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世界衛生組織藥品標準專家委員會(第47次技術報告)/世界衛生組織技術報告叢書

  • 作者：編者:世界衛生組織|責編:呂文紅|譯者:金少鴻//寧保明//姜紅
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521431261
  • 出版日期：2022/07/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：162
人民幣：RMB 65 元      售價：元
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內容大鋼
    藥品標準專家委員會目標是為藥品質量保證工作建立明確、獨立並適用的標準和指導原則。通過全球範圍內的協商以及建立國際共識的程序建立標準。
    下列新指導原則已經被批准並推薦使用：國際化學對照品的審批程序；WHO質量風險管理指導原則；WHO認證產品的變更指導原則；WHO藥品認證程序與國家藥品監管機構在WHO認證藥品的評估和加快國家註冊之間的合作程序。
作者介紹
編者:世界衛生組織|責編:呂文紅|譯者:金少鴻//寧保明//姜紅
    世界衛生組織（WHO），創建於1948年，作為聯合國的一個專門機構，是指導和協調國際衛生事務及公共健康的權威機構。世界衛生組織憲章的宗旨之一就是提供人類健康領域客觀、可靠的信息和建議，並通過範圍廣泛的出版計劃履行其部分職責。     本組織尋求通過出版物支持各會員國的衛生戰略，提出對全球人口最迫切關注的公共健康問題。根據發展水平不同的會員國的需要，世界衛生組織出版了實用手冊、指南和針對特殊領域衛生工作人員的培訓資料；國際適用的指導原則和標準；衛生政策、衛生計劃和健康研究的綜述與分析；為決策者提供技術指導和建議的最新共識報告。這些出版物與疾病的預防與控制、建立以初級衛生保健為基礎的公平衛生體系、促進個人與社區的健康水平等世界衛生組織的優先行動緊密聯繫。為提高所有人群的健康水平，需要在全球範圍內傳播和交流來自世界衛生組織各會員國的知識和經驗，還需要公共衛生和生物醫學科學的權威人士之間的合作。     為保證盡最大可能地利用衛生事務方面的權威信息和指導意見，世界衛生組織在全球廣泛發行其出版物，並鼓勵對世界衛生組織出版物進行翻譯和採用。通過在全球範圍內促進和保護健康、預防和控制疾病，世界衛生組織的出版物致力於實現本機構的主要目標——人人擁有盡可能高水平的健康。     世界衛生組織技術報告叢書利用不同國際專家組的研究成果，向WHO提供範圍廣泛的醫學和公共衛生方面的最新科學和技術指導建議，上述專家組的成員以個人名義而不是政府或其他機構的代表身份為WHO服務，專家組成員沒有報酬，他們的觀點不反映WHO的決定或主張的政策。
目錄
1  前言
2  一般政策
  2.1  藥品質量保證中的重要問題
  2.2  國際合作
    2.2.1  與國際組織和機構的合作
    2.2.2  藥典協調組織
    2.2.3  國際協調組織
    2.2.4  國際藥品管理機構會議
    2.2.5  世界衛生大會關於建立打擊假冒偽劣藥品新機制的決議
3  質量控制——質量標準與檢驗方法
  3.1  《國際藥典》
    3.1.1  第四版更新
    3.1.2  附說明的工作計劃
  3.2  藥品質量標準(含兒童用藥)
    3.2.1  免疫缺陷病毒(HIV)及相關病癥治療用藥物
    3.2.2  抗結核葯
    3.2.3  抗瘧葯
    3.2.4  抗感染葯
    3.2.5  其他藥物
  3.3  協調后的文本
    3.3.1  通則「5.5口服固體製劑溶出度檢查」的修訂
  3.4  《國際藥典》的前言、凡例和補充信息部分
    3.4.1  膠囊通則的修訂建議
    3.4.2  製劑通則的修訂建議：注射劑
      3.4.3  「5.1單劑量製劑含量均勻度」的修訂建議
    3.4.4  高效液相色譜法的修訂建議
    3.4.5  第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：片劑硬度(抗破碎力)
    3.4.6  第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：錐人度測定法
    3.4.7  第四版《國際藥典》補充信息項下的通用檢測方法：脂溶性栓劑融變時限測定法
    3.4.8  細菌內毒素
4  質量控制——國際標準物質(國際化學對照品和紅外對照圖譜)
  4.1  國際化學對照品動態
    4.1.1  概述
    4.1.2  國際化學對照品組織機構的行動報告
    4.1.3  批准的國際化學對照品
    4.1.4  《國際藥典》補充信息：對照品和對照圖譜
    4.1.5  發放國際化學對照品的新程序
    4.1.6  《國際藥典》中國際化學對照品的命名原則
    4.1.7  減少高純度候選物質檢測量的建議
5  質量控制——國家實驗室
  5.1  外部質量保證評估計劃
    5.1.1  回顧
    5.1.2  程序4的最終報告
    5.1.3  程序5的初步報告及可能的誤差來源
    5.1.4  第6期的建議
6  質量保證——藥品生產質量管理規範(GMP)
  6.1  世界衛生組織藥品生產質量管理規範的更新
  6.2  培訓材料
7  質量保證——新思路
  7.1  質量風險管理

  7.2  藥典協調
  7.3  快檢技術
  7.4  關於實驗室檢測報告的調查
8質量保證——藥物的分銷與貿易
  8.1  採購機構質量保證系統文件範本的修訂
  8.2  基於質量保證系統文件範本的評估工具
  8.3  各國供應鏈的監管
  8.4  藥品貿易與分銷規範的修訂建議
9  優先需要的基本藥物(包括活性藥物成分)的認證
  9.1  世界衛生組織藥品認證項目的進展
10  活性藥物成分的認證
  10.1  活性藥物成分認證進展
11  質量控制實驗室的認證
  11.1  質量控制實驗室認證項目進展
  11.2  世界衛生組織質量監督項目進展
12  監管指南
  12.1  兒童藥物的臨時調配與使用
  12.2  認證產品變更指導原則
  12.3  世界衛生組織藥品認證項目與各國藥品管理機構在認證藥品的評估與快速註冊方面的合作
  12.4  對抽樣與市場監督的建議
  12.5  對照藥品
  12.6  豁免體內生物等效研究
13  命名、術語與資料庫
  13.1  質量保證術語
  13.2  藥物的國際非專利名稱
14  綜合信息
  14.1  藥物質量保證：指導原則及相關文件的彙編
  14.2  策略

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