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藥品知識產權保護制度的思考

  • 作者：編者:程永順//吳莉娟|責編:韓夢超
  • 出版社：法律
  • ISBN：9787519792183
  • 出版日期：2024/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：249
人民幣：RMB 72 元      售價：元
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內容大鋼
    本書匯總了作者近兩年來對醫藥知識產權保護制度深入研究和思考的感想和成果，既回顧了我國《專利法》對藥品相關發明創造保護的立法變遷及背景，又深入細緻地調查研究了藥品知識產權特殊保護如藥品專利鏈接（也稱藥品專利糾紛早期解決機制）、藥品專利期限補償和藥品臨床試驗數據保護等制度的具體措施和條款，指出了在實踐中發現的問題和不足，並與其他國家如美國和韓國的規定和實踐進行了比較，提出了有針對性的建議。
作者介紹
編者:程永順//吳莉娟|責編:韓夢超
目錄
專利法與藥品創新保護
牢記立法初心，釋放醫藥創新活力，惠及民生健康
  一、《專利法》修改下的藥品專利保護歷史沿革
  二、走訪調研與學術研究並行，為制度落地建言獻策
  三、海外實踐與考量國情下的中國特色
  四、牢記立法初心，釋放創新活力，惠及民生健康
《專利法》中對藥品保護的特殊規定及歷史淵源
  一、1984年第一部《專利法》出台
  二、1992年《專利法》第一次修改
  三、2008年《專利法》第三次修改
  四、2020年《專利法》第四次修改
  五、結論
專利法對藥品創新的特殊保護
  一、專利保護制度
  二、強制許可制度
  三、侵權例外（Bolar例外）
  四、專利保護期補償
  五、藥品專利鏈接制度：專利糾紛早期解決機制
藥品專利糾紛早期解決機制
關於落實和完善《專利法》中藥品專利糾紛早期解決機制相關規定的建議
關於審理（裁決）是否落入專利權保護範圍糾紛相關問題的思考
  一、司法裁判文書或行政裁決決定書的公開問題
  二、是否落入專利權保護範圍訴訟或行政裁決比對時的證據問題
  三、專利信息登記平台信息登記錯誤缺乏救濟機制
從仿製葯企角度看藥品專利早期解決機制的完善
  一、上市藥品專利信息登記平台登記內容不明晰，且缺乏救濟措施，導致登記信息混亂，給仿製葯提出聲明和發起專利挑戰帶來困難
  二、鼓勵仿製葯提出「挑戰」的首仿葯獨佔期難以實現
  三、現行規定中設定的9個月的等待期是否科學、合理、符合實際
  四、是否落入專利權保護範圍的確認之訴自身固有的缺陷可能會導致仿製葯面臨更大的風險和責任
盼望藥品專利鏈接制度的升級版儘早出台
  一、立法中研究出台藥品專利鏈接制度時間較短
  二、構成藥品專利鏈接制度本身立法層級混亂
  三、各相關部門分別立法（出台政策），相互之間協調欠缺
  四、實施「藥品專利鏈接制度」的立法目的並不十分清晰
  五、對完善藥品專利鏈接制度實施相關規定的幾點建議
構建不當或錯誤專利信息登記及仿製葯聲明之救濟機制
  一、專利信息登記及仿製葯聲明中的問題
  二、不當或錯誤專利信息登記及仿製葯聲明產生的原因
  三、構建相關救濟機制之建議
請求確認是否落入專利權保護範圍之訴與專利侵權之訴之比較
  一、訴訟主體範圍不同
  二、案件管轄不同
  三、起訴條件不同
  四、比對對象不同
  五、抗辯事由不同
  六、法律後果不同
中國與韓國專利鏈接中的「確認之訴」之比較
  一、韓國藥品專利鏈接中的「權利範圍確認之訴」
  二、我國「請求確認是否落入專利權保護範圍之訴」與韓國「權利範圍確認之訴」之比較
  三、我國「請求確認是否落入專利權保護範圍之訴」存在的問題

