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新葯研究與開發技術(安徽省高等學校規劃教材)

  • 作者：編者:陳小平|責編:劉軍//冉海瀅//張賽
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122373687
  • 出版日期：2020/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：324
人民幣：RMB 68 元      售價：元
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內容大鋼
    本書緊緊圍繞新葯發現和開發研究主線，系統地介紹了新葯研發基本原理及其技術方法，分析和闡釋了新葯結構設計、生物活性篩選、工藝質量研究、藥理毒理研究和臨床試驗研究，以及新葯註冊管理和新葯研發信息利用等內容，並對新葯研發選題、新葯研發策略及方式等予以前瞻性的評述。本書結構體系新穎、實用價值突出、語言通俗易懂，可讀性與適用性強。
    本書適合高等院校藥學、製藥工程、生物製藥、中藥、藥物製劑等專業教學使用，同時可供從事新葯研發工作的相關人員作參考資料。
作者介紹
編者:陳小平|責編:劉軍//冉海瀅//張賽
目錄
第一章  緒論
  第一節  現代藥學發展歷程
  第二節  新葯研發的生物學基礎
    一、分子生物學概述
    二、基因組學概述
    三、生物技術概述
    四、新葯研發與生命科學
  第三節  新葯及其研發過程
    一、新葯的定義和類型
    二、新葯研發的基本過程
    三、新葯研發的基本屬性
  第四節  新葯研發的風險和利益
    一、新葯研發的特點
    二、新葯研發的風險
    三、新葯研發的利益
第二章  新葯設計與發現研究
  第一節  概述
    一、配基與靶點
    二、定量構效關係
    三、分子結構設計
    四、先導物的質量評價
  第二節  先導化合物的產生途徑
    一、傳統或經典途徑
    二、天然化合物的篩選
    三、合理藥物設計與虛擬篩選
    四、組合化學與高通量篩選
    五、其他篩選方法
  第三節  先導化合物的優化
    一、生物電子等排
    二、前葯修飾
    三、軟葯設計
    四、立體異構及外消旋轉換
    五、其他優化方法
第三章  新葯工藝與質量研究
  第一節  概述
    一、工藝與質量研究內容
    二、工藝與質量研究程序
  第二節  新葯的製備工藝研究
    一、化學合成藥物
    二、中藥及天然藥物
    三、生物技術藥物
    四、藥物製劑
    五、製備工藝研究實例
  第三節  新葯的質量控制研究
    一、質量標準的研究
    二、標準物質的研究
    三、質量穩定性的研究
    四、質量標準研究實例
  第四節  試驗設計及優選方法
    一、單因素平行試驗

    二、正交試驗設計
    三、均勻試驗設計
    四、混料設計
第四章  新葯的藥理毒理研究
  第一節  概述
    一、藥理毒理研究內容
    二、藥理毒理研究程序
    三、非臨床研究質量管理規範
  第二節  臨床前藥效學評價
    一、主要藥效學研究
    二、一般藥理學研究
  第三節  臨床前安全性評價
    一、一般毒性試驗
    二、特殊毒性試驗
    三、藥物依賴性試驗
    四、刺激性、過敏性和溶血性試驗
  第四節  臨床前葯代學評價
    一、研究意義與目的
    二、試驗設計方法
    三、評價內容及要求
    四、毒代動力學試驗
第五章  新葯的臨床試驗研究
  第一節  概述
    一、法規及倫理學要求
    二、臨床試驗質量管理規範
    三、臨床試驗分期及研究程序
  第二節  Ⅰ期臨床試驗
    一、人體耐受性試驗
    二、臨床葯代動力學試驗
    三、Ⅰ期臨床試驗報告
  第三節  Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗
    一、受試者選擇與退出
    二、試驗方案設計
    三、多中心試驗
    四、偏倚的控制
    五、病例報告表
    六、數據管理與統計分析
    七、試驗報告格式
    八、質量保證與質量控制
    九、新葯申請
  第四節  Ⅳ期臨床試驗和上市監測
    一、Ⅳ期臨床試驗的特點
    二、Ⅳ期臨床試驗的內容
    三、Ⅳ期臨床試驗的要求
    四、不良反應的上市監測
  第五節  生物等效性試驗
    一、生物利用度與生物等效性
    二、生物等效性的研究意義
    三、生物等效性試驗方法
    四、生物等效性試驗報告

第六章  新葯註冊與上市管理
  第一節  基本制度和要求
    一、藥品註冊相關概念
    二、藥品註冊基本制度
    三、藥品註冊工作時限
  第二節  藥品註冊的分類管理
    一、藥品註冊分類
    二、申報資料項目
    三、申報資料要求
  第三節  新葯註冊的審評審批
    一、註冊基本程序
    二、新葯的註冊檢查
    三、新葯的註冊檢驗
    四、新葯加快上市程序
    五、原輔包關聯審評審批
  第四節  新葯的知識產權
    一、藥品知識產權類型
    二、藥品知識產權法規
    三、新葯研發的專利信息
    四、新葯研發的專利策略
第七章  新葯選題與信息利用
  第一節  新葯研發及其進展
    一、新葯研發概況
    二、新葯研發的學科發展
    三、新葯研發的技術進展
  第二節  新葯選題及研發策略
    一、選題基本要求
    二、選題途徑與方法
    三、研發策略與方式
  第三節  新葯研發的信息資源
    一、索引和文摘
    二、學術期刊論文
    三、專利文獻資料庫
    四、綜合性文獻資料庫
    五、常用藥學工具書
    六、其他信息資源
  第四節  新葯研發的信息利用
    一、信息資源的檢索方法
    二、新葯項目論證和調研
    三、新葯研究綜述的撰寫
參考文獻

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