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藥物製劑新技術與產品開發(普通高等院校藥學精品教材)

作者：編者:洪怡//曹艷//盧山//黃璐|責編:余濤
出版社：華中科技大學
ISBN：9787568066150

出版日期：2020/11/01
裝幀：平裝
頁數：314

人民幣：RMB 49.8 元售價：元

內容大鋼

本書內容分為3篇：第一篇為藥品開發過程中的註冊分類及申報資料，化學藥物製劑研究基本技術指導原則、化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則以及藥物製劑專利保護等，為產品開發中所需的法規和準則，藥品開發中的專利問題及案例。第二篇為藥物製劑新技術，介紹了藥物製劑專利保護，藥品開發中的專利註冊問題及案例，聚乙二醇對藥物的修飾，聚乙二醇在臨床的應用，納米晶體藥物、乾燥技術、環糊精、脂質體在藥劑學中的應用以及中藥藥效物質發現關鍵技術方法。第三篇為實驗技術，包括與製劑新技術相關的三個實驗，即固體分散體的製備、復凝聚法製備微囊、透皮吸收實驗，培養學生理論與實踐相結合的能力。本書適合藥學及相關專業的本科生和∕或研究生及專業人士研讀。

作者介紹

編者:洪怡//曹艷//盧山//黃璐|責編:余濤

第一篇  產品開發
  第一章  化學藥物製劑研究基本技術指導原則
  第二章  化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
  第三章  化學藥物質量標準建立的規範化過程技術指導原則
  第四章  化學藥物(原料葯和製劑)穩定性研究技術指導原則
  第五章  人用藥物註冊申請通用技術文檔撰寫要求
  第六章  化學藥品註冊分類及申報資料要求
  第七章  生物製品註冊分類及申報資料要求
  第八章  中藥註冊分類及申報資料要求
第二篇  藥物製劑新技術
  第九章  藥物製劑專利保護
    第一節  藥物專利的價值屬性
    第二節  藥物製劑的劑型專利保護
    第三節  製劑專利的授權與確權
    第四節  製劑專利布局與市場競爭
  第十章  納米晶體藥物在製劑中的應用
    第一節  概述
    第二節  納米晶體藥物的製備
    第三節  納米混懸劑的性質表徵
    第四節  納米混懸劑的臨床應用
  第十一章  乾燥技術在藥劑學中的應用
    第一節  乾燥技術概述
    第二節  熱乾燥基本知識
    第三節  熱乾燥工藝及控制
    第四節  乾燥設備選用條件
    第五節  熱乾燥設備分類及操作要點
    第六節  冷凍乾燥設備
    第七節  其他乾燥技術
  第十二章  PEG在製備藥物中的應用
    第一節  概述
    第二節  藥物的PEG修飾技術
    第三節  PEG修飾蛋白藥物的應用
    第四節  PEG對小分子藥物的修飾
  第十三章  PEG在臨床上的應用
    第一節  PEG在便秘治療中的應用
    第二節  PEG在臨床術前腸道準備中的應用
  第十四章  脂質體在藥劑學中的應用
  第十五章  環糊精在藥劑學中的應用
  第十六章  中藥藥效物質發現關鍵技術方法
    第一節  概述
    第二節  基於整體動物模型的中藥藥效物質發現方法
    第三節  基於中藥化學的中藥藥效物質發現方法
    第四節  基於生物色譜的中藥藥效物質發現方法
    第五節  基於親和選擇的中藥藥效物質發現方法
    第六節  其他中藥藥效物質發現方法
第三篇  實驗
  實驗一  固體分散體的製備及驗證
  實驗二  復凝聚法製備微囊
  實驗三  透皮吸收實驗

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