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上市后臨床研究規範(中華醫學事務行業共識篇)

作者：編者:谷成明//(加拿大)賀李鏡//李一|責編:彭玉//趙鵬生
出版社：科技文獻
ISBN：9787518968763

出版日期：2020/07/01
裝幀：平裝
頁數：259

人民幣：RMB 89 元售價：元

內容大鋼

本書系統概述了國內外上市后臨床研究的學術理論與上市后臨床研究的法規和指南，特彆著眼于藥品上市后臨床評價的研究類型、設計策略、數據管理、統計原則等關鍵環節的要素分析，其立意是服務於上市后臨床研究的相關人群。以滿足醫藥企業、醫療機構、第三方合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）公司、SMO公司和檢測平台的迫切需求。殷切期望本書能成為有需求人群在案頭、床旁經常翻閱的讀物，讓致力於上市后臨床研究的學者和實踐者們得到有價值的借鑒和啟示。

作者介紹

編者:谷成明//(加拿大)賀李鏡//李一|責編:彭玉//趙鵬生

第一章  藥品上市后臨床研究的目的與意義
  一、藥品上市后臨床研究目的
  二、藥品上市后臨床研究的意義
第二章  藥品上市后臨床研究的分類
  一、按研究設計類型分類
  二、按法規要求分類
  三、按研究目的分類
  四、按發起方分類
  五、按適應證分類
  參考文獻
第三章  藥品上市后臨床研究的類型、設計策略、統計原則及其適用場景
  第一節  臨床藥理學研究
    一、臨床藥效學研究
    二、臨床葯動學研究
    三、毒理學研究
    四、藥物相互作用研究
  參考文獻
  第二節  隨機對照試驗
    一、隨機對照試驗概述
    二、隨機性對照研究類型
    三、臨床隨機對照試驗的設計原理和方法
    四、常用的RCT質量評價工具
    五、RCT報告-CONSORT
    六、隨機對照試驗在臨床試驗中的應用
  參考文獻
  第三節  觀察性研究
    一、觀察性研究定義
    二、觀察性研究與隨機對照臨床試驗對比
    三、觀察性研究的分類
    四、觀察性研究方案的制訂
    五、上市后觀察性研究案例分析
    六、觀察性研究的質量評價
  參考文獻
  第四節  藥物警戒
    一、藥物警戒定義
    二、上市后藥物警戒相關法規
    三、持有人如何開展藥物警戒工作
  第五節  藥物經濟學
    一、概述
    二、藥物經濟學研究定義
    三、藥物經濟學研究的主要內容
    四、藥物經濟學研究的臨床應用
    五、藥物經濟學研究設計
    六、藥物經濟學評價的主要類型
    七、藥物經濟學研究中的決策分析模型
    八、真實世界證據研究在藥物經濟學研究中的應用
  參考文獻
  第六節  系統評價和Meta分析
    一、醫學系統評價和Meta分析簡介
    二、系統綜述的選題和研究方案

    三、如何寫作、閱讀和評價系統評價
  參考文獻
第四章  數據管理與統計分析
  第一節  背景
  第二節  臨床試驗數據的類型
    一、識別代碼
    二、研究數據
    三、監管材料
  第三節  數據管理計劃
    一、數據管理計劃的目的
    二、數據管理計劃的創作流程與創作要求
    三、研究方案對數據管理員的要求
  第四節  數據管理流程
    一、採集/管理系統
    二、數據管理步驟與任務
    三、質量控制
  第五節  統計分析
    一、統計分析的一般考慮
    二、統計分析計劃的基本內容
    三、統計分析報告的基本內容
    四、亞組分析的考慮
  參考文獻
第五章  真實世界研究
  一、發展概述
  二、相關定義
  三、真實世界研究和證據的主要用途
  四、真實世界研究的思路與流程
  五、真實世界研究問題的確定
  六、構建研究型資料庫
  七、真實世界研究的常見設計
  八、偏倚和混雜的控制
  參考文獻
第六章  各國藥品上市后臨床研究相關法規和政策
  一、美國
  二、歐盟
  三、其他國家
  四、中國
  五、RWS相關法規對比

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