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臨床免疫檢驗標準化操作程序(第2版)(精)/醫學實驗室ISO15189認可指導叢書

  • 作者：編者:李莉//曹穎平//周琳//王皓//哈小琴等|責編:宋惠娟|總主編:周庭銀//胡繼紅
  • 出版社：上海科技
  • ISBN：9787547865118
  • 出版日期：2024/03/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：483
人民幣：RMB 158 元      售價：元
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內容大鋼
    「醫學實驗室ISO15189認可指導叢書」以CNAS-CL02：2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域專家共同編寫，對開展ISO15189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。
    本書共2篇7章。第一篇為質量和能力要求，主要介紹了臨床免疫專業組的結構和管理要求、資源要求、檢驗過程管理和管理體系要求。第二篇則著重介紹了臨床免疫學檢驗的標準操作規程，內容涉及實驗室性能驗證和人員比對、實驗室儀器設備（包括實驗室通用儀器設備、不同方法學免疫檢驗設備），以及感染免疫、自身免疫、腫瘤免疫、變態反應、細胞免疫、體液免疫等檢驗項目。附錄部分不僅收錄了臨床免疫檢驗常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床免疫實驗室常見的不符合項案例及整改要點，有利於讀者借鑒和參考，指導作用突出。
    本書內容全面，編排格式規範，言簡意賅，實用性強，適用於正在準備或計劃準備醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規範和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規範化管理和標準化操作的培訓用書。
作者介紹
編者:李莉//曹穎平//周琳//王皓//哈小琴等|責編:宋惠娟|總主編:周庭銀//胡繼紅
目錄
第一篇  質量和能力要求
  第一章  結構和管理要求
    一、活動管理
      實驗室檢測能力範圍管理程序
      實驗室咨詢活動管理程序
    二、結構和許可權管理
      崗位職責管理程序
      質量管理程序
    三、質量目標與指標管理
      質量目標管理程序
      質量指標管理程序
  第二章  資源要求
    一、人員管理
      人員能力要求程序
      人員授權管理程序
      繼續教育和專業發展程序
      人員培訓與能力評估程序
    二、環境和設施管理
      環境設施控製程序
      儲存設施管理程序
      員工設施管理程序
      生物安全設施管理程序
    三、設備管理
      設備管理要求管理程序
      設備驗收、使用管理程序
      設備維護保養與維修管理程序
      設備不良事件報告程序
    四、設備校準和計量學溯源
      設備校準管理程序
      計量學溯源管理程序
    五、試劑和耗材管理
      試劑和耗材接收及儲存管理程序
      試劑和耗材驗收及驗證管理程序
      試劑和耗材庫存及使用說明管理程序
      試劑和耗材不良事件報告管理程序
      試劑耗材記錄管理程序
  第三章  檢驗過程管理
    一、檢驗前質量管理
      檢驗信息和檢驗申請程序
      原始樣本採集和處理程序
      樣本運送、接收和檢驗前處理程序
      標本拒收程序
    二、檢驗過程質量管理
      檢驗方法驗證程序
      測量不確定度(MU)評定程序
      生物參考區間或臨床決定限管理程序
      檢驗程序文件化管理程序
      室內質量控制(IQC)管理程序
      室間質量評價(EQA)管理程序
      檢驗結果的可比性程序

      HIV抗體初篩實驗室質量管理程序
    三、檢驗後過程質量管理
      結果報告程序
      樣本複檢程序
      危急值報告程序
      結果批准、發布及報告修改程序
      HIV抗體初篩實驗室反饋與報告程序
      附加／讓步檢驗管理程序
……
第二篇  標準操作規程
附錄

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