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藥品說明書撰寫指南(供化學藥品和治療用生物製品用)

  • 作者:編者:蕭惠來|責編:楊燕玲
  • 出版社:化學工業
  • ISBN:9787122371782
  • 出版日期:2020/09/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:372
人民幣:RMB 96 元      售價:
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內容大鋼
    本書由中國醫藥質量管理協會組織,國家藥品監督管理局藥品審評中心人員參考國外規範,結合我國實際,詳細介紹了藥品說明書撰寫的具體建議。
    全書共20章,第1?16章主要介紹藥品說明書各相關項目的撰寫建議;第17?20章介紹4種不同類別藥品說明書的特殊撰寫建議。各章主要按照首先說明撰寫要點,然後列舉案例,最後介紹國內外有關法規與指導原則的結構編寫,以期使讀者從理論到實踐,更加立體、全面地掌握藥品說明書的撰寫。
    本書適用於醫藥企業藥品說明書撰寫及相關藥品監管人員。也可供藥品說明書使用者,藥物研究機構和醫藥院校師生閱讀。

作者介紹
編者:蕭惠來|責編:楊燕玲

目錄
第1章  「警示語」的撰寫
  1.1  撰寫要點
  1.2  案例分析
  1.3  我國和美國的相關法規與指導原則
  參考文獻
第2章  【適應證】的撰寫
  2.1  撰寫要點
  2.2  案例分析
  2.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第3章  【用法用量】的撰寫
  3.1  撰寫要點
  3.2  案例分析
  3.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第4章  【不良反應】的撰寫
  4.1  撰寫要點
  4.2  案例分析
  4.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第5章  【禁忌】的撰寫
  5.1  撰寫要點
  5.2  案例分析
  5.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第6章  【注意事項】的撰寫
  6.1  撰寫要點
  6.2  案例分析
  6.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第7章  【孕婦及哺乳期婦女用藥】的撰寫
  7.1  撰寫要點
  7.2  案例分析
  7.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第8章  【兒童用藥】相關內容的撰寫
  8.1  撰寫要點
  8.2  案例分析
  8.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第9章  【藥物相互作用】的撰寫
  9.1  撰寫要點
  9.2  案例分析
  9.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第10章  【藥物過量】的撰寫
  10.1  撰寫要點
  10.2  案例分析
  10.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻

第11章  【藥理毒理】中藥理部分的撰寫
  11.1  撰寫要點
  11.2  案例分析
  11.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第12章  【藥理毒理】中毒理研究的撰寫
  12.1  撰寫要點
  12.2  案例分析
  12.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第13章  【葯代動力學】的撰寫
  13.1  撰寫要點
  13.2  案例分析
  13.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第14章  【包裝】的撰寫
  14.1  撰寫要求及注意事項
  14.2  案例分析
  14.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第15章  「輔料安全性資料」的撰寫
  15.1  撰寫要點
  15.2  案例分析
  15.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  參考文獻
第16章  藥品標籤的撰寫
  16.1  撰寫要點
  16.2  案例分析
  16.3  我國和美國的相關法規與指導原則
  參考文獻
第17章  抗菌葯說明書有關微生物學內容的撰寫
  17.1  撰寫要點
  17.2  案例分析
  17.3  討論
  參考文獻
第18章  緩釋/長效阿片類鎮痛葯說明書的撰寫
  18.1  撰寫要點
  18.2  案例分析
  18.3  討論
  參考文獻
第19章  復方激素類避孕藥說明書的撰寫
  19.1  撰寫要點
  19.2  案例分析
  19.3  討論
  參考文獻
第20章  生物類似葯說明書的撰寫
  20.1  撰寫要點
  20.2  案例分析
  20.3  我國和歐美的相關法規與指導原則
  20.4  結語

  參考文獻
致謝

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