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臨床試驗簡史

作者：鄭航|責編:謝丹
出版社：上海交大
ISBN：9787313236012

出版日期：2020/10/01
裝幀：平裝
頁數：186

人民幣：RMB 39 元售價：元

內容大鋼

    本書將臨床試驗的歷史分為三個階段。
    第一個階段是臨床試驗方法學的發展歷史，即智慧之路的部分。臨床試驗方法學發展的歷史，也就是隨機對照雙盲臨床試驗的發展歷史。
    第二個階段是臨床試驗倫理與法規的發展歷史，即蒼穹之下的部分。梳理出美國現代藥品註冊管理的三大標誌性法規的誕生歷程和基本內容，以及從《紐倫堡公約》赫爾辛基宣言》貝爾蒙公告》《CIOMS》等臨床試驗倫理原則的標誌性法規文件，直到「臨床試驗的聖經」——GCP的最終產生。
    第三個階段是臨床試驗產業化和工業革命的發展歷史，即工業之路的部分。首次提出並闡述了臨床試驗行業三次工業革命的歷史背景與內涵，並展望了臨床試驗行業的發展未來。
    希望本書能打開一扇窗，帶您領略臨床試驗的風光。

作者介紹

鄭航|責編:謝丹
鄭航，天津大學衛生事業與葯事管理專業博士，重慶醫科大學藥學院副教授。長期致力於臨床試驗政策、法規、倫理與管理的研究，曾在國內外醫藥企業從事藥品註冊與臨床試驗管理工作多年。

第一篇  智慧之路
  一、神農嘗百草
  二、從希波克拉底到阿維森納
  三、詹姆斯·林德和偉大的壞血病試驗
  四、神奇的安慰劑效應
  五、安慰劑的歷史浮沉
  六、蒙上你的眼睛
  七、從「雙盲」到「三盲」
  八、隨機化的起源
  九、肺結核和偉大的鏈黴素試驗
  十、重複見真知
  十一、回到真實世界
第二篇  蒼穹之下
  十二、《叢林》與《純凈食品和藥品法案》
  十三、「磺胺」與《食品、藥品和化妝品法》
  十四、「反應停」與《科夫沃-哈里斯修正案》
  十五、醫生審判與《紐倫堡法典》
  十六、《赫爾辛基宣言》在1964
  十七、《赫爾辛基宣言》在1975
  十八、塔斯基吉梅毒試驗
  十九、貝爾蒙報告
  二十、藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）的誕生
第三篇  工業革命
  二十一、臨床試驗工業革命1
  二十二、GCP的國際化及ICH-GCP
  二十三、ICH-GCP的核心原則
  二十四、臨床試驗的全球化
  二十五、CIOMS登場
  二十六、堅持還是妥協：《赫爾辛基宣言》走進21世紀
  二十七、臨床試驗工業革命2
  二十八、新時代，新設計
  二十九、在陽光下博弈
  三十、開始的結束：臨床試驗工業革命3
附錄  《赫爾辛基宣言》2013年版
專有名詞漢英對照
臨床試驗歷史大事記
參考文獻
後記

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