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不確定度評定與藥品檢驗

  • 作者:編者:王玉//王思寰//李文莉|責編:高雨濛
  • 出版社:中國醫藥科技
  • ISBN:9787521423839
  • 出版日期:2021/04/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:320
人民幣:RMB 128 元      售價:
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內容大鋼
    本書是為醫藥企業、檢驗和研究機構中從事藥品質量研究、質量控制和藥品檢驗的廣大技術人員而編寫。主要內容分成三個部分。第一部分闡述基於不確定度傳播律的測量不確定度原理和評定方法,第一章至第九章涉及測量不確定度的意義和適用性,測量的基本概念,相關的統計學基本知識,測量不確定度的評定步驟(包括不確定度分量分析和測量不確定度評定數學模型建立),標準不確定度的A類和B類評定,合成標準不確定度和擴展不確定度,以及測量不確定度的報告與表示;第十章是直線回歸分析及其測量不確定度評定。第二部分討論測量不確定度評定在藥品檢驗中的應用,列舉一些常用方法的不確定度評定實例。在這些實例中,有的是依據實驗數據所做的評定,有的是完全引用了發表的論文,有的雖參考了文獻但評定切人點略有不同。第三部分介紹基於蒙特卡洛法的不確定度評定方法和應用實例,並簡述了不確定度評定的發展和應用前景。希望本書對廣大讀者在實際工作中理解和應用不確定度評定有所幫助。

作者介紹
編者:王玉//王思寰//李文莉|責編:高雨濛

目錄
1  引言
  1.1  測量不確定度評定與誤差評定
  1.2  測量不確定度發展歷史
    1.2.1  測量不確定度的提出和GUM的發布
    1.2.2  一些國際組織和國家的測量不確定度評定規範
    1.2.3  我國的測量不確定度評定規範
    1.2.4  測量不確定度最新動態
  1.3  測量不確定度評定的應用範圍
    1.3.1  特定測量結果的不確定度評定
    1.3.2  常規測量的不確定度評定
    1.3.3  評定實驗室的校準和測量能力以及最佳測量能力
    1.3.4  測量過程的設計和開發
    1.3.5  兩個或多個測量結果的比較
    1.3.6  測量儀器或工件的合格判定
2  測量的基本概念
  2.1  測量的重要性
    2.1.1  基本物理常量的測量
    2.1.2  細緻的測量導致了新元素被發現
    2.1.3  認真對待意外的測量數據
    2.1.4  測量在藥物檢測中的重要性
  2.2  測量的基礎
    2.2.1  測量的單位
    2.2.2  近似值、有效數據及計算規則
    2.2.3  測量不確定度的數值表示
  2.3  測量中使用的術語
  2.4  測量誤差、測量準確度和測量不確定度
    2.4.1  測量結果
    2.4.2  測量誤差
    2.4.3  測量結果的準確度
    2.4.4  測量結果的不確定度
  2.5  測量儀器的誤差、準確度和不確定度
    2.5.1  測量儀器的誤差
    2.5.2  測量儀器的準確度
    2.5.3  測量儀器的不確定度
    2.5.4  誤差與不確定度總結
  2.6  實物量具和測量儀器的誤差、偏差和修正值
    2.6.1  實物量具
    2.6.2  測量儀器
  2.7  檢定與校準
3  統計學基本知識
  3.1  事件與概率
    3.1.1  事件與隨機事件
    3.1.2  隨機事件出現的頻率
    3.1.3  隨機事件出現的概率
  3.2  總體與樣本的特徵值
    3.2.1  總體與樣本
    3.2.2  總體平均值與樣本平均值
    3.2.3  總體方差與樣本方差
    3.2.4  總體標準差與樣本標準差
  3.3  隨機變數的分佈函數與分佈密度

