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醫藥企業法律實務公開課

  • 作者：編者:戴匯瑜//杜國順|責編:張煥強
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122387295
  • 出版日期：2021/06/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：460
人民幣：RMB 128 元      售價：元
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內容大鋼
    本書以藥品監管制度為總綱，以醫藥企業的整個發展過程為主線，根據醫藥企業發展的特點、重點和關鍵點，結合實務過程中企業所面臨的痛點和難點，分為醫藥健康領域的監管制度、不同類型醫藥企業的設立及審批流程、醫藥企業合規問題與法律風險防範、知識產權保護、初創型醫藥企業股權架構分析、對外投融資併購、股權激勵設計以及醫藥行業勞動關係管理等八章對醫藥企業從設立、發展、運營管理、企業合規等各方面的法律風險管理進行了系統的梳理和構建。
    本書前三章介紹了醫藥行業最新的監管制度、醫藥企業設立的相關條件和許可事項，在此基礎上提出醫藥企業的合規問題和法律風險防範建議。新葯研發具有投資大、周期長、成功率低、收益高等特點，知識產權保護是保障高收益的必要條件，眾多重磅炸彈藥物在核心專利保護期屆滿后銷售額均出現斷崖式下跌，即所謂的專利懸崖。因此，本書第四章對醫藥專利保護、專利布局、商業秘密保護、藥品技術轉移的相關知識產權問題等方面做了深入分析，並提出了自己的見解，相信對醫藥企業有一定幫助。
作者介紹
編者:戴匯瑜//杜國順|責編:張煥強
目錄
第一章  醫藥行業監管制度
  第一節  法規體系與監管體制
    一、法規體系
    二、藥品監督管理體制
    三、藥品監管新理念
  第二節  藥品研究與註冊
    一、藥品註冊概述
    二、藥物非臨床/臨床研究
    三、藥品上市許可
    四、藥品上市許可持有人制度
    五、藥品加快上市註冊程序
    六、藥品註冊核查與註冊檢驗
  第三節  藥品監督管理
    一、藥品供應保障體系
    二、藥品廣告監管
    三、藥品生產質量監督管理
    四、藥品上市后監管
  第四節  藥物濫用與特殊藥品管理
    一、藥物濫用及其危害
    二、麻醉藥品和精神藥品的管理
  第五節  疫苗監督管理
    一、疫苗基本制度
    二、疫苗生產和批簽發
    三、疫苗接種
  第六節  醫療器械監管制度
    一、分級分類監管
    二、醫療器械註冊與備案流程
    三、不良事件處理與召回
第二章  醫藥企業的設立
  第一節  醫藥企業的分類
    一、化學製藥企業
    二、中藥生產企業
    三、生物製品生產企業
    四、醫療器械生產企業
    五、特殊食品生產企業
    六、醫藥外包服務企業
    七、藥品經營企業
  第二節  醫藥企業的設立
    一、醫藥企業的設立條件
    二、醫藥企業的設立登記
    三、醫藥企業設立的合規檢查
  第三節  藥品/醫療器械生產許可
    一、藥品/醫療器械生產許可
    二、藥品生產質量管理規範
  第四節  藥品/醫療器械經營許可
    一、藥品/醫療器械經營許可
    二、藥品經營質量管理規範
第三章  醫藥企業合規問題與法律風險防範
  第一節  企業合規風險概述
    一、企業合規的概念與內涵

