幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們

世界衛生組織藥品標準專家委員會(第48次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書

  • 作者:編者:世界衛生組織|責編:呂文紅|譯者:金少鴻//寧保明//洪利婭
  • 出版社:中國醫藥科技
  • ISBN:9787521431551
  • 出版日期:2022/07/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:316
人民幣:RMB 95 元      售價:
放入購物車
加入收藏夾

內容大鋼
     藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確、獨立並適用的標準和指導原則。通過全球範圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。
    在國際藥典新增20個藥品標準及一般文本,新增11個國際化學對照品,下列新指導原則已經被批准並推薦使用:《國際藥典》——放射性藥品更新機制,WHO藥品GMP:主要原則,採購機構的質量保證體系規範,基於採購機構質量保證體系規範的評估方法:審查輔助備忘錄,監管機構嚴格批准的藥物製劑認證文件提交的指導原則,多來源(仿製葯)製劑文件提交的指導原則:質量部分。

作者介紹
編者:世界衛生組織|責編:呂文紅|譯者:金少鴻//寧保明//洪利婭

目錄
1  前言
2  一般政策
  2.1  全局性藥品質量保證問題
    2.1.1  專家委員會關於基本藥物遴選和使用的更新
    2.1.2  專家委員會關於生物製品標準化的更新
    2.1.3  儲存區的溫度分佈測試
  2.2  國際合作
    2.2.1  與國際組織和機構的共同合作
    2.2.2  藥典協調組織
    2.2.3  人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)
    2.2.4  藥品管理機構國際會議
3  質量控制——質量標準和檢測
  3.1  《國際藥典》
    3.1.1  正在討論的藥品標準
    3.1.2  遞交討論或建議撤銷的《國際藥典》標準
  3.2  藥品質量標準(包括兒童藥物)
    3.2.1  孕產婦、新生兒、兒童和青少年藥物
    3.2.2  抗瘧疾藥品
    3.2.3  抗病毒藥品
    3.2.4  抗結核藥品
    3.2.5  被忽視的熱帶疾病用藥
    3.2.6  其他抗感染藥物
    3.2.7  其他藥物
  3.3  製劑通則及檢查方法文本
    3.3.1  補充信息
    3.3.2  試劑、供試品溶液和滴定液
    3.3.3  一般政策
    3.3.4  放射性藥物
4  質量控制——國際標準物質(國際化學對照品和
    紅外對照圖譜)
  4.1  關於國際化學對照品的更新
    4.1.1  概況
    4.1.2  國際化學對照品發放程序
    4.1.3  國際化學對照品委員會的報告
    4.1.4  《國際藥典》關於標準物質與對照圖譜附錄的草案
    4.1.5  國際化學對照品——其他事項
  4.2  國際化學對照品合作中心報告
    4.2.1  年度報告
    4.2.2  年度報告的更新
5  質量控制——國家實驗室
  5.1  外部質量保證評估計劃
    5.1.1  EQAAS第5期——過程6的最終報告
    5.1.2  EQAAS第5期——過程7的初步報告
    5.1.3  EQAAS第6期的提議
  5.2  網路
  5.3  質量控制實驗室與微生物實驗室的培訓材料
6  質量保證——藥品生產質量管理規範(GMP)
  6.1  WHO關於GMP的更新
  6.2  WHO關於GMP——驗證的更新
  6.3  檢查員關於「保存期限」研究的一般指南

  6.4  培訓教材
7  質量保證——新舉措
  7.1  世界藥典國際性會議
  7.2  藥典質量管理規範
  7.3  FIP—WH0技術指導原則
  7.4  「可疑」藥物的快檢技術
  7.5  「假、冒、偽、劣」藥品檢測中的實驗室功能調查
8  質量保證——藥物的分銷與貿易
  8.1  WHO關於國際貿易中流通藥品質量的認證方案
    8.1.1  更新
    8.1.2  給成員國的建議信函
  8.2  國家供應鏈的監測與監督
    8.2.1  項目更新
    8.2.2  關於抽樣和市場監測程序的建議
  8.3  修訂起始物料的貿易和分銷質量管理規範的提議
    8.3.1  藥品起始物料的貿易和分銷質量管理規範
  8.4  採購機構
    8.4.1  採購機構的質量保證體系規範
    8.4.2  採購機構的評估方法
    8.4.3  產品調查問卷
9  優先基本藥物的認證
  9.1  WH0認證項目的更新
    9.1.1  進展報告
  9.2  嚴格監管機構批准的藥物製劑認證指導原則的修訂
    9.2.1  嚴格監管機構批准的藥物製劑認證文件提交的
    指導原則
10  活性藥物成分的認證
  10.1  活性藥物成分認證的更新
11  質量控制實驗室的認證
  11.1  質量控制實驗室認證的更新
  11.2  WHO質量監測項目的更新
12  監管指導原則
  12.1  藥物警戒和「質量缺陷」報告
  12.2  多來源(仿製葯)製劑文件提交的指導原則:質量部分
  12.3  變更通用指導原則的建議
  12.4  建立可替代性註冊要求的指導原則(生物等效性)
  12.5  基於WH0基本藥物目錄的生物等效豁免清單的更新
  12.6  國際參比製劑目錄及可替代多來源(仿製葯)製劑等效評價用參比製劑遴選指導原則的更新
13  命名法、術語和資料庫
  13.1  質量保證術語
  13.2  國際非專利藥品名稱
14  其他
  14.1  策略
    14.1.1  相關參考文獻
15  總結和建議
致謝
附錄
附錄1  《國際藥典》——關於放射性藥物的更新機制
附錄2  WH0藥品GMP:主要原則
附錄3  藥品採購機構的質量保證體系規範

附錄4  採購機構質量保障體系的評估工具:檢查用備忘錄
附錄5  嚴格監管機構批准的藥物製劑認證文件提交的指導原則
附錄6  多來源(仿製葯)製劑成品申報資料提交指南:質量部分

  • 商品搜索:
  • | 高級搜索
首頁新手上路客服中心關於我們聯絡我們Top↑
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話:02-2381-2033 02-2381-1863 時間:週一-週五 10:00-17:00
 服務信箱:bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證:浙B2-20060032