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美國藥品申報管理/國外食品藥品法律法規編譯叢書

  • 作者：編者:丁錦希|責編:王連芬
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521410822
  • 出版日期：2019/12/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：724
人民幣：RMB 116 元      售價：元
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內容大鋼
    這本書是FDA法規中有關藥品申報管理的分冊，主要編譯整理了《聯邦食品藥品和化妝品法案》、2012《FDA安全與創新法案》《患者保護與平價醫療法案》、2007年《食品藥品管理法修正案》等相關法規，內容較全面，和原英文稿基本對應，可為藥學專業及相關專業老師和學生提供參考和借鑒。
作者介紹
編者:丁錦希|責編:王連芬
目錄
第一部分  聯邦食品藥品和化妝品法案（2015）
  一、定義（節選自本法案第二章）
  二、禁止行為及處罰（節選自本法案第三章）
  三、藥品與醫療器械（節選自本法案第五章）
  四、一般性授權（節選自本法案第七章）
第二部分  患者保護和平價醫療法案（2010）
  改善創新藥物與療法的可獲得性（節選自本法案第七章）
第三部分  FDA安全及創新法案（2012）
  一、藥品相關費用（節選自本法案第一章）
  二、仿製葯相關收費（節選自本法案第三章）
  三、生物類似物相關收費（節選自本法案第四章）
  四、研發新型抗生素的激勵機制（節選自本法案第八章）
  五、藥品審批和患者可及性（節選自本法案第九章）
  六、其他規定（節選自本法案第十一章）
第四部分  食品藥品管理法修正案（2007）
  一、2007年《處方葯使用者付費法修正案》（節選自本法案第一章）
  二、增強藥品上市后安全監管（節選自本法案第九章）
  三、其他規定（節選自本法案第十一章）
第五部分  食品藥品管理現代化法案（1997）
  一、提高藥品監管（節選自本法案第一章）
  二、一般規定（節選自本法案第四章）
第六部分  處方葯使用者付費法案（1992）
  使用者付費（節選自本法案第一章）
第七部分  仿製葯實施法案（1992）
第八部分  藥品價格競爭與專利期補償法案（1984）
  一、仿製葯申請（節選自本法案第一章）
  二、專利期延長（節選自本法案第二章）
  三、紡織纖維製品鑒別法及羊毛產品標籤法修正案（節選自本法案第三章）
第九部分  科夫沃-哈里斯修正案（1962）
  一、藥品（節選自本法案第一章）
  二、工廠檢查和對《州法》的影響（節選自本法案第二章）
  三、藥品公司和專利信息的註冊（節選自本法案第三章）
附錄
  本書縮略語表
  名詞術語總表

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