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  • 原料药(第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类：工业技术>>化工、轻工、手工业>>化学工业     作者：编者:高天兵//郑强|责编:高雨濛//曹化雨     出版社：中国医药科技
  • 丛书项：药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《原料药》分册内容紧 扣《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》及其附 录的要求，结合国内外制药 行业的具体实践，吸收参考 了国际组织和监管机构有关 指南的关键变化。本书以上 版内容为基础，新增技术转 移和临床用原料药的管控章 节，以及质量风险管理决策 树、连续化生产、酶催化控 制、回收物料的管理、原料 药及其中间产品的有效期/ 复验期确定、原料药中元素 杂质控制的讨论、清洁验证 过程中其他可能残留物的讨 论、返工工艺验证、模拟召 回实例、菌种库制备、发酵 液取样要求、无菌原料药生 产和污染控制等内容。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民幣：RMB 328.00 元     售价：NT$ 1312.00 元
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