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分子診斷標準化操作程序(精)/醫學實驗室ISO15189認可指導叢書

  • 作者:編者:沈佐君//馬越雲//殷建華//蘇海翔//李曉華|總主編:周庭銀//王華梁
  • 出版社:上海科技
  • ISBN:9787547844137
  • 出版日期:2020/01/01
  • 裝幀:精裝
  • 頁數:354
人民幣:RMB 150 元      售價:
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內容大鋼
    「醫學實驗室ISO 15189認可指導叢書」以CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導,由全國醫學檢驗各專業領域的專家共同編寫,對開展ISO 15189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
    本書共分2篇8章。第一篇為實驗室管理和技術要求,主要介紹組織人員管理,實驗室環境,檢驗前、中、後過程的質量管理和風險評估等方面的操作規程。第二篇為分子診斷操作規程,從標本採集、試劑與儀器、操作步驟、質量控制、結果判讀等方面來闡述臨床分子生物檢驗相關的標準操作規程。附錄部分不僅收錄了臨床分子生物檢驗常用的記錄表格,方便讀者直接引用,而且列舉了分子生物檢驗常見不符合項案例及整改要點,有利於讀者借鑒和參考,指導作用突出。
    本書內容全面,編排格式規範,言簡意賅,實用性強,適用於正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理人員和技術人員學習和借鑒,也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規範和操作手冊,還可作為我國醫學實驗室規範化管理和標準化操作的培訓用書。

作者介紹
編者:沈佐君//馬越雲//殷建華//蘇海翔//李曉華|總主編:周庭銀//王華梁

目錄
第一篇  管理與技術要求
  第一章·分子診斷實驗室人員崗位設置及管理
    分子診斷實驗室組織結構
    分子診斷實驗室人員資質和崗位責任
    分子診斷實驗室人員培訓及能力評估
  第二章·分子診斷實驗室設施與環境
    分子診斷實驗室設施和環境條件程序
    分子診斷實驗室生物安全風險處置程序
    分子診斷實驗室防污染管理程序
  第三章·標本採集與接收程序
    檢驗項目申請程序
    標本採集、運送、接收與保存程序
  第四章·檢驗方法性能評價程序
    分子定量項目性能驗證標準操作規程
    分子定性項目性能驗證標準操作規程
    核酸提取效率驗證標準操作規程
  第五章·質量保證
    能力驗證、實驗室間比對程序
    室內質量控制管理程序
    室內人員比對、留樣再測程序
    檢測系統間比對程序
    風險評估管理程序
    質量指標管理程序
    工作流程管理程序
  第六章·結果報告程序
    感染性疾病分子檢驗結果報告程序
    遺傳性疾病分子檢測結果報告程序
    NGS分子檢驗結果報告程序
    藥物敏感相關基因分子檢驗結果報告程序
第二篇  分子診斷標準操作規程
  第七章·儀器設備標準操作規程
    第一節  主要儀器設備標準操作規程
      熒光定量擴增儀標準操作規程
      全自動核酸提取儀標準操作規程
      全自動核酸提取工作站標準操作規程
      焦磷酸測序儀標準操作規程
      DNA序列分析儀標準操作規程
      高通量測序儀標準操作規程
      DNA打斷儀標準操作規程
      數字PCR系統標準操作規程
      微陣列晶元掃描儀標準操作規程
    第二節  輔助儀器設備標準操作規程
      生物安全櫃標準操作規程
      超凈工作台標準操作規程
      紫外線消毒車標準操作規程
      乾式恆溫器標準操作規程
      高速冷凍離心機標準操作規程
      旋渦振蕩器標準操作規程
      加樣器標準操作規程
      -70℃冰箱標準操作規程

      熒光顯微鏡標準操作規程
  第八章·檢驗方法標準操作規程
    第一節  感染性疾病分子檢驗項目標準操作規程
      乙型肝炎病毒核酸檢測標準操作規程
      丙型肝炎病毒核酸檢測標準操作規程
      乙型肝炎病毒基因分型標準操作規程
      高靈敏HBV DNA檢測標準操作規程
      高靈敏HCV RNA檢測標準操作規程
      丙型肝炎病毒基因分型標準操作規程
      結核分枝桿菌DNA定量檢測標準操作規程
      EB病毒DNA定量檢測標準操作規程
      巨細胞病毒DNA定量檢測標準操作規程
      單純皰疹病毒DNA定量檢測標準操作規程
      肺炎支衣原體DNA定量檢測標準操作規程
      淋球菌核酸檢測標準操作規程
      沙眼衣原體核酸檢測標準操作規程
      解??原體核酸檢測標準操作規程
      人乳頭瘤病毒核酸檢測標準操作規程
      人類免疫缺陷病毒核酸定性檢測標準操作規程
      人類免疫缺陷病毒核酸定量檢測標準操作規程
      人乳頭瘤病毒基因分型檢測標準操作規程
      B族鏈球菌核酸檢測標準操作規程
    第二節  遺傳性疾病分子檢驗方法標準操作規程
      Y染色體微缺失檢測標準操作規程
      PAH基因突變檢測標準操作規程
      遺傳性耳聾基因檢測(PCR晶元法)標準操作規程
      遺傳性耳聾基因檢測(熒光PCR法)標準操作規程
      遺傳性藥物性耳聾基因檢測標準操作規程
      地中海貧血基因檢測標準操作規程
    第三節  二代測序檢驗方法標準操作規程
      二代測序檢驗項目中核酸提取操作規程
      BRCA基因突變檢測標準操作規程
      肺癌個體化基因檢測項目標準操作規程
      乳腺癌基因突變檢測標準操作規程
      淋巴瘤基因突變檢測標準操作規程
      BRAF-V600E基因突變檢測標準操作規程
      EGFR基因突變標準操作規程
      HER-2基因擴增熒光原位雜交標準操作規程
      實體腫瘤相關基因檢測標準操作規程
    第四節  藥物敏感性相關分子檢驗方法標準操作規程
      CYP2C19基因多態性檢測標準操作規程
      CYP2D6*10多態性檢測(PCR-熔解曲線法)標準操作規程
      CYP2D6*10多態性檢測(基因晶元法)標準操作規程
      MTHFR(C677T)基因多態性檢測標準操作規程
      CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測標準操作規程
      乙型肝炎耐葯基因多態性檢測標準操作規程
      結核分枝桿菌耐葯基因多態性檢測標準操作規程
      萬古霉素耐葯基因檢測標準操作規程
      耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐葯基因檢測標準操作規程
附錄

    一、常用表格
    二、現場評審常見不符合項舉例

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