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過程分析技術在生物製藥工藝開發與生產中的應用(精)

  • 作者：編者:(美)森克·恩迪//鄧肯·洛//喬斯·C.梅內塞斯//梅爾·科克|譯者:褚小立//肖雪//范桂芳
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122332561
  • 出版日期：2019/02/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：261
人民幣：RMB 98 元      售價：元
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內容大鋼
    近年來，過程分析技術（PAT）作為「質量源於設計」（QbD）理念的推動者，在生物製藥領域受到了極大的關注。(美)森克·恩迪、鄧肯·洛、喬斯·C.梅內塞斯、梅爾·科克主編的《過程分析技術在生物製藥工藝開發與生產中的應用(精)》系統闡述了現代過程分析技術在生物製藥工藝開發和生產中的應用，總結了測量科學、數據採集、監測和控制方面的技術經驗，介紹了過程分析技術在測量和監測原材料、細胞培養、純化、清潔和冷凍乾燥等領域的先進案例，同時探討了如何使用多變數數據分析、監測和實時控制、收集和分析數據等先進的分析技術。
    本書可供生物製藥、光譜分析技術、在線分析儀器、化學計量學、過程式控制制、系統工程等領域的科研與教學人員、研究生、企業工程師和科技管理人員參考閱讀。
作者介紹
編者:(美)森克·恩迪//鄧肯·洛//喬斯·C.梅內塞斯//梅爾·科克|譯者:褚小立//肖雪//范桂芳
目錄
生物製藥過程分析技術介紹
  1 概述
  2 書的結構概述
  3 PAT在生物製藥生產中的應用概況
  4 PAT概述
  5 PAT在生物製藥生產中獨有的困難
  6 與QbD有關的PAT監管問題
  7 從工業角度看待對PAT的需求和未來
  8 結論
  參考文獻
1  生物加工過程分析技術中的科學和監管法規概述
  1.1  概述
  1.2  PAT在生物過程中的應用概述
    1.2.1  PAT在原料葯生產中的應用
    1.2.2  生物技術藥品生產中的應用
  1.3  PAT在生物過程中的監管
  1.4  小結
  參考文獻
2  生物製造中過程分析技術與先進控制集成的戰略遠景
  2.1  概述
  2.2  背景
    2.2.1  生物製藥產業中的質量
    2.2.2  目前生物製藥行業的質量控制方法和過程分析技術的局限性
  2.3  PAT實現案例
  2.4  生物製藥生產策略
    2.4.1  過程和數據採集
    2.4.2  信息處理
    2.4.3  過程/產品質量控制
    2.4.4  過程監控與改進
  2.5  PAT實例：mAb生產過程中的糖基化在線控制
    2.5.1  過程和數據採集
    2.5.2  信息處理
    2.5.3  過程/產品質量控制
  2.6  結論
  參考文獻
3  生物製藥過程工藝開發中的多變數技術
  3.1  概述
  3.2  實驗設計結果的統計處理
  3.3  故障檢測和識別
    3.3.1  PCA建模方法
    3.3.2  批次間比較
  3.4  工藝開發環境中的預測性監測
    3.4.1  PLS技術
    3.4.2  光譜技術
  3.5  PAT應用
  3.6  過程表徵和技術轉移的未來
  參考文獻
4  間歇過程的分析、檢測、控制和優化：多變數動態數據建模
  4.1  概述
  4.2  連續和間歇處理過程中數據的特點

    4.2.1  軌跡
    4.2.2  數據匯總
    4.2.3  與批處理過程相關的其他數據
  4.3  潛變數建模（雙向矩陣）
    4.3.1  主成分分析（PCA）
    4.3.2  偏最小二乘法（PLS）
    4.3.3  利用潛變數法進行歷史數據分析和故障排除
    4.3.4  利用潛變數法進行統計過程式控制制
  4.4  間歇處理軌跡數據的潛變數建模
    4.4.1  建模批量數據：展開的含義
    4.4.2  間歇過程軌跡歷史資料庫的分析
  4.5  多變數間歇統計過程式控制制
  4.6  間歇過程軌跡同步/校準
  4.7  中心化和定標數據
  4.8  多級操作-多塊分析
  4.9  經驗間歇建模的注意事項
    4.9.1  可觀察性
    4.9.2  為間歇過程監控和分析選擇MPCA或MPLS
    4.9.3  利用理論和過程相關的知識
  4.10  過程式控制制實現理想的產品質量
    4.10.1  過程條件的前饋評估
    4.10.2  終點測定
    4.10.3  過程變數的多變數操作
    4.10.4  設置原材料多變數規格，作為一種質量控制方法
  4.11  潛變數方法用於優化
    4.11.1  開發因果信息資料庫
    4.11.2  產品設計
  4.12  場地轉移和按比例放大
  參考文獻
5  生物製藥中的多變數數據分析
  5.1  概述
  5.2  多變數數據建模基礎
    5.2.1  多變數建模基礎知識
    5.2.2  訓練集和測試集
    5.2.3  數據的驗證和預處理
    5.2.4  模型建立
    5.2.5  穩健性測試
    5.2.6  模型維護
    5.2.7  數據可視化和多變數圖
    5.2.8  建模文檔
  5.3  MVDA在研發和生產階段的應用
    5.3.1  PCA用於過程監測和控制
    5.3.2  多變數統計過程式控制制：間歇
    5.3.3  對信號的響應
    5.3.4  放大驗證與設計空間應用
    5.3.5  原材料分析
  5.4  結論
  參考文獻
6  重組蛋白細胞培養過程中過程分析技術的進展和應用
  6.1  PAT和重組蛋白生產過程