    二、企業合規風險的分類
  第二節  醫藥企業刑事合規風險
    一、企業刑事合規風險防控的定義和內涵
    二、生產、銷售假藥罪與生產、銷售劣葯罪
    三、生產、銷售不符合標準的醫用器材罪
    四、污染環境罪
    五、醫藥行業的商業賄賂犯罪
  第三節  醫藥企業民商事法律風險
    一、企業法律風險概述
    二、醫藥企業民商事法律風險的主要內容
    三、醫藥企業投資法律風險防控
    四、醫藥企業訴訟法律風險防範指引
  第四節  醫藥企業行政法律風險
    一、強化藥品信息管理真實準確
    二、藥品生產安全責任
    三、醫藥企業涉稅風險
  第五節  典型的合規案例
    一、*葉事件
    二、長春長生疫苗事件
第四章  醫藥知識產權保護
  第一節  藥品專利保護
    一、藥物專利類型
    二、藥物專利布局
    三、藥物專利申請文件撰寫
    四、專利授權條件
    五、專利審批程序
    六、醫藥專利侵權判定
  第二節  醫藥商業秘密保護
    一、商業秘密概述
    二、商業秘密保護
    三、醫藥技術秘密的保護方式
  第三節  藥品技術合同與知識產權
    一、藥品技術合同概述
    二、藥品技術合同的成果歸屬與分享
    三、後續改進技術成果的歸屬與分享
第五章  初創公司的股權架構設計
  第一節  創業之初如何選擇合夥人
    一、去哪裡找合夥人
    二、選擇什麼樣的合夥人
    三、應該避免與什麼樣的人合夥
    四、需要區別對待的合夥人
  第二節  初創公司合理的股權結構
    一、關於股權、股票、股份
    二、股權與公司治理
    三、股權分配的原則
    四、如何根據崗位不同分配股權
    五、股權結構，紛爭背後的「硬傷」
    六、合理的股權結構
    七、「四大線」和「四小線」
    八、掌握控制權，做時代的股東

    九、直接持股、間接持股、交叉持股
    十、代持股權的法律風險
    十一、公司章程的重要性
    十二、章程設計，源頭阻擊「野蠻人」
    十三、如何保護創始合夥人的權利
  第三節  合夥人股權的退出機制
    一、股權退出的適用場景
    二、股權退出機制與價格
    三、股權退出應注意哪些問題
    四、公司的解散與清算
第六章  醫藥企業投融資併購
  第一節  引述
    一、醫藥行業資本運營之道——融資併購
    二、我國醫療健康領域融資併購現狀及發展趨勢
  第二節  葯企投融資
    一、融資模式分類
    二、債權融資風險分析
    三、私募股權融資估值
    四、投融資協議中「確定關係」的交易條款
  第三節  葯企併購
    一、股權併購和資產併購的差異化分析
    二、併購交易基本流程
    三、併購過程中的盡職調查要點
    四、盡職調查的常規項目
    五、醫藥行業特殊核查項目
第七章  醫藥企業股權激勵方案
  第一節  國內外股權激勵的發展歷程
    一、國外股權激勵的發展
    二、國內股權激勵的發展
  第二節  股權激勵概述
    一、股權激勵的概念
    二、股權激勵的目的和意義
    三、股權激勵的原因
  第三節  股權激勵的具體實務
    一、股權激勵對象的確定
    二、股權激勵股份的數量及來源、價格
    三、股權激勵的資金來源
    四、股權激勵的持有方式
    五、股權激勵的管理機構、管理許可權
    六、股權激勵的期限
    七、股權激勵的考核機制確定
    八、醫藥企業股權激勵計劃的實施
    九、醫藥企業股權激勵的典型案例
  第四節  股權激勵的方案
    一、期股性股權激勵方案
    二、期權股權激勵方案
    三、限制性股權激勵方案
    四、虛擬股權激勵方案
    五、業績股權激勵方案
    六、延期支付性股權激勵方案

    七、賬麵價值增值股權激勵方案
    八、員工持股股權激勵方案
    九、管理層回購股權激勵方案
    十、科技成果轉化股權激勵方案
第八章  醫藥行業勞動關係管理
  第一節  勞動法律關係通述
    一、勞動合同的訂立
    二、勞動合同
    三、勞動合同履行、變更
    四、勞動合同的解除、終止
    五、工傷
    六、勞務派遣
  第二節  競業限制和保密
    一、競業限制要點
    二、商業秘密保護
  第三節  制度管理
    一、規章制度的制定
    二、規章制度的適用
  第四節  醫藥企業研發人員管理
    一、醫藥研發人員管理現狀
    二、醫藥企業研發人員用工模式
    三、醫藥企業研發人員用工模式選擇
  第五節  醫藥企業運營人員管理
    一、醫藥代表
    二、銷售人員

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