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藥品註冊申報實務

  • 作者：編者:萬仁甫
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521413717
  • 出版日期：2019/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：364
人民幣：RMB 55 元      售價：元
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內容大鋼
    本書參考醫藥行業對藥品註冊專員這一崗位的專業技能要求，按照《國務院關於改革葯晶醫療器械審評審批制度的意見》《藥品註冊管理辦法》及其附件等法規、規章、制度的合規性要求編寫而成。內容涵蓋藥品研發與註冊管理立法、藥品註冊分類與藥品命名、藥品臨床前研究、藥品臨床研究、藥品註冊電子申報表填寫、藥品註冊資料整理、藥品註冊檢驗與現場核查、藥品技術審評、藥品技術轉讓、醫療機構製劑註冊、藥品國際註冊、藥品註冊改革等內容，有較強的實用性和針對性。
    本書主要供全國高職高專院校藥學類專業（藥品質量與安全、食品藥品監督管理、藥學、中藥學、藥品生產技術、藥品經營與管理、藥品服務與管理等專業）教學使用，也可供藥品研發註冊人員參考或醫藥行業培訓使用。
作者介紹
編者:萬仁甫
目錄
緒論
第一章  藥物研發與註冊管理立法
  第一節  藥物研究開發的意義及特點
  第二節  藥物研發的現狀
  第三節  藥物研究開發的趨勢
  第四節  藥品註冊管理立法
  第五節  《藥品註冊管理辦法》的主要內容
第二章  藥品註冊概述
  第一節  藥品註冊的定義
  第二節  藥品註冊的分類
  第三節  新葯的命名
第三章  藥物臨床前研究
  第一節  藥物的臨床前研究
  第二節  藥物非臨床研究質量管理規範
  第三節  GLP合規檢查
第四章  藥物臨床試驗
  第一節  藥物的臨床試驗
  第二節  藥物臨床試驗質量管理規範
  第三節  臨床實驗實務
第五章  藥品註冊申報
  第一節  藥品註冊申請程序的變化說明
  第二節  藥品註冊申請表填寫
  第三節  藥品註冊申報材料整理
  第四節  化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求
  第五節  藥品註冊補充申請
  第六節  藥品再註冊申請
第六章  藥品註冊檢驗與現場核/檢查
  第一節  藥品註冊檢驗
  第二節  藥品註冊標準的管理
  第三節  藥品註冊現場核查
第七章  藥品註冊審評與審批
  第一節  藥品審評與審批概述
  第二節  藥品註冊申報資料項目
  第三節  新葯註冊審批
  第四節  仿製葯的審批管理
  第五節  進口藥品的審批管理
第八章  藥品技術轉讓
  第一節  新葯技術轉讓
  第二節  生產技術轉讓
  第三節  藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批
  第四節  藥品技術轉讓實務
第九章  藥品註冊指導原則
  第一節  藥品註冊指導原則概述
  第二節  中藥、天然藥物註冊指導原則
  第三節  化學藥品註冊指導原則
  第四節  生物製品註冊指導原則
第十章  醫療機構製劑註冊
  第一節  醫療機構製劑概念及法定要求
  第二節  醫療機構製劑註冊實務
第十一章  藥品國際註冊

  第一節  基本概念
  第二節  藥品國際註冊程序
  第三節  藥品國際註冊資料的編寫
  第四節  現場檢查的重點
第十二章  藥品註冊管理改革進展
  第一節  藥品審評審批制度改革
  第二節  仿製葯一致性評價
  第三節  藥品上市許可持有人制度
  第四節  原料葯、藥用輔料和藥包材一併審評審批制度
參考文獻

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