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  • 原料葯(第2版)/藥品GMP指南

  • 所属分类：工業技術>>化工、輕工、手工業>>化學工業     作者：編者:高天兵//鄭強|責編:高雨濛//曹化雨     出版社：中國醫藥科技
  • 丛书项：藥品GMP指南
  •     「藥品GMP指南」（第2版 ）由國家藥品監督管理局食 品藥品審核查驗中心組織編 寫。《原料葯》分冊內容緊 扣《藥品生產質量管理規範 （2010年修訂）》及其附 錄的要求，結合國內外製葯 行業的具體實踐，吸收參考 了國際組織和監管機構有關 指南的關鍵變化。本書以上 版內容為基礎，新增技術轉 移和臨床用原料葯的管控章 節，以及質量風險管理決策 樹、連續化生產、酶催化控 制、回收物料的管理、原料 葯及其中間產品的有效期/ 復驗期確定、原料葯中元素 雜質控制的討論、清潔驗證 過程中其他可能殘留物的討 論、返工工藝驗證、模擬召 回實例、菌種庫製備、發酵 液取樣要求、無菌原料葯生 產和污染控制等內容。 本書可供藥品生產企業 、藥品上市許可持有人、工 程設計、設備製造、藥品監 管機構等相關人員和檢查員 參考使用。
  • 人民幣：RMB 328.00 元     售价：NT$ 1312.00 元
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