    3.3.1  離散型隨機變數的分佈函數
    3.3.2  連續型隨機變數的分佈函數
    3.3.3  幾種常見隨機變數的概率分佈
  3.4  方差合成定理
  3.4  .1方差的運算性質
  3.4  .2方差合成定理
4  測量不確定度的評定步驟
  4.1  不確定度的評定步驟簡述
    4.1.1  找出所有影響測量不確定度的影響量
    4.1.2  建立滿足測量不確定度評定所需的數學模型
    4.1.3  確定各輸入量的估計值以及對應于各輸入量估計值xi的標準不確定度u(xi)
    4.1.4  確定對應于各輸入量的標準不確定度分量ui(y)
    4.1.5  列出不確定度分量匯總表
    4.1.6  將各標準不確定度分量ui(y)合成得到合成標準不確定度uc(y)
    4.1.7  確定被測量Y可能值分佈的包含因子
    4.1.8  確定擴展不確定度U或Up
    4.1.9  給出測量不確定度報告
  4.2  測量不確定度來源
    4.2.1  被測量的定義不完整
    4.2.2  復現被測量的測量方法不理想
    4.2.3  取樣的代表性不夠
    4.2.4  測量環境的影響
    4.2.5  數值的讀數存在人為的偏移
    4.2.6  測量儀器計量性能的局限性
    4.2.7  測量標準或標準物質(對照品)的不確定度
    4.2.8  引用的數據或其他參數的不確定度
    4.2.9  測量方法和測量程序的近似和假設
    4.2.10  在相同條件下被測量在重複觀測中的變化
  4.3  測量過程數學模型的建立
    4.3.1  對數學模型的要求
    4.3.2  數學模型的建立
    4.3.3  關於數學模型式(4-1)中的輸入量X1,X2,…,XN
    4.3.4  根據測量原理用透明模型導出數學模型
    4.3.5  包含黑箱模型的數學模型
    4.3.6  另一種類型的黑箱模型
    4.3.7  注意事項
5  標準不確定度的A類評定
  5.1  數字集合的基本統計學
    5.1.1  基本統計計算
    5.1.2  最佳估計值——多次測量的平均值
    5.1.3  分散範圍(區間)——標準偏差
  5.2  標準不確定度A類評定的基本方法
    5.2.1  貝塞爾法求實驗標準偏差
    5.2.2  標準不確定度的計算
    5.2.3  A類評定的獨立性
    5.2.4  實際的A類評定
  5.3  標準不確定度A類評定的其他方法
    5.3.1  合併樣本標準差
    5.3.2  極差法和最大殘差法
  5.4  標準不確定度A類評定的自由度

  5.5  組合類似影響進行A類評定
  5.6  A類評定的流程
6  標準不確定度的B類評定
  6.1  標準不確定度B類評定的通用計算公式與信息來源
    6.1.1  信息來源於檢定證書或校準證書
    6.1.2  信息來源於其他各種資料或手冊等
    6.1.3  已知擴展不確定度Up,包含概率p及有效自由度veff的t分佈
    6.1.4  包含因子數值的選擇
  6.2  標準不確定度B類評定的自由度與評定流程
    6.2.1  B類評定的自由度及其意義
    6.2.2  B類評定的流程
7  合成標準不確定度的評定
  7.1  輸入量不相關時標準不確定度的合成
    7.1.1  測量結果y的合成標準不確定度uc(y)的表示式
    7.1.2  靈敏係數和測量結果的不確定度分量ui(y)
    7.1.3  合成標準不確定度的簡化表示方法
  7.2  輸入量相關時標準不確定度的合成
    7.2.1  一般形式
    7.2.2  測量不確定度評定中相關性的處理
    7.2.3  非線性數學模型的合成標準不確定度
    7.2.4  若干種比較簡單的非線性函數
  7.3  合成標準不確定度的自由度與評定流程
    7.3.1  合成標準不確定度的自由度
    7.3.2  合成標準不確定度評定流程
8  擴展不確定度的評定
  8.1  輸出量的分佈特徵
  8.2  擴展不確定度的含義
  8.3  包含因子的選擇
    8.3.1  不計算自由度時擴展不確定度的表示方法
    8.3.2  計算自由度時擴展不確定度的表示方法
    8.3.3  被測量估計值服從其他分佈時擴展不確定度的表示方法
    8.3.4  無法判斷被測量分佈時擴展不確定度的表示方法
    8.3.5  安全因子
    8.3.6  被測量Y不同分佈時擴展不確定度的表示比較
  8.4  擴展不確定度評定流程
9  測量不確定度的報告與表示
  9.1  測量結果及其不確定度的報告
    9.1.1  測量結果不確定度報告的形式
    9.1.2  測量結果不確定度報告的信息
  9.2  測量不確定度的報告形式
    9.2.1  使用擴展不確定度報告測量結果的不確定度
    9.2.2  使用合成標準不確定度報告測量結果的不確定度
  9.3  測量結果及其測量不確定度的有效位數
    9.3.1  不確定度的數值最多保留兩位有效數字
    9.3.2  注意事項
  9.4  列表給出各不確定度分量評定的預估
  9.5  測量不確定度評定總流程
10  直線回歸分析及其測量不確定度評定
  10.1  一元線性回歸分析
  10.2  回歸直線的方差分析及顯著性檢驗