中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較
  一、制度出台的背景不同
  二、制度出台的目的不同
  三、對於仿製葯上市申請行為的性質認定不同
  四、仿製葯獲得獨佔期的條件不同
  五、各相關部門分工的變化
中國實施藥品專利鏈接和專利期延長制度初探
藥品專利保護期補償制度
藥品領域「新葯」概念溯源及探討
  一、藥品法中「新葯」的定義
  二、藥品註冊審批程序中「新葯申請」的定義
  三、藥品專利期補償制度中「新葯」概念的再思考
專利法領域藥品專利期補償制度中「新葯」概念溯源
  一、2008年之前關於藥品專利期補償制度的討論
  二、藥品專利期補償制度的立法溯源
  三、專利法層面「新葯」定義溯源
藥品專利期補償制度中「新葯」概念探討
  一、藥品專利期補償制度的立法目的
  二、關於藥品專利期補償的域外實踐
  三、釐清藥品法與專利法及其相關概念的關係
  四、立法技術和立法邏輯上的對「新葯」的理解
  五、對「中國新」標準可能導致的負面影響的回應
  六、結語
「全球新」才能獲得專利期補償？
  一、「全球新」是否合理？
  二、藥品法中新葯的定義一直為「中國新」
  三、「新葯申請」不應影響新葯的定義
《專利法實施細則》（2023）藥品相關條款評述
  一、《實施細則》（2023）關於專利保護期補償的具體規定
  二、關於專利保護期補償制度相關規定的評述
藥品招標採購中的專利保護問題
仿製葯掛網應規避許諾銷售侵權風險
  ——從全國首批重大專利侵權糾紛行政裁決案件談起
  一、仿製葯掛網是否構成許諾銷售
  二、藥品掛網相關行為是否都構成許諾銷售
  三、許諾銷售的法律責任
醫院藥品採購相關行為的性質探析
  引言
  一、仿製葯申請進入醫保目錄的行為是否構成許諾銷售
  二、仿製葯掛網是否構成許諾銷售
  三、仿製葯參加招標採購是否構成許諾銷售
  四、許諾銷售的法律責任
  五、實現創仿平衡和保護公共利益，不能只關注仿製葯的利益
仿製葯參加集采掛網行為的性質認定
  ——兼評最高人民法院（2021）最高法知民終1158號民事判決書
  引言
  一、藥品集采及其特徵
  二、許諾銷售的含義與性質
  三、仿製葯集采掛網行為的性質
  四、實現藥品可及性不能一味考慮仿製葯的利益，而不考慮原研葯的利益

補充實驗數據提交、試驗數據保護、中藥保護
藥品試驗數據保護制度應儘早落地
  一、藥品試驗數據保護制度及與藥品專利糾紛早期解決機制的關係
  二、我國關於藥品試驗數據保護的相關規定
  三、藥品試驗數據保護制度未落地引發的問題
  四、推動藥品試驗數據保護制度儘快落地，完善藥品專利糾紛早期解決機制
藥品專利補充實驗數據相關制度綜述
  一、藥品補充實驗數據問題源於藥品專利的特殊性
  二、國外關於藥品專利補充實驗數據提交的相關規定
  三、我國《專利法》關於補充實驗數據的相關規定
  四、關於補充實驗數據的法理分析和政策考慮
中藥知識產權保護難點及對策
  一、黨和國家長期重視中藥產業發展
  二、中藥知識產權保護面臨的問題
  三、中藥知識產權保護的對策建議
附錄  與藥品保護相關的法律、法規及政策文件
  1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（節錄）
  2.《專利法》（節錄）
  3.《專利法實施細則》（節錄）
  4.《專利審查指南》（節錄）
  5.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》
  6.《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》
  7.《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》
  8.最高人民法院《關於審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定（一）》（節錄）
  9.最高人民法院《關於審理申請註冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》
  10.北京知識產權法院《關於申請註冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）》
  11.國家知識產權局《關於專利權期限補償和專利開放許可相關行政複議事項的公告》
  12.國家知識產權局《關於施行修改後的專利法及其實施細則相關審查業務處理的過渡辦法》（節錄）
  13.國家知識產權局、國家醫療保障局《關於加強醫藥集中採購領域知識產權保護的意見》
  14.上海市知識產權局、上海市醫療保障局《關於加強本市醫藥採購領域知識產權保護的實施意見》
  15.國務院《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（節錄）

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