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醫療機構藥品遴選指南(精)

作者：編者:李正翔|責編:冉海瀅//劉軍//張賽
出版社：化學工業
ISBN：9787122415295

出版日期：2022/08/01
裝幀：精裝
頁數：100

人民幣：RMB 120 元售價：元

內容大鋼

《醫療機構藥品遴選指南》建立了醫療機構藥品遴選的組織結構、申報材料、遴選流程、遴選標準和原則、評審方法，並構建了包括十個評價維度和三十個評價指標的評估體系。內容主要分為三個部分：醫療機構藥品遴選的流程與方法；藥品遴選評估指標體系及分級評價標準；藥品遴選評估體系的實踐應用。
本書適用於有藥品遴選管理需求的各級醫療機構，旨在為各級醫療機構管理人員、葯事管理人員、藥品遴選決策者及相關環節工作人員提供工作方法與依據。

作者介紹

編者:李正翔|責編:冉海瀅//劉軍//張賽

緒論
第一部分  醫療機構藥品遴選流程與方法
  一、醫療機構藥品遴選組織結構
    1.醫療機構藥品遴選組織：葯事管理與藥物治療學委員會（組）
    2.葯事管理與藥物治療學委員會（組）組織設置及結構
  二、醫療機構藥品遴選申報材料
    1.形式審查資料清單
    2.技術審查資料清單
  三、醫療機構藥品遴選流程
    1.新葯申請
    2.新葯審查
    3.審查結果提交
    4.審議遴選
    5.形成遴選決議
    6.執行決議
    7.全程資料留存
  四、醫療機構藥品遴選標準和原則
    1.遴選標準
    2.遴選原則
  五、醫療機構藥品遴選評審方法
    1.藥品遴選評審專家組構建方法
    2.藥品遴選評價方法
    3.遴選流程和方法
    六、醫療機構藥品遴選評估指標
第二部分  醫療機構藥品遴選評估指標體系及分級評價標準
  一、臨床必需性
    1.是否符合疾病的流行病學特點
    2.藥物臨床使用率及使用情況
    3.罕見病用藥
    4.特殊人群用藥
  二、臨床有效性
    1.指南推薦級別和強度
    2.臨床路徑
    3.療效證據及級別
  三、安全性
    1.不良反應發生率及嚴重程度
    2.說明書中標示的禁忌證及藥物相互作用
    3.藥物警戒
    4.安全性證據及級別
  四、經濟性
    1.與本醫療機構目錄內現有藥品費用比較
    2.藥物經濟學評估證據
  五、臨床適用性
    1.用法用量與療程
    2.給葯途徑
  六、藥品質量
    1.是否為原研藥品
    2.仿製藥品是否通過藥物一致性評價
    3.國產藥品在其他國家出口銷售情況
    4.質量標準

  七、不可替代性
    1.現有目錄中其他藥品情況
    2.申請藥品優勢
    3.是否可被替代
  八、政策屬性
    1.基本藥物
    2.醫保類型
    3.國家集采
    4.抗菌藥物級別
    5.精麻、易制毒等特殊管理屬性
  九、生產企業評估
    1.企業規模
    2.企業信譽度
    3.企業核心競爭力
  十、藥品可及性
第三部分  藥品遴選評估體系的實踐應用（模型應用）
參考文獻
附錄
  附錄一  技術審查指標內容與資料清單對應表
  附錄二  《新葯申請表》參考格式
  附錄三  《新葯審查評估表》參考格式
  附錄四  證據質量分級標準
  附錄五  指南推薦強度專家意見
  附錄六  指南外審專家意見
  附錄七  術語釋義表

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