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醫用耗材使用安全風險管理

  • 作者：編者:馬麗平//謝松城|責編:肖軍
  • 出版社：清華大學
  • ISBN：9787302589136
  • 出版日期：2021/09/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：527
人民幣：RMB 108 元      售價：元
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內容大鋼
    本書以醫用耗材使用安全為重點，根據風險管理理論結合國內外的最新管理理念編寫，內容包括相關法律法規、醫用耗材使用的風險分析、風險評估、風險控制的過程，同時收集和分析了大量醫用耗材使用安全、不良事件真實案例，以及各類醫用耗材的使用安全風險管理實踐，最後還有信息化技術在醫用耗材安全風險管理中的應用。
    本書是由資深的醫院管理人員、醫學工程人員、醫護人員結合他們多年實際工作經驗和國內外最新進展編寫而成，理論與實踐結合。可以作為各級醫院醫用耗材管理人員、醫護人員、醫學工程技術人員實際工作中的參考書和工具書，幫助促進醫用耗材管理水平的提高，以保障醫療安全。
作者介紹
編者:馬麗平//謝松城|責編:肖軍
目錄
第一章  概述
  第一節  醫用耗材使用管理歷史背景與現狀
    一、醫用耗材使用管理歷史背景
    二、醫用耗材的技術發展與臨床使用發展
    三、醫用耗材的臨床使用管理現狀
    四、醫用耗材的分類與編碼
  第二節  國內外醫用耗材使用安全管理機構與法規
    一、國內外的監管機構和組織
    二、國內外醫用耗材使用安全管理的相關法律、法規及監管實踐
  第三節  醫用耗材使用安全風險管理理念與方法
    一、醫用耗材使用安全風險管理的規律與特點
    二、醫用耗材使用安全風險管理理念
    三、醫用耗材使用安全風險管理的過程
    四、醫用耗材使用安全風險管理的實施
第二章  醫用耗材使用安全風險分析
  第一節  醫用耗材使用安全風險分析基本概念
    一、風險分析定義和術語
    二、風險分析內容
    三、風險分析的方式
    四、風險分析需要考慮的因素
  第二節  使用安全風險信息採集
    一、實際使用狀態下各種真實世界數據
    二、影響醫用耗材使用安全特徵的識別
    三、風險信息採集的原則
    四、風險信息採集的質量保證
  第三節  醫用耗材使用安全風險因素分析
    一、醫用耗材使用前各個環節的安全風險因素分析
    二、醫用耗材臨床使用相關的安全風險因素分析
    三、醫用耗材使用環境相關的安全風險分析
    四、醫用耗材使用與患者因素相關的風險因素分析
    五、醫護人員的職業暴露風險因素分析
    六、醫用耗材使用中患者傷害事件的分類分析
  第四節  醫用耗材使用風險分析方法
    一、研發、生產階段的風險分析方法
    二、使用環節的安全風險分析方法
  第五節  醫用耗材使用安全風險分析統計
    一、統計分析方法
    二、統計分析報告
第三章  醫用耗材使用安全風險評價
  第一節  風險評價的基本概念
    一、風險評價的定義與維度
    二、風險評價的常用工具
  第二節  醫用耗材使用安全風險評價分類與方法
    一、醫用耗材使用安全風險評價重點
    二、醫用耗材使用安全風險評價分類
    三、醫用耗材使用安全風險評價方法
    四、風險評價案例
  第三節  醫用耗材使用材料相關的風險評價
    一、醫用生物材料理化性質
    二、醫用生物材料分類

