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  • 仿制药一致性评价品种参比制剂遴选参考

  • 所属分类：医药.卫生>>医药.卫生>>药学     作者：编者:楼金芳//梁锦锋//钱璟     出版社：浙江科技
  •     楼金芳、梁锦锋、钱璟主编的《仿制药一致性 评价品种参比制剂遴选参考》以“2018年年底前须 完成仿制药一致性评价品种目录”相关数据为基础 ，通过对美国橙皮书、日本橙皮书、CFDA等数据库 的查询，汇总整理了289个待评价品种的美国、日本 、欧洲药品管理局（EMA）参比制剂信息，包括被评 价品种的通用名、剂型、规格、进口数据及收录参 比制剂的商品名、剂型、规格、厂家等基本信息， 同时汇总了品种基本信息、理化性质、国内外上市 信息、质量标准情况、溶出度标准和溶出曲线等信 息，并进一步提出了每个品种的一致性评价策略， 以期对我国仿制药一致性评价的研究与开发，特别 是对289个品种的参比制剂优先选择提供参考。
  • 人民币：RMB 166.00 元     售价：NT$ 664.00 元
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