評估
    2.2.4  最終結果的評估
  2.3  數據監查委員會章程
  參考文獻
3  數據監查委員會的組成
  3.1  引言
  3.2  所需的專業領域
  3.3  委員會成員其他相關特點
  3.4  委員會的規模
  3.5  選擇委員會主席
  3.6  任命委員會成員的責任
  3.7  委員會中的其他研究參與者代表
  3.8  參與委員會工作所需的準備
  參考文獻
4  數據監查委員會的獨立性：避免利益衝突
  4.1  引言
  4.2  保持獨立性的理由
  4.3  財務獨立性
    4.3.1  企業申辦方
    4.3.2  政府申辦方
    4.3.3  學術研究者
  4.4  專業見解的獨立性
  4.5  情感衝突
  4.6  應對DMC獨立性挑戰的最佳實踐
    4.6.1  DMC運作過程中充分的培訓或體驗
    4.6.2  對DMC成員的補償
    4.6.3  期中數據的保密
  ……
5  與數據監查委員會相關的保密問題
6  數據監查委員會會議
7  數據監查委員會與其他試驗參與者或團體的互動
8  數據監查中的統計學、哲學和倫理學問題
9  確定何時需要數據監查委員會
10  數據監查委員會操作的監督考慮
11  數據監查委員會的法律考慮

附錄A  數據監查委員會章程
附錄B  業務標準文件

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