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製藥用水(精)

  • 作者：編者:張功臣|責編:楊燕玲
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122395023
  • 出版日期：2021/10/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：447
人民幣：RMB 198 元      售價：元
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內容大鋼
    本書大量採用實際工程案例和圖片，結合國際製藥工程協會（ISPE）及美國機械工程師協會（ASME）的理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹製藥用水系統的基本概念和設計思路。
    全書共12章，第1-3章分別介紹了製藥用水的質量考量、標準體系和微生物的質量考量；第4~8章全面闡述了飲用水系統、純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、實驗室用水；第9-11章介紹了製藥用水系統中的數字技術、確認與驗證及不鏽鋼與紅?。第12章為擴展閱讀。
    本書適用於製藥行業流體工藝系統的技術、生產人員和工程維護人員。同時，本書也可作為高等院校中製藥工程、藥物製劑等相關專業的參考資料。
作者介紹
編者:張功臣|責編:楊燕玲
目錄
第1章  製藥用水的質量考量
  1.1  製藥用水系統
    1.1.1  水的理化性質
    1.1.2  原水水質指標
    1.1.3  水和蒸汽系統
  1.2  連續化生產
    1.2.1  水生態循環
    1.2.2  連續化生產
    1.2.3  取樣與檢驗
  1.3  質量源於設計
    1.3.1  發展歷史
    1.3.2  理念演變
    1.3.3  參數放行
第2章  製藥用水的標準體系
  2.1  概述
    2.1.1  WHO標準體系
    2.1.2  中國標準體系
    2.1.3  歐盟標準體系
    2.1.4  美國標準體系
  2.2  製藥用水的藥典標準
    2.2.1  藥典標準對比
    2.2.2  《中國藥典》
    2.2.3  《歐洲藥典》
    2.2.4  《美國藥典》
    2.2.5  《日本藥局方》
  2.3  關鍵質量屬性
    2.3.1  電導率
    2.3.2  總有機碳
    2.3.3  微生物
    2.3.4  細菌內毒素
  2.4  製藥用水的質量指南
    2.4.1  中國
    2.4.2  歐洲
    2.4.3  美國
第3章  微生物的質量考量
  3.1  微生物簡介
    3.1.1  微生物研究發展中
    3.1.2  微生物分類
    3.1.3  微生物標準體系
  3.2  微生物限度檢測
    3.2.1  微生物培養法
    3.2.2  微生物計數法
  3.3  微生物控制策略
    3.3.1  時間的因素
    3.3.2  水的因素
    3.3.3  空氣的因素
    3.3.4  固定場所的因素
    3.3.5  溫度的因素
    3.3.6  消毒劑的因素
  3.4  生物膜

    3.4.1  生物膜的特徵
    3.4.2  生物膜的去除
第4章  飲用水系統
  4.1  飲用水質量指南
  4.2  飲用水標準
    4.2.1  WHO飲用水標準
    4.2.2  中國飲用水標準
    4.2.3  歐盟飲用水標準
    4.2.4  美國飲用水標準
    4.2.5  日本飲用水標準
  4.3  飲用水系統
    4.3.1  市政飲用水系統
    4.3.2  製藥飲用水系統
    4.3.3  取樣監測計劃
附錄1  WHO：飲用水水質標準（第二版）與舊標準對比
附錄2  《GB5749-2006生活飲用水衛生標準》主要指標及擬修訂分析
附錄3  《歐盟飲用水水質指令》附錄
附錄4  美國飲用水水質標準
第5章  純化水系統
  5.1  純化水質量指南
  5.2  純化水製備
    5.2.1  膜過濾法
    5.2.2  離子交換法
    5.2.3  電滲析法
    5.2.4  電法去離子
  5.2  、5蒸餾法
  5.3  儲存與分配系統
    5.3.1  法規規範
    5.3.2  儲存系統
    5.3.3  分配系統
    5.3.4  取樣監測計劃
第6章  注射用水系統
  6.1  注射用水質量指南
  6.2  注射用水製備
    6.2.1  蒸儒法
    6.2.2  膜分離法
  6.3  儲存與分配系統
    6.3.1  法規規範
    6.3.2  儲存系統
    6.3.3  分配系統
    6.3.4  取樣監測計劃
第7章  純蒸汽系統
  7.1  純蒸汽質量指南
    7.1.1  WHO標準體系
    7.1.2  中國標準體系
    7.1.3  歐盟標準體系
    7.1.4  美國標準體系
    7.1.5  團體標準體系
  7.2  純蒸汽製備
  7.3  純蒸汽分配系統

  7.4  取樣監測技術
第8章  實驗室用水
  8.1  生物安全等級
  8.2  標準體系
    8.2.1  分析實驗室用水
    8.2.2  儀器分析用高純水
    8.2.3  試劑用水
    8.2.4  試葯級用水
    8.2.5  非專論分析用水
    8.2.6  電子級水
  8.3  實驗室純水
    8.3.1  水質分類
    8.3.2  實驗室清洗
  8.4  實驗室水機
第9章  數字化技術
  9.1  自動化技術
    9.1.1  硬體與軟體設計
    9.1.2  控制功能設計
    9.1.3  單元操作控制
  9.2  過程分析技術
    9.2.1  過程分析儀器
    9.2.2  質量放行用儀器
    9.2.3  質量指標用儀器
    9.2.4  過程式控制制用儀器
  9.3  電腦化系統
    9.3.1  全局設備效率
    9.3.2  物料追溯系統
    9.3.3  商務智能系統
    9.3.4  建築信息模型
    9.3.5  製造執行系統
第10章  確認與驗證
  10.1  驗證生命周期
    10.1.1  驗證主計劃
    10.1.2  設計確認
    10.1.3  安裝確認
    10.1.4  運行確認
    10.1.5  性能確認
    10.1.6  持續性監測
  10.2  質量體系
    10.2.1  風險管理流程
    10.2.2  變更控制
    10.2.3  糾正與預防措施
  10.3  審計和檢查
    10.3.1  迎檢準備
    10.3.2  現場檢查要點
    10.3.3  警告信
第11章  不鏽鋼與紅?
  11.1  不鏽鋼與製藥用水系統
    11.1.1  奧氏體不鏽鋼
    11.1.2  焊接

    11.1.3  鈍化
    11.1.4  鐵鏽
  11.2  紅?與製藥用水系統
    11.2.1  紅?的生成
    11.2.2  紅?的去除
第12章  擴展閱讀
  12.1  製藥用水百問百答
  12.2  水處理名詞解釋

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