幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

新葯臨床試驗實踐

  • 作者：編者:范大超|責編:趙婷婷
  • 出版社：上海科技
  • ISBN：9787547854150
  • 出版日期：2021/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：245
人民幣：RMB 128 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    本書以藥品臨床試驗管理規範等指南為原則，介紹了新葯臨床試驗從理論到實踐的全部過程。全書共分十三章，介紹了新葯開發的過程，強調新葯臨床試驗設計、執行和質量控制的國際化、標準化和規範化；臨床試驗的管理和方法，包括受試者招募、保留及依從性；臨床試驗的監查、稽查和檢查；國際性臨床試驗的統計方法和數據管理，統計報告的撰寫；臨床試驗藥物安全和藥物警戒、葯事法規、臨床試驗執行團隊分工等。
    全書內容包括了新葯臨床試驗的各個方面，重點突出，深入淺出，是一本實用性很強的新葯臨床試驗指導用書。
作者介紹
編者:范大超|責編:趙婷婷
目錄
第一章  新葯研發的基本流程
第二章  人體試驗倫理原則的發展歷程
  第一節  世界人體試驗倫理原則的發展歷程
  第二節  GCP的產生與發展
第三章  倫理委員會
第四章  臨床試驗方案的設計和撰寫
  第一節  確立臨床試驗的目的
  第二節  選擇合適的終點指標
  第三節  制定人選及排除標準
  第四節  臨床試驗流程的規劃和安排
  第五節  不同階段的新葯臨床試驗設計要點
  第六節  試驗方案的撰寫
  第七節  PRO量表的應用
第五章  臨床試驗的項目管理
  第一節  概述
  第二節  項目經理的角色和責任
第六章  臨床試驗受試者招募、依從性及保留
  第一節  受試者招募
  第二節  受試者入組形式及入組率分析
  第三節  受試者依從性和受試者保留
第七章  臨床試驗的監查
  第一節  可行性調查
  第二節  選點訪視
  第三節  啟動訪視
  第四節  試驗中的監查訪視
  第五節  結束訪視
  第六節  基於風險的監查
第八章  臨床試驗的稽查和檢查
  第一節  稽查、檢查相關術語和類型
  第二節  稽查的目的、原因和分級
  第三節  稽查的準備和實施
  第四節  檢查
  第五節  臨床試驗數據稽查核查中的常見問題
第九章  臨床試驗的統計學原理簡介
  第一節  臨床試驗的基本考量
  第二節  試驗設計統計學的基本要素
  第三節  試驗進行中的基本考慮
  第四節  統計分析的基本考慮
第十章  臨床試驗的數據管理
  第一節  臨床試驗數據管理機制的條例、準則和流程
  第二節  中國的臨床試驗數據管理以及挑戰
第十一章  藥物安全和藥物警戒
  第一節  概述
  第二節  新葯臨床試驗安全性監測及通報
  第三節  藥物警戒的體系和組織結構
  第四節  藥物警戒的操作步驟
  第五節  臨床試驗安全性通報的常見問題
  第六節  新葯試驗中的肝損害問題
  第七節  藥物安全監測委員會
  第八節  醫學監查醫師的作用

第十二章  葯事法規介紹
  第一節  葯事法規概述
  第二節  我國各類藥品研製的申請和流程簡介
  第三節  主要國家和地區的藥品監督管理部門對藥品的監管
  第四節  ICH
第十三章  臨床試驗執行團隊和分工
  第一節  製藥公司的醫學部
  第二節  合同研究組織
  第三節  研究醫院管理組織
  第四節  中心實驗室的作用
  第五節  獨立影像評估委員會
附錄  藥物臨床試驗質量管理規範

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032