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實用藥品GMP基礎(第3版項目教學法教改教材職業教育改革創新示範性教材)

  • 作者：編者:朱玉玲|責編:遲蕾//梁靜麗//李植峰
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122385130
  • 出版日期：2021/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：249
人民幣：RMB 49.8 元      售價：元
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內容大鋼
    《實用藥品GMP基礎》（第三版）依據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》以及《中華人民共和國藥品管理法》（2019年版），打破了以知識傳授為主要特徵的傳統學科課程模式，轉變為以任務引領型課程為主體的內容模式，意在讓學生通過完成具體項目來構建相關理論知識，發展職業能力。
    本書按照藥品生產流程設計內容，包括認識理解GMP、物料的管理、藥品生產前準備的管理、藥品生產過程的管理、藥品生產結束的管理、藥品質量檢驗的管理和藥品質量管理與質量風險的控制共7個學習項目，並通過41個任務、126個實踐活動來掌握GMP在藥品生產各個環節中的管理要求和實施方法；同時，本書又充分考慮了職業教育對理論知識學習的需要，融合了相關職業資格證書對知識、技能和態度的要求，內容貼近實踐教學實際。本書配有電子課件，可從www.cipedu.com.cn下載參考。
    本書適用於醫藥職業學校生物製藥技術、藥品生產技術專業、中藥製藥技術專業、化學製藥技術專業、藥學專業等師生使用，也可作為醫藥行業、企業相關崗位的崗前培訓和繼續教育的參考書。
作者介紹
編者:朱玉玲|責編:遲蕾//梁靜麗//李植峰
目錄
項目1  認識理解GMP
  任務一  理解GMP的內涵
    活動1  葯難事件回放
    活動2  GMP的誕生
    活動3  熟知GMP的主導思想
    活動4  體會GMP的重要性
    【知識拓展】GMP的分類
  任務二  熟悉藥品GMP的主要內容
    活動1  討論保證藥品質量的措施
    活動2  GMP的基本內容
  任務三  明晰GMP的三大要素
    活動1  研討GMP的組成要素
    活動2  GMP對機構與人員的要求
    【知識拓展】企業關鍵人員資質要求
    活動3  藥品GMP對廠房、設施及設備的要求
    活動4  藥品GMP對文件管理的要求
  任務四  分析GMP與《藥品管理法》
    活動1  《藥品管理法》（2019版）關於藥品生產質量要求的變化
    活動2  GMP認證制度取消后如何實施GMP
項目2  物料的管理
  任務一  認知物料管理的模塊系統
    活動1  討論分析藥用輔料碳酸鈣案例
    活動2  理解物料管理的重要性
    【知識拓展】合資企業物料管理簡介
    活動3  物料管理的模塊系統
    【知識拓展】採購計劃和生產計劃
  任務二  物料的接收
    活動1  物料的接收流程
    活動2  物料接收的內容及注意事項
  任務三  物料的貯存
    活動1  物料的狀態、庫卡和代碼的管理
    活動2  物料的標識
    活動3  物料的貨位標識
    活動4  原材料和包裝材料的貯存及狀態標識
  任務四  物料的發放
    活動1  物料發放的程序
    活動2  物料發放的文件受控
    活動3  物料發放過程的注意事項
    活動4  填寫物料發放的有關表格
    【知識拓展】成品的倉儲管理
  任務五  不合格品的處理
    活動1  不合格品的處理程序
    活動2  不合格品的銷毀
    活動3  填寫不合格品處理的有關表格
項目3  藥品生產前準備的管理
  任務一  閱讀和理解生產管理文件
    活動1  案例分析之一
    活動2  深入理解生產管理文件
    活動3  案例分析之二
    活動4  案例分析之三

    活動5  工藝規程及SOP樣例分析
    活動6  設計批生產記錄、批包裝記錄
  任務二  熟悉不同級別潔凈廠房的潔凈度要求
    活動1  潔凈廠房的分類
    活動2  藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求
    活動3  空氣凈化措施
  ……
項目4  藥品生產過程的管理
項目5  藥品生產結束的管理
項目6  藥品質量檢驗的管理
項目7  藥品質量管理與質量風險的控制
附錄
參考文獻

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