幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

FDA藥品與生物製品管理辦法指南(1)/國外食品藥品法律法規編譯叢書

  • 作者：編者:梁毅
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787506793896
  • 出版日期：2018/01/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：415
人民幣：RMB 69 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    梁毅主編的《FDA藥品與生物製品管理辦法指南（1）》在全面匯總整理FDA生物製品指南的基礎上，按照生物製品的種類，分別編譯了普通生物製品管理辦法指南、過敏原製劑指南、血液製品指南、細胞與基因療法指南、組織製品指南、疫苗與相關生物製品指南和異種移植指南。
作者介紹
編者:梁毅
目錄
第一章  行政指南
  第一節  個體患者的擴展用藥申請：FDA一3926表格
  第二節  藥效綜合匯總
  第三節  藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的實施：藥劑分配產品的追蹤要求
  第四節  藥品和生物製品的加速審批程序
  第五節  上市前申請和生物製品器械許可申請的申報者付費和退款
  第六節  上市前通知提交的申報者費用和退款?510(k)s]
  第七節  藥品和生物製品申報者費用的豁免、減少和退款
第二章  不良事件和產品偏差指南
  第一節  以電子格式遞交申請——疫苗售后安全報告
  第二節  流感大流行期間醫療產品和膳食補充劑的上市后不良事件報告
  第三節  經許可的製造商除血液和血液成分以外生物製品的偏差報告
  第四節  人用處方葯和生物製品標籤中的不良反應部分——內容和格式
  第五節  人用藥和生物製品上市后不良經歷的報告：要報告內容的說明
第三章  提交申請指南
  第一節  用於匹配捐贈者和接受者輸血和移植的人類白細胞抗原(HLA)試劑盒的上市前通知的建議[510(k)]
  第二節  恢復獻血者由於抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反應性測試結果而延期進入資格的重新鑒定方法
  第三節  保護藥品供應鏈的標準——處方藥包裝的標準化數字識別
  第四節  最終濕熱滅菌的人用和獸用藥品參數放行申請文件的提交
  第五節  藥物基因組學數據提交
  第六節  以電子格式向CBER提交申請——新葯臨床研究申請(INDs)
  第七節  抗癌藥和生物製品——上市申請的臨床數據
  第八節  以電子格式向CBER提交申請——生物製品上市申請
第四章  生物類似葯指南
  第一節  FDA與生物仿製葯發起人或申請人之間的正式會議
  第二節  證實參比製劑生物類似性的科學信息
  第三節  治療性蛋白質產品和參比製劑生物類似性的質量考量
  第四節  生物仿製葯：關於2009年生物製品價格競爭和創新
法案實施的問答
本書縮略語表
名詞術語總表

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032