  6.2  PAT工具在重組蛋白細胞培養過程中面臨的挑戰
    6.2.1  生物反應器上的在線感測器
    6.2.2  自動化和機器人
    6.2.3  知識管理工具：建模
    6.2.4  PAT展望
  6.3  PAT在重組蛋白細胞培養生產過程中的應用
    6.3.1  控制養分的連續進料：CHO細胞培養過程
    6.3.2  控制連續葡萄糖進料：在大腸桿菌發酵過程中的應用
    6.3.3  細胞培養液中通過維持DO控制防止抗體還原
  6.4  結論
  參考文獻
7  過程分析技術用於原材料
  7.1  概述
  7.2  實例
    7.2.1  例1酵母抽提物質量及其對發酵過程的影響
    7.2.2  例2原材料對微粉化過程設計空間的影響
  7.3  結論
  參考文獻
8  生物加工系統清洗增強驗證中的過程分析技術
  8.1  概述
  8.2  生物工藝設備系統清洗機制
  8.3  清洗效率監測方法
    8.3.1  傳統的監測方法
    8.3.2  PAT的監測方法
  8.4  監測和確認設備系統清洗的PAT應用
    8.4.1  監測系統清洗的在線TOC分析
  8.5  監測和確認色譜柱清洗的PAT應用
    8.5.1  作為PAT前置評價標準的色譜柱完整性測試
    8.5.2  作為PAT前置評價標準的色譜柱壓降
    8.5.3  作為PAT關鍵質量屬性和前置評價標準的產物峰的HETP
    8.5.4  作為PAT關鍵質量屬性的產物峰的不對稱因子
    8.5.5  作為PAT提前評價標準的產物峰保留體積
  8.6  色譜柱清洗PAT總結
  8.7  結論性點評
  參考文獻
9  用於細胞培養過程的多路近紅外光譜技術
  9.1  細胞培養系統的特性
  9.2  動物細胞培養的反應器技術
    9.2.1  異位與原位
    9.2.2  我們對什麼檢測方法感興趣？
    9.2.3  注意事項
  9.3  多通道系統
    9.3.1  引入「變異性
    9.3.2  光譜儀的類型
    9.3.3  數據管理
  9.4  結論
  參考文獻
10  用於生物分離單元操作的過程分析技術
  10.1  概述
  10.2  PAT在製藥行業中的應用

  10.3  PAT的定義
    10.3.1  設計
    10.3.2  分析
    10.3.3  控制
  10.4  生物分離單元操作中PAT的應用
    10.4.1  離心
    10.4.2  絮凝
    10.4.3  萃取
    10.4.4  沉澱
    10.4.5  過濾
    10.4.6  復性
    10.4.7  色譜分離
  10.5  結論
  參考文獻
11  用於生物燃料生產的過程分析技術
  11.1  生物燃料的技術和用途
  11.2  用於運輸部門的生物燃料
    11.2.1  生物乙醇
    11.2.2  植物油
    11.2.3  生物柴油
  11.3  生物燃料中的PAT
    11.3.1  概述
    11.3.2  近紅外光譜
    11.3.3  案例研究——生物柴油生產中的PAT
  11.4  結論
  參考文獻
12  微型生物反應器在新型生物工藝開發和生產中的應用
  12.1  概述
  12.2  挑戰一：微型生物反應器中的受控細胞培養
  12.3  挑戰二：為高通量增加自動化
  12.4  挑戰三：評估模型和解釋數據
  12.5  挑戰四：完整解決方案的集成
  12.6  應用和下一步工作
  參考文獻
13  過程分析技術在凍干工藝參數實時監控中的應用
  13.1  概述
  13.2  冰凍乾燥的因變數/關鍵工藝參數
    13.2.1  過冷度
    13.2.2  產品溫度
    13.2.3  升華速率
    13.2.4  初級乾燥終點的確定
  13.3  PAT用於監測與控製冷凍乾燥工藝
  13.4  單瓶法
    13.4.1  熱電偶式溫度計
    13.4.2  紅外光譜法
    13.4.3  微量天平技術
    13.4.4  無線遠程溫度監控系統
  13.5  整批PAT方法
    13.5.1  Pirani真空計數據
    13.5.2  壓力式溫度計測量

    13.5.3  露點監測
    13.5.4  氣體等離子體光譜法（lyotrack）
    13.5.5  殘餘氣體分析儀（質譜儀）
    13.5.6  可調諧二極體激光吸收光譜法（TDLAS）
    13.5.7  TDLAS測定蒸汽質量流量
    13.5.8  設備需求
    13.5.9  感測器驗證
    13.5.10  感測器的應用
    13.5.11  冷凍乾燥機OQ
    13.5.12  初級與次級乾燥終點的判定
    13.5.13  凍干瓶傳熱係數與產品溫度的測定
    13.5.14  TDLAS總結
  13.6  PAT總結
  參考文獻
14  過程分析技術在卓越運營中的作用
  14.1  概述
  14.2  卓越運營和PAT
  14.3  即時系統（JIT）
  14.4  全面質量管理（TQM）
  14.5  全面生產維護（TPM）
  14.6  基本要素：標準化和可視化管理
  14.7  總結
  參考文獻
15  生物製藥過程分析技術的現狀、總結和展望
  15.1  概述
  15.2  現狀：缺乏主動性，洞察或只是慣性？
  15.3  QbD與PAT
  15.4  小分子生物技術
  15.5  實際案例和機制理解
  15.6  組織成熟度
  15.7  製造成本和質量的價值
  15.8  前景
  參考文獻
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