    三、醫用材料生物相容性評價
  第四節  衛生技術評估在醫用耗材使用安全風險評價中的應用
    一、衛生技術評估的基本概念
    二、基於醫院的衛生技術評估HB-HTA
    三、衛生技術評估應用於醫用耗材風險評價
第四章  醫用耗材使用安全風險控制
  第一節  醫用耗材使用安全風險控制基本措施
    一、管理機構與工作職責
    二、制訂管理工作制度
  第二節  醫用耗材使用人員培訓與資質認證
    一、培訓內容
    二、培訓層次
    三、培訓方式與方法
    四、醫用耗材相關使用人員工作資質認證要求
  第三節  醫用耗材使用安全、不良事件的報告與監測
    一、醫用耗材使用中的安全事件和可疑不良事件
    二、醫用耗材使用安全事件處理
    三、醫用耗材不良事件監測、報告與分析
    四、醫用耗材使用安全、不良事件的溯源管理
  第四節  醫用耗材召回
    一、醫療器械的召回管理
    二、醫用耗材召回信息採集與利用
    三、醫用耗材召回后的風險管理措施
    四、醫用耗材召回的實際案例
  第五節  醫用耗材物流、存儲過程的安全風險控制
    一、醫用耗材院外物流環節的風險控制
    二、醫用耗材存儲環境相關的風險控制
    三、SPD模式下的醫用耗材物流風險控制
  第六節  患者安全教育和告知
    一、安全教育的要點
    二、安全教育的實施
  第七節  新技術在醫用耗材風險控制中的應用
    一、機器人物流在醫用耗材風險控制中的應用
    二、靜脈置管可視化技術應用
  第八節  醫用耗材清洗、消毒、滅菌
    一、醫用耗材清洗消毒、滅菌方法、原理和使用範圍
    二、醫用耗材使用環境消毒
    三、醫療器械清洗、消毒、滅菌相關法規與標準
  第九節  醫療廢物處置與風險控制
    一、醫療廢物處置管理
    二、醫療廢物的處置流程
    三、醫療廢物處置中的風險控制
    四、醫療廢物處置管理信息化
  第十節  醫用耗材管理制度、流程及操作規程範本
第五章  醫用耗材不良事件、使用安全事件案例分析
  第一節  與醫用耗材產品質量相關的不良事件案例分析
    一、一次性注射、輸液用耗材不良事件案例分析
    二、產品設計缺陷問題造成的不良事件案例分析
    三、產品生產過程存在各種瑕疵造成的不良事件案例分析
    四、生產工藝、材料引起的不良事件案例分析

  第二節  臨床使用相關的使用安全事件案例分析
    一、使用管理的過錯
    二、未按照操作規程進行操作引起的使用安全事件案例分析
    三、未按照產品說明書範圍使用造成的使用安全事件案例分析
    四、患者未正確配合使用造成的使用安全事件案例分析
  第三節  與環境相關的使用安全事件案例分析
  第四節  綜合因素引起的患者傷害事件案例分析
    一、一次性使用靜脈留置針臨床使用傷害事件
    二、骨科植入物使用安全、不良事件
    三、眼用透明質酸鈉凝膠的臨床使用安全、不良事件
第六章  介入和植入性醫用耗材使用安全風險管理
  第一節  骨科植入性耗材的使用安全風險管理
    一、骨科植入性耗材的技術發展與應用
    二、骨科植入性耗材使用安全風險分析
    三、骨科植入性耗材使用安全風險評估
    四、骨科植入性耗材使用安全風險控制
  第二節  血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險管理
    一、血管、心臟介入診療用耗材的技術發展與應用
    二、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險分析
    三、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險評價
    四、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險控制
  第三節  植入式心臟起搏器使用安全風險管理
    一、植入式心臟起搏器的技術發展與應用
    二、植入式心臟起搏器使用安全風險分析
    三、植入式心臟起搏器使用安全風險評估
    四、植入式心臟起搏器使用安全風險控制
  第四節  眼科手術人工晶體（IOL）使用安全風險管理
    一、眼科人工晶體的技術發展與應用
    二、人工晶體使用安全風險分析
    三、人工晶體使用安全風險評估
    四、人工晶體使用安全風險控制
第七章  醫療設備配套使用的醫用耗材安全風險管理
  第一節  血液透析使用耗材的安全風險管理
    一、血液透析類耗材的技術發展與應用
    二、血液透析耗材使用安全風險分析
    三、血液透析耗材使用安全風險評估
    四、血液透析耗材使用安全風險控制
  第二節  輸注泵配套輸液管路使用安全風險
  第三節  微創外科手術用耗材使用安全風險管理
    一、微創外科手術用耗材種類與應用
    二、微創外科手術用耗材使用安全風險因素分析
    三、微創外科手術用耗材使用安全風險評估
    四、微創外科手術用耗材使用安全風險控制
  第四節  手術麻醉配套耗材使用安全風險管理
    一、手術麻醉配套用耗材種類與應用
    二、手術麻醉配套用耗材使用安全風險因素分析
    三、手術麻醉用耗材使用安全風險評價
    四、手術麻醉用耗材使用安全風險控制
  第五節  醫療設備配套電池使用風險管理
    一、醫療設備配套電池的功能與應用

