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藥物臨床試驗實踐與共識

  • 作者：編者:楊忠奇//洪明晃|責編:尚亭華//呼延天如
  • 出版社：中國醫藥科技
  • ISBN：9787521420357
  • 出版日期：2020/10/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：238
人民幣：RMB 59 元      售價：元
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內容大鋼
    本書是對我國藥物臨床試驗發展、現行法律法規以及實踐中所形成共識的總結，內容涵蓋世界以及我國藥物臨床試驗的發展歷程和相關法律法規，重點闡述我國現行的藥物臨床試驗相關管理實踐，包括機構備案、人類遺傳資源管理、研究者發起的臨床研究項目管理、臨床試驗登記註冊以及培訓體系建設等，並對真實案例進行剖析。本書還包括廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會的發展概況、實踐中形成的共識和發表的研論。    
    本書旨在為從事藥物臨床試驗的廣大工作人員提供參考，為推動我國藥物臨床試驗發展提供借鑒。本書也可以作為高等院校開設藥物臨床試驗相關課程的教材使用。
作者介紹
編者:楊忠奇//洪明晃|責編:尚亭華//呼延天如
目錄
第一章  藥物臨床試驗發展歷程
  第一節  世界藥物臨床試驗監管的發展
  第二節  我國藥品和藥物臨床試驗監管的發展
  第三節  我國GCP的發展
  第四節  我國藥物臨床試驗機構與藥物創新的發展
第二章  中國藥物臨床試驗相關法律法規簡介
  第一節  藥品管理法
  第二節  藥品註冊管理辦法
  第三節  藥物臨床試驗質量管理規範
  第四節  我國藥物臨床試驗依法監管的主要內容
第三章  藥物臨床試驗倫理審查概述
  第一節  藥物臨床試驗及其倫理審查的含義
  第二節  藥物臨床試驗倫理審查的形成和確立
  第三節  藥物臨床試驗倫理審查的作用
  第四節  藥物臨床試驗倫理審查的主要任務
  第五節  藥物臨床試驗倫理審查的意義
  第六節  藥物臨床試驗的倫理初始審查
  第七節  倫理跟蹤審查
第四章  藥物臨床試驗機構備案實踐
  第一節  機構備案規定及條件
  第二節  備案流程
  第三節  備案系統註冊及填報內容
  第四節  備案變更操作
  第五節  常見問題
  第六節  備案情況統計
第五章  藥物臨床試驗人類遺傳資源管理實踐
  第一節  人類遺傳資源管理相關方職責
  第二節  人類遺傳資源管理制度和SOP
  第三節  臨床機構人類遺傳資源管理實踐
第六章  IIT項目的管理實踐
  第一節  國內外的管理模式
  第二節  責任監管部門
  第三節  研究者的IIT管理責任
  第四節  IIT的科學性審查
  第五節  IIT的倫理審查
  第六節  臨床研究協調員
  第七節  臨床試驗註冊平台
  第八節  IIT項目的管理實踐及  案例分析
第七章  臨床試驗登記註冊
  第一節  臨床試驗註冊的目的和意義
  第二節  常用登記註冊平台的適用範圍和註冊主體
  第三節  登記註冊途徑與註冊內容
  第四節  常見問題
第八章  藥物臨床試驗培訓體系的建設
  第一節  藥物臨床試驗培訓的現狀
  第二節  藥物臨床試驗培訓管理制度的建立
  第三節  藥物臨床試驗培訓體系建設的流程
第九章  藥物臨床試驗  案例剖析
  案例1  知情同意書籤署人不合規
  案例2  缺乏閱讀能力及溝通障礙受試者的知情獲取

  案例3  受試者篩選流程不合理
  案例4  人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備份、備案相關問題
  案例5  研究設計中安慰劑對照的合理性
  案例6  療效指標缺失導致的方案違背
  案例7  受試者替補導致的方案違背
  案例8  新冠疫情期間的方案違背
  案例9  GCP藥房冰箱超溫處理
  案例10  藥品存儲超溫處理
  案例11  藥品庫存不足處理
  案例12  試驗藥物破損處理
  案例13  新冠疫情期間的試驗用藥品發放
  案例14  安全性角度下的受試者依從性
  案例15  I期臨床試驗受試者的依從性管理
  案例16  臨床試驗機構的研究條件和研究人員資質
  案例17  SAE發生后的因果判定及補償處理
  案例18  SAE的相關性判定
  案例19  SAE發生后的受試者損害補償處理
  案例20  源數據的記錄及修改
  案例21  源數據篡改
  案例22  臨床試驗中不合理的醫療操作
  案例23  受試者「臨床試驗相關」費用與醫保支付費用
第十章  藥物臨床試驗·廣東特色
  第一節  藥物臨床試驗專業委員會
  第二節  藥物臨床試驗公益活動
  第三節  藥物臨床試驗服務平台
  第四節  監管創新及人才隊伍建設
第十一章  藥物臨床試驗·廣東共識
  第一節  藥物臨床試驗制度建設
  第二節  藥物臨床試驗倫理審查
  第三節  藥物臨床試驗合同管理
  第四節  藥物臨床試驗藥物管理
  第五節  藥物臨床試驗CRC管理
  第六節  藥物臨床試驗質量管理
  第七節  藥物臨床試驗受試者招募
  第八節  藥物臨床試驗安全評價
  第九節  藥物臨床試驗受試者損害處理
  第十節  藥物臨床試驗源數據管理
  第十一節  藥物臨床試驗文檔目錄
  第十二節  藥物臨床試驗監查稽查
  第十三節  藥物臨床試驗設備儀器校檢
  第十四節  藥物臨床試驗機構經費管理
  第十五節  藥物臨床試驗受試者隱私保護
第十二章  藥物臨床試驗·南粵研論
  第一節  藥物臨床試驗研論
  第二節  臨床研究研論
  第三節  新版GCP研論
附錄  廣東臨床研究沙龍目錄

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