幫助中心 | 我的帳號 | 關於我們
進階搜尋
car

同類熱銷排行榜

最近瀏覽的商品

臨床試驗數據管理學(精)/藥物臨床試驗設計與實施叢書

  • 作者：編者:夏結來//黃欽|責編:董瑋//陳偉
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117293167
  • 出版日期：2020/08/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：544
人民幣：RMB 118 元      售價：元
放入購物車
加入收藏夾
內容大鋼
    《臨床試驗數據管理學》是CDMC專家學術探討和實操經驗的結晶。結合了國內外管理學相關理論和臨床試驗實踐，形成了相對完整的知識體系，將數據管理提升到了科學的層面。
    本書共27章。第一章緒論介紹了臨床試驗數據管理的發展簡史、臨床試驗數據管理學的形成和發展現狀，以及數據管理在臨床試驗中的地位和基本要求等。第二章闡釋了臨床試驗數據管理學的基本原理，是數據管理科學性的支撐，從數據質量的定義，到數據質量管理工具與標準，再到數據質量中的質量保證和質量評估諸方面做了理論梳理。第三章介紹了臨床試驗數據管理的法規基礎和監管要求，從國際視野下看法規的重要性和對數據管理的引領作用。第四章、第五章具體介紹了臨床試驗數據管理的流程以及數據管理的分工和職責。第六章介紹了數據管理計劃，闡明數據管理計劃是由數據管理人員依據臨床試驗方案撰寫的動態文件，一個設計良好的數據管理計劃可為數據管理工作提供一個藍圖，涵蓋數據管理各項具體工作。第七章講解了病例報告表的設計及其管理，明確病例報告表設計的重要性，需從數據採集源頭予以規範。第八章到第十八章分別討論了數據核查計劃、資料庫的建立及其管理、數據的採集、數據的核查、數據質疑管理等具體操作流程與規範。均體現了質量管理的核心內容。第十九章介紹了臨床試驗醫學編碼，強調統一醫學術語的表達以達到語義上的標準化可顯著提高臨床試驗分析時數據的質量、時效性和可用性。第二十章介紹了資料庫鎖定及後續工作。第二十一章具體列出了數據管理外包服務的種類、流程與管理要求。第二十二章討論了與數據監察委員會相關的數據管理的內涵與特點，並實例演示。第二十三章就臨床試驗數據管理中的項目管理做了翔實的介紹，梳理了項目管理的目標、內容、要點與有關的管理工具。第二十四章介紹了CDISC標準及其應用，簡要概述CDISC標準及其在臨床試驗領域的作用，展望CDISC標準促進臨床試驗數據和臨床醫療數據的互聯互通。第二十五章、第二十六章分別介紹了臨床試驗電腦化系統及其驗證，從電子化電腦系統的概念到系統驗證逐步展開，對電腦化系統在臨床試驗數據採集與管理方面提出了規範化要求。最後一章按照國際標準化組織(ISO)質量管理體系要求，介紹了構建臨床試驗數據質量管理體系和質量評估體系的基本內容，以保證臨床試驗數據質量的客觀性與可靠性，為臨床試驗結論提供科學依據。
    本書的讀者對象是所有臨床試驗相關人員，包括但不限於研究者、數據管理人員、試驗統計師、醫學和臨床運營管理人員、各級監管機構的監督管理者和技術審評人員以及高等醫藥院校臨床研究相關專業的師生。
作者介紹
編者:夏結來//黃欽|責編:董瑋//陳偉
目錄
第一章  緒論
  第一節  數據管理工作及其沿革
    一、數據管理歷史回溯
    二、現代數據管理
  第二節  臨床試驗數據管理學的形成和發展
  第三節  臨床試驗的數據質量標準
    一、完整性
    二、一致性
    三、準確性
    四、及時性
  第四節  臨床試驗數據管理與監管科學
    一、制定和發布監管法規和技術指南，指導和規範數據管理操作
    二、開展臨床試驗現場核查／檢查，實施過程監管和預防糾錯
    三、試驗數據的質量評價是技術審評的重要內容和審評決策的關鍵前提
  第五節  臨床試驗數據管理學與生物統計學的關係
    一、數據管理的重要作用和地位
    二、數據採集的統計學考慮
    三、數據核查的統計學考慮
第二章  臨床試驗數據管理學的基本原理
  第一節  數據質量及其影響因素
    一、數據質量
    二、影響數據質量的因素
  第二節  數據質量管理工具與標準
    一、數據質量管理工具
    二、數據質量管理標準
  第三節  數據管理中的質量控制及流程管理
    一、數據管理中的質量控制
    二、數據管理中的流程管理
  第四節  數據質量管理規範
    一、標準操作規程
    二、《臨床數據質量管理規範》
    二、21 CFR Part 11
  第五節  數據管理中的質量保證和質量評估
    一、臨床試驗數據管理中的質量保證
    二、臨床試驗數據管理中的質量評估
第三章  臨床試驗數據管理的法規基礎和監管要求
  第一節  與醫學實踐有關的國際通行規則
    一、《赫爾辛基宣言》
    二、健康保險攜帶和責任法案
  第二節  與人體臨床試驗及其數據管理有關的規範原則和國際標準
    一、國際人用藥品註冊技術要求協調會系列指南
    二、《臨床試驗質量管理規範》
    三、《實驗室質量管理規範》
    四、臨床數據交換標準協會標準
  第三節  全球臨床試驗數據管理行業標準和指南
    一、《臨床數據質量管理規範》
    二、臨床研究中的電腦化系統
    三、數據質量和可信性的全球標準和要求
  第四節  歐美數據管理規範和標準
  第五節  中國葯政法規對臨床試驗數據管理的要求

