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FDA藥品與生物製品管理辦法指南(2)/國外食品藥品法律法規編譯叢書

  • 作者：編者:梁毅
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787506793919
  • 出版日期：2018/01/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：303
人民幣：RMB 58 元      售價：元
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內容大鋼
    FDA是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方面、保護和促進公眾健康方面做出了巨大的貢獻，樹立起了集健康保健專家和強有力的執法者于一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。
    梁毅主編的《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（2）》在全面匯總整理FDA生物製品指南的基礎上，按照生物製品的種類，分別編譯了普通生物製品管理辦法指南、過敏原製劑指南、血液製品指南、細胞與基因療法指南、組織製品指南、疫苗與相關生物製品指南和異種移植指南。
作者介紹
編者:梁毅
目錄
第五章  臨床指南
  第一節  向機構審查委員會報告不良事件——提升人類受試者保護
  第二節  抗腫瘤藥物和生物製品臨床試驗終點的指導原則
  第三節  人用處方葯和生物製品標籤中的臨床研究部分——內容和格式
第六章  CMC和GMP指南
  第一節  藥物和生物製品的分析方法驗證
  第二節  注射葯和生物製品允許溢裝量和標示西林瓶填充量
  第三節  批准生物製品的合作生產協議
  第四節  人用藥品和生物製品包裝用容器密封系統——問與答
  第五節  人用藥品和生物製品臨床申請中的溝通交流會
  第六節  人用藥品和生物製品包裝用容器密封系統指導原則
  第七節  人用藥品和生物製劑申請中的環境評估
第七章  醫療器械指南
  第一節  用於藥品和生物製品的筆型、噴射型及相關注射器的技術考慮
  第二節  上市前批准申請以及生物醫療器械上市許可申請的用戶費用和退款
第八章  標籤和推廣指南
  第一節  1997年FDA現代化法案126條款實施指南——廢除某些對標籤的要求
  第二節  直接面向消費者的廣播廣告
  第三節  老年患者用藥標籤的內容和格式
  第四節  專用體外診斷醫療器械標籤上標誌符號的使用
  第五節  以電子格式遞交申請——標籤內容
  第六節  人用處方葯和生物製品標籤中劑量和給葯部分——內容和格式
  第七節  人用處方葯和生物製品標籤中警告和注意事項、禁忌證以及黑框警告部分——內容與格式
  第八節  人用處方葯和生物製品標籤中患者咨詢信息部分——內容和格式
本書縮略語表
名詞術語總表

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