    二、醫療設備配套電池的使用風險因素分析
    三、醫療設備配套電池的使用安全管理
第八章  臨床護理類醫用耗材使用安全風險管理
  第一節  臨床護理類醫用耗材分類與技術發展
    一、護理醫用耗材使用種類
    二、護理用耗材的技術進展
    三、護理醫用耗材臨床使用管理狀況
  第二節  臨床護理類醫用耗材使用安全風險因素分析
    一、護理用耗材本身相關的安全風險因素
    二、使用操作相關安全風險因素
    三、醫用耗材使用與護理人員職業暴露風險因素
    四、患者配合與護理醫用耗材使用中相關風險
  第三節  臨床護理醫用耗材使用安全風險評價
    一、護理醫用耗材使用安全評價
    二、護理醫用耗材對患者使用安全評價
    三、護理醫用耗材使用說明書中風險提示
    四、護理醫用耗材產品使用定期安全評價
  第四節  臨床護理醫用耗材使用安全風險控制
    一、護理人員醫用耗材使用職業培訓與資質認證
    二、根據風險評估結果採取風險控制措施
    三、護理醫用耗材不良事件和使用安全事件的監測
    四、護理用醫用耗材使用管理制度
    五、應急管理
    六、護理醫用耗材使用溯源管理
  第五節  醫療防護用品使用安全風險管理
    一、醫療防護技術發展與應用
    二、醫療防護用耗材使用安全風險分析
    三、醫療防護用耗材使用安全風險評估
    四、醫療防護用耗材使用安全風險控制
第九章  體外診斷試劑安全使用風險管理
  第一節  體外診斷試劑分類與臨床應用
    一、體外診斷試劑的定義與技術發展
    二、體外診斷試劑相關法律法規
    三、體外診斷試劑的分類
    四、體外診斷試劑的臨床應用
  第二節  體外診斷試劑的新技術進展
    一、分子診斷技術
    二、質譜技術
    三、POCT 及智能居家檢測技術
    四、其他體外診斷新技術
  第三節  體外診斷試劑使用安全風險因素分析和評價
    一、體外診斷試劑的風險分析
    二、體外診斷試劑的風險因素
    三、體外診斷試劑風險的後果分析
    四、不確定性及敏感性因素
    五、風險評價
  第四節  體外診斷試劑使用安全風險控制
    一、體外診斷試劑的使用安全
    二、體外診斷試劑不良事件的監測
    三、體外診斷試劑的使用質量控制措施

第十章  信息化技術在醫用耗材使用安全風險管理中的應用
  第一節  醫用耗材信息化管理技術應用現狀及發展趨勢
    一、醫用耗材使用安全風險管理信息技術應用現狀及發展
    二、醫用耗材使用安全風險管理與「三鏈合一」信息採集
    三、醫用耗材使用安全風險管理信息化中創新技術的應用
  第二節  醫療器械唯一標識（UDI）編碼與醫用耗材管理應用
    一、醫療器械唯一標識國際進展和相關技術標準
    二、醫療器械唯一標識系統中的相關術語和定義
    三、醫療器械唯一標識系統規則
  第三節  信息安全管理
    一、醫用耗材使用風險管理中患者隱私信息的安全保護
    二、應對策略
  第四節  醫用耗材使用安全風險管理信息化應用案例
    一、SPD管理在追蹤管理中應用案例
    二、物聯網技術在醫用耗材使用風險管理中應用案例
    三、醫療器械唯一標識在醫用耗材使用安全溯源管理中的應用
  第五節  信息化平台在醫用耗材使用安全風險管理應用
    一、醫用耗材全生命周期管理信息化平台建設案例（圖10-25）
    二、區塊鏈技術在醫用耗材信息化平台建設中的應用案例
    三、有源植入性醫用耗材的遠程監測信息化網路平台建設和應用案例
參考文獻
附錄一  《醫療器械監督管理條例》（2020修訂）
附錄二  醫療器械臨床使用管理辦法
附錄三  醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法
附錄四  醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）
附錄五  手術縫合線評價

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