第四章  數據管理的流程
  第一節  起始和規劃階段的流程
    一、參與研究方案的審閱和確定
    二、確定試驗數據管理的主要運行方式
    三、數據管理各項任務的細則劃分
    四、制定風險預測與規避方案
  第二節  啟動階段的流程
    一、數據管理相關文檔的確定
    二、資料庫系統的搭建和測試
    三、數據核查工具的設計和測試
    四、人員培訓和資料庫許可權授予
  第三節  運行階段的流程
    一、數據錄入和接收
    二、數據核查及質量監控
    三、醫學編碼
    四、中期分析
    五、變更修正
    六、持續的項目進展和風險預測
  第四節  結束階段的流程
第五章  數據管理的分工和職責
第六章  數據管理計劃
第七章  病例報告表的設計及其管理
第八章  數據核查計劃
第九章  資料庫的建立及其管理
第十章  數據的採集
第十一章  數據的核查
第十二章  數據質疑管理
第十三章  數據的傳輸與整合
第十四章  數據盲態審核
第十五章  源數據的管理
第十六章  安全性數據的管理
第十七章  外部數據管理
第十八章  患者自報結果的數據管理
第十九章  臨床試驗醫學編碼
第二十章  資料庫鎖定及後續工作
第二十一章  數據管理外包服務
第二十二章  與數據監察委員會相關的數據管理
第二十三章  臨床試驗數據管理中的項目管理
第二十四章  CDISC標準及其應用
第二十五章  臨床試驗電腦化系統
第二十六章  電腦化系統的驗證
第二十七章  臨床試驗數據質量管理體系
附錄1  數據管理計劃實例
附錄2  數據核查計劃實例
附錄3  質疑處理指南實例
附錄4  外部數據傳輸協議模板實例

  • 商品搜索：
  • | 高級搜索
首頁│ 新手上路│ 客服中心│ 關於我們│ 聯絡我們│ Top↑│
Copyrightc 1999~2008 美商天龍國際圖書股份有限公司 臺灣分公司. All rights reserved.
營業地址:臺北市中正區重慶南路一段103號1F 105號1F-2F
讀者服務部電話：02-2381-2033 02-2381-1863　時間：週一-週五 10:00-17:00
　服務信箱：bookuu@69book.com 客戶、意見信箱:cs@69book.com
ICP證：浙B2-20060032