    10.2.1  回歸直線的方差分析
    10.2.2  殘餘方差及殘餘標準差
    10.2.3  回歸顯著性檢驗
  10.3  對X的直線回歸的斜率b和截距a的不確定度評定
    10.3.1  斜率b的標準偏差s(b)及其擴展不確定度Up(b)
    10.3.2  截距a的標準偏差s(a)及其擴展不確定度Up(a)
  10.4  由標準曲線求得的分析結果的不確定度評定
    10.4.1  計算被測物含量x0的標準偏差估計值s(x0)
    10.4.2  被測量x0的擴展不確定度U(x0)
  10.5  對Y的直線回歸方程及不確定度評定
  10.6  評定舉例
11  天平和稱量的不確定度
  11.1  天平基本概念
  11.2  電子天平及其參數
  11.3  良好的稱量操作
12  滴定液濃度的不確定度
  12.1  直接配製的滴定液濃度的不確定度
    例12-1  重鉻酸鉀滴定液(0.01  667mol/L)濃度的不確定度
  12.2  用基準物質標定滴定液濃度的不確定度
    例12-2  鹽酸滴定液(1mol/L)濃度的不確定度
  12.3  比較標定的滴定液濃度的不確定度
    例12-3  碘滴定液(0.05  mol/L)濃度的不確定度
13  卡爾-費休水分測定法的不確定度
  例13-1  注射用培美曲塞二鈉含水量測定結果的不確定度
14  滴定分析法的不確定度
  14.1  直接滴定法的不確定度
    例14-1  酸鹼滴定法測定阿司匹林含量的不確定度
  14.2  間接滴定法的不確定度
    例14-2  氯貝丁酯含量測定的不確定度
  14.3  電位法指示終點的滴定不確定度
    例14-3  苯巴比妥含量測定的不確定度
15  重量法的不確定度
  15.1  揮發重量法的不確定度
    例15-1  甲紫溶液含量測定的不確定度
  15.2  萃取重量法的不確定度
    例15-2  二甲硅油片中二甲硅油含量測定的不確定度
  15.3  沉澱重量法的不確定度
    例15-3  復方氯化鈉注射液中氯化鉀含量測定的不確定度
16  紫外-可見分光光度法的不確定度
  16.1  對照品比較法的不確定度
    例16-1  尼美舒利膠囊含量測定的不確定度
  16.2  吸收係數法的不確定度
    例16-2  更昔洛韋吸收係數的不確定度評估
    例16-3  維生素B12注射液含量測定的不確定度
17  色譜分析法的不確定度
  17.1  內標法測定含量的不確定度
    例17-1  毛細管氣相色譜法測定十滴水中乙醇量的不確定度
  17.2  外標法測定含量的不確定度
    例17-2  HPLC法測定非那雄胺片含量的不確定度
    例17-3  HPLC法測定雙氫青蒿素??片中雙氫青蒿素含量的不確定度

  17.3  薄層掃描法測定含量的不確定度
    例17-4  TLCS測定歸?顆粒中黃?甲?含量的不確定度
18  物理常數測定的不確定度
  18.1  相對密度測定法的不確定度
    例18-1  雙黃連口服液相對密度測定的不確定度
    例18-2  韋氏比重秤法測定聚山梨酯80相對密度的不確定度
  18.2  旋光度測定法的不確定度
    例18-3  旋光度法測定葡萄糖注射液含量的不確定度
  18.3  黏度測定法的不確定度
    例18-4  平氏毛細管黏度計測定液狀石蠟的運動黏度的不確定度
19  蒙特卡洛法
  19.1  概述
    19.1.1  GUM法評定測量不確定度的局限性
    19.1.2  採用蒙特卡洛法評定測量不確定度的目的
  19.2  蒙特卡洛法原理
    19.2.1  蒙特卡洛法的歷史
    19.2.2  蒙特卡洛法的基本思想
    19.2.3  測量不確定度中的蒙特卡洛法
  19.3  蒙特卡洛法試驗方法
    19.3.1  蒙特卡洛法的步驟
    19.3.2  蒙特卡洛試驗數
    19.3.3  輸入量概率密度函數的抽樣
    19.3.4  模型值計算
    19.3.5  輸出量的估計和標準不確定度
    19.3.6  分佈函數的離散表示
    19.3.7  輸出量的包含區間
  19.4  自適應蒙特卡洛法
    19.4.1  和一個數值有關的數值容差
    19.4.2  使用自適應方法的目的
    19.4.3  自適應方法的步驟
  19.5  蒙特卡洛法總結
    19.5.1  蒙特卡洛法的性質
    19.5.2  蒙特卡洛法用於GUM不確定度框架的驗證
    19.5.3  蒙特卡洛法在一個簡單非線性模型的應用
  19.6  電子錶格在蒙特卡洛法中的應用
    19.6.1  公式和函數的使用
    19.6.2  電子錶格軟體在MCM中的應用
20  蒙特卡洛法測量不確定度評定實例
  20.1  物理常數pH測量的不確定度
    例20-1  用0.00  1級的pH(酸度)計測定葡萄糖氯化鈉注射液的pH
  20.2  色譜法測定含量的不確定度
    例20-2  高效液相色譜法測定抗癌藥鹽酸厄洛替尼含量的不確定度
  20.3  色譜法測定手性異構體的不確定度
    例20-3  HPLC法測定左氧氟沙星中右氧氟沙星量的不確定度
21  測量不確定度評定方法評述和進展
  21.1  直接測量數據列測量不確定度評定
    21.1.1  等精度直接測量不確定度評定
    21.1.2  不等精度直接測量不確定度評定
  21.2  線性化模型測量不確定度評定
    21.2.1  不確定度傳播律

    21.2.2  不確定度傳播律的兩種特殊形式
  21.3  複雜模型測量不確定度評定
  21.4  已知先驗信息的複雜模型測量不確定度評定
參考文獻

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