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體外診斷產品研發與評價專家共識(Ⅱ)

  • 作者：編者:鄒左軍|責編:沈紅芬|總主編:叢玉隆//童明慶
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030657084
  • 出版日期：2020/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：269
人民幣：RMB 68 元      售價：元
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內容大鋼
    本書系「體外診斷產品研發與評價專家共識」的第二個分冊，內容包括「參考物質的製備及其量值的計量學溯源、「體外診斷定量產品的準確度(正確度與精密度)評價」、「體外診斷定量產品的檢出限和定量限」和「體外診斷定量產品的線性範圍與臨床可報告區間」四部分；結合國內外的相關法規和文獻，系統介紹了體外診斷產品研發和評價的相關理論與實踐，具有多維度的行業指導性。
    本書由多年奮戰在檢驗醫學臨床一線的資深專家和來自企業研發一線的專家及年輕學者共同編寫，內容系統、翔實、實用性強，適用於體外診斷產品領域產、學、研、用、評的各個方面。
作者介紹
編者:鄒左軍|責編:沈紅芬|總主編:叢玉隆//童明慶
目錄
第三部分  參考物質的製備及其量值的計量學溯源
1  共識主體
  1.1  共識編寫目的
  1.2  共識涉及的範圍
  1.3  術語和定義
  1.4  參考物質製備
  1.5  性能評價
  1.6  計量學溯源
  1.7  測量不確定度評定
2  共識編寫說明
  2.1  共識編寫背景與過程
  2.2  共識涉及範圍的說明
  2.3  共識的主要內容和依據
  2.4  與以往標準和文獻差異的討論分析與建議
3  應用實例
  3.1  血清電解質工作校準品不確定度評定
  3.2  血清總蛋白工作校準品不確定度評定
  3.3  血清α-羥丁酸脫氫?工作校準品不確定度評定
  3.4  產品校準品不確定度評定
  3.5  用戶測量結果的不確定度評定
參考文獻
第四部分  體外診斷定量產品的準確度（正確度與精密度）評價
1  準確度評價總論
  1.1  編寫目的
  1.2  涉及的範圍
  1.3  術語和定義
2  體外診斷定量產品的正確度確認
  2.1  意義和現狀
  2.2  評價方法
  2.3  共識編寫說明
  2.4  相關配套共識及其相互關係
  2.5  應用實例
3  體外診斷定量產品的精密度確認
  3.1  意義和現狀
  3.2  基本原則
  3.3  類型
  3.4  評價方法和數據處理
  3.5  共識編寫說明
  3.6  應用實例
  3.7  方差齊性及Satterthwaite公式的應用
  3.8  精密度的作用
4  檢測機構和臨床實驗室體外診斷定量產品的正確度驗證
  4.1  意義和現狀
  4.2  驗證方法
  4.3  共識編寫說明
  4.4  應用實例
5  體外診斷定量產品的精密度驗證
  5.1  意義和現狀
  5.2  驗證方法和數據處理
  5.3  共識編寫說明

  5.4  應用實例
6  有形成分定量計數準確度評價
  6.1  意義和現狀
  6.2  評價方法
  6.3  共識編寫說明
  6.4  應用實例
參考文獻
附錄
第五部分  體外診斷定量產品的檢出限和定量限
1  共識主體
  1.1  共識編寫目的
  1.2  共識涉及的範圍
  1.3  術語和定義
  1.4  空白限、檢出限與定量限共識概述
  1.5  空白限、檢出限與定量限的建立方法
  1.6  空白限、檢出限與定量限的驗證方法
  1.7  結果報告
2  共識編寫說明
  2.1  共識編寫背景與過程
  2.2  共識涉及範圍的說明
  2.3  共識的主要內容和依據
  2.4  爭議問題的討論分析和建議
  2.5  相關的配套共識及其相互關係
3  應用實例
  3.1  利用經典法建立空白限和檢出限
  3.2  利用精密度曲線法建立檢出限
  3.3  利用概率單位法建立檢出限
  3.4  基於精密度要求建立定量限
  3.5  基於TE要求建立定量限
  3.6  空白限、檢出限聲明的驗證
  3.7  定量限聲明的驗證
參考文獻
第六部分  體外診斷定量產品的線性範圍與臨床可報告區間
1  共識編寫目的
2  共識涉及的範圍
3  術語和定義
4  共識主體
  4.1  建立線性範圍
  4.2  建立測量區間
  4.3  建立臨床可報告區間
  4.4  高劑量鉤狀效應評價
  4.5  驗證試驗
5  共識編寫說明
  5.1  線性範圍共識的相關說明
  5.2  測量區間共識的相關說明
  5.3  臨床可報告區間共識的相關說明
  5.4  高劑量鉤狀效應共識的相關說明
6 應用實例
  6.1  線性範圍實驗樣品製備稀釋度
  6.2  離群值檢驗法

  6.3  臨床標準的線性與非線性判斷方法
  6.4  線性範圍實驗數據組不精密度檢驗方法
  6.5  甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍（測量區間）建立
  6.6  肌酐（Crea）測定試劑盒（肌氨酸氧化?法）線性範圍建立
  6.7  人促卵泡激素（FSH）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍建立
  6.8  甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）線性範圍（測量區間）驗證
  6.9  鈣（Ca）測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）線性範圍驗證
  6.10  β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區間（最大稀釋倍數）建立
  6.11  β人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）臨床可報告區間（最大稀釋倍數）驗證
  6.12  甲胎蛋白（AFP）HD-HOOK 效應建立與驗證
參考文獻

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