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醫療器械註冊共性問題百問百答(中英文版)

  • 作者：編者:許偉|責編:曹颯麗
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521419931
  • 出版日期：2020/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：227
人民幣：RMB 40 元      售價：元
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內容大鋼
    本書以醫療器械註冊申報和技術審評過程中行政相對人提出頻率較高且具有普遍代表意義的問題為基礎，依據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心各審評部門職責，結合我國醫療器械法規、規章及規範性文件要求，對這些問題進行分析，形成共性問題解答。
    本書按照醫療器械屬性進行梳理分類，採用中英文對照方式進行展示，將共性問題所涉及的技術審評關鍵點加以解讀，涉及相應問題與解答168個，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷產品等，適用於從事各類醫療器械註冊申報的行政相對人閱讀使，對提高行政相對人註冊申報質量具有較強的指導作用，對提升技術審評效率有著積極意義。
作者介紹
編者:許偉|責編:曹颯麗
目錄
第一章  有源醫療器械產品技術共性問題
第二章  無源醫療器械產品技術共性問題
第三章  體外診斷產品技術共性問題
第四章  其他通用共性問題

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