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分子診斷標準化操作程序(第2版)(精)/醫學實驗室ISO15189認可指導叢書

  • 作者：編者:馬越雲//曹永彤//殷建華//蘇海翔|責編:宋惠娟|總主編:周庭銀//胡繼紅
  • 出版社：上海科技
  • ISBN：9787547865200
  • 出版日期：2024/03/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：511
人民幣：RMB 158 元      售價：元
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內容大鋼
    「醫學實驗室ISO15189認可指導叢書」以CNAS-CL02：2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域專家共同編寫，對開展ISO15189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
    本書共2篇10章，強化了檢驗前、中、后的過程管理、質量管理和風險管理，補充了資源管理的要素。特別是在完善以熒光定量PCR為核心的標準操作程序的同時，把將LDT檢測系統進行了系統規劃，把檢驗科能夠開展的腫瘤、遺傳疾病的測序分析進行了詳細介紹。附錄部分不僅收錄了分子診斷常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合項案例及整改要點，有利於讀者借鑒和參考，指導作用突出。
    本書內容全面，編排格式規範，言簡意賅，實用性強，適用於正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規範和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規範化管理和標準化操作的培訓用書。
作者介紹
編者:馬越雲//曹永彤//殷建華//蘇海翔|責編:宋惠娟|總主編:周庭銀//胡繼紅
目錄
第一篇  結構管理和資源要求
  第一章  實驗室結構和管理要求
    一、實驗室活動管理
      活動管理程序
      二、實驗室結構和許可權
      崗位職責管理程序
      質量管理程序
    三、質量目標與指標
      質量目標管理程序
      質量指標管理程序
  第二章  實驗室資源要求
    一、人員管理
      人員能力要求程序
      授權管理程序
      繼續教育和專業發展程序
      人員培訓及能力評估程序
    二、環境和設施管理
      實驗室環境和設施控製程序
      樣品採集設施管理程序
      實驗室安全風險管理程序
    三、實驗室設備管理
      設備基本管理要求程序
      設備驗證和使用管理程序
      設備維護與維修管理程序
      設備不良事件報告程序
    四、設備校準和計量學溯源
      儀器設備檢定／校準程序
      計量學溯源程序
    五、試劑和耗材管理
      試劑和耗材管理通用要求
      試劑和耗材接收及儲存程序
      試劑和耗材驗收試驗程序
      試劑和耗材庫存管理程序
      試劑和耗材使用說明管理程序
      試劑和耗材不良事件報告程序
      試劑和耗材記錄管理程序
  第三章  檢驗過程要求
    一、檢驗前質量管理
      檢驗信息和檢驗申請程序
      原始樣本採集和處理程序
      樣本運送、接收和檢驗前處理程序
      樣本運送系統及評估程序
    二、檢驗過程管理
      檢驗方法驗證和確認程序
      儀器性能驗證程序
      測量不確定度(MU)評定程序
      生物參考區間和臨床決定限
      室內質量控制(IQC)管理程序
      室間質量評價(EQA)管理程序
      檢驗結果可比性程序

    三、檢驗後過程管理
      感染性疾病分子檢驗結果報告程序
      遺傳性疾病分子檢測結果報告程序
      NGS分子檢驗結果報告程序
      藥物敏感相關基因分子檢驗結果報告程序
      標本複檢程序
      檢驗后樣本處理程序
      四、數據控制和信息管理
……
第二篇  標準操作規程
附錄

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