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生物類似葯的研究設計和統計分析

  • 作者：(美)周賢忠|譯者:姚晨//閻小妍
  • 出版社：北京大學醫學
  • ISBN：9787565920080
  • 出版日期：2019/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：296
人民幣：RMB 110 元      售價：元
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內容大鋼
    生物類似葯在中國剛剛起步，隨著一些銷售份額高的生物藥專利逐漸到期以及中國相關政策的快速完善，近些年國內諸多企業在此領域也有了巨大進展。本書是我國第一本生物類似葯研究設計和統計分析方面的專業書籍。本書的原著者是統計學家，但撰寫角度又是從生物製品和化學藥品的區別出發，詳細闡述了政策監管要求、生物葯特徵，在此基礎上再引入相似性判定準則等統計概念，深入淺出。此外，本書的譯者涉及監管、審評、統計和藥學等多個專業，並在翻譯過程中與原著者多次溝通。本書是一本具有指導意義的、通俗易懂的專業譯著，將為生物類似葯的臨床試驗方案設計、過程執行和最終分析提供指導。
作者介紹
(美)周賢忠|譯者:姚晨//閻小妍
目錄
1  概述
  1.1  背景
  1.2  生物類似葯與小分子藥物的區別
  1.3  監管要求
  1.4  生物相似性
    1.4.1  定義與基本原則
    1.4.2  生物等效性／生物相似性標準
    1.4.3  生物相似性與非劣效性
    1.4.4  實際問題
  1.5  生物製品葯的互換性
    1.5.1  定義和基本概念
    1.5.2  轉換與交替
    1.5.3  研究設計
    1.5.4  小結
  1.6  科學問題
    1.6.1  基本生物相似性假設
    1.6.2  製造過程／質量控制的一致性
    1.6.3  生物學活性的生物相似性
    1.6.4  大小和結構的相似性
    1.6.5  免疫原性問題
    1.6.6  製造過程的可比性／一致性
    1.6.7  其他實際問題
  1.7  本書的目的和內容框架
2  小分子藥物的生物等效性研究
  2.1  背景
  2.2  生物等效性標準
    2.2.1  基本生物等效性假設
    2.2.2  研究設計
    2.2.3  樣本量估計和檢驗效能
    2.2.4  統計方法
    2.2.5  討論
  2.3  藥物可替換性
    2.3.1  藥物處方可選擇性的群體生物等效性
    2.3.2  用藥可轉換性的個體生物等效性
    2.3.3  討論
  2.4  高變異性藥物
    2.4.1  比例標化平均生物等效性法
    2.4.2  監管部門的考慮
    2.4.3  評價生物等效性的其他準則
    2.4.4  討論
  2.5  實踐中的問題
    2.5.1  基本生物等效性假設
    2.5.2  通用性準則
    2.5.3  對數變換
  2.6  常見問題
    2.6.1  原始數據構造模型通過生物等效性檢驗而對數變換數據未通過應如何處理
    2.6.2  AUC通過生物等效性檢驗而Cmax未通過的情況應如何處理
    2.6.3  以較小差距未能達到生物等效應如何處理
    2.6.4  順序效應有統計學意義是否影響生物等效性評價
    2.6.5  各組均值非常接近但仍未通過生物等效性檢驗的情況應如何處理

    2.6.6  原始數據和對數變換數據的檢驗效能和樣本量不同
    2.6.7  多重性和傳遞性
  2.7  結語
3  生物類似葯的監管要求
  3.1  背景
  3.2  生物類似葯的定義
  3.3  監管要求
    3.3.1  世界衛生組織
    3.3.2  歐盟
    3.3.3  北美（美國和加拿大）
    3.3.4  亞太地區（日本和韓國）
  3.4  FDA指南（草案）的回顧
    3.4.1  統計科學顧問委員會
    3.4.2  FDA指南（草案）中的科學性考慮
    3.4.3  關於FDA指南（草案）的評論
  3.5  國際協同化
4  相似性標準
5  評價平均生物相似性的統計學方法
6  評價生物相似性的通用方法
7  非劣效性與等效／相似性
8  生物類似葯變異性的相似性評價方法
9  變異性分析的樣本量計算
10  在生物類似葯評估中變異性對等效性界值的影響
11  藥物互換性
12  免疫原性研究的若干問題
13  CMC對生物製品的要求
14  生產工藝的可比性檢驗
15  生物類似葯的穩定性分析
16  使用生物標誌物數據評估生物相似性
17  生物類似葯研究的現狀
參考文獻

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