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新葯非臨床研究與開發

  • 作者:編者:徐寒梅|責編:白麗媛
  • 出版社:中國醫藥科技
  • ISBN:9787521419207
  • 出版日期:2020/07/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:351
人民幣:RMB 98 元      售價:
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內容大鋼
    本書系根據作者長期積累總結的教學與藥物開發實踐經驗撰寫而成。本書重點介紹包括政策法規、試驗內容、試驗設計、試驗方法等藥物非臨床研究的內容,體現了多學科交叉的藥物研發特點,有實踐指導意義,有助於讀者形成新葯臨床前研發的整體思路。
    本書可以作為藥學類專業研究生、本科生的必備教材,也可以作為藥學工作者及相關人員的參考書。

作者介紹
編者:徐寒梅|責編:白麗媛

目錄
第一章  藥品註冊管理辦法
  第一節  藥品註冊制度歷史沿革
    一、我國藥品註冊管理制度的發展歷程
    二、新修訂《藥品註冊管理辦法》的特點
  第二節  《藥品註冊管理辦法》法律原文
  第三節  化學藥品註冊分類改革
    一、調整化學藥品註冊分類類別
    二、相關註冊管理要求
第二章  新葯開發的質量標準概論
  第一節  質量標準方法學的建立和研究內容
    一、質量標準的含義
    二、質量標準分類
    三、質量標準制定原則和基本內容
  第二節  原料藥理化性質研究
    一、熔點和多晶型
    二、溶解度和pKa
    三、藥物油/水分配係數
    四、吸濕性
    五、粉體學性質
    六、旋光度
  第三節  原料葯及製劑鑒別
    一、原料葯結構確證
    二、原料葯鑒別
    三、原料葯的一般鑒別試驗
    四、製劑的鑒別
  第四節  原料葯及製劑檢查
    一、原料葯檢查
    二、製劑檢查
  第五節  原料及製劑分析
    一、原料分析
    二、藥物製劑分析
  第六節  原料及製劑雜質分析和殘留溶劑檢測
    一、藥物純度的概念與要求
    二、雜質的來源與種類
    三、雜質的限量
    四、溶劑殘留標準及其測定
  第七節  原料葯及製劑的穩定性研究
    一、穩定性的含義及分類
    二、穩定性研究設計的考慮要素
    三、穩定性研究的試驗方法
    四、穩定性研究結果的評價
第三章  新葯非臨床藥效學研究
  第一節  總論
    一、藥理學研究主要內容及主要藥效學研究在臨床前研究中的重要性
    二、臨床前藥效學研究應遵循的原則
  第二節  抗腫瘤藥物
    一、抗腫瘤藥物藥效學非臨床研究指導原則
    二、藥效學試驗方法
    三、抗腫瘤藥物作用機制
  第三節  抗關節炎藥物

    一、抗關節炎藥物指導原則
    二、抗關節炎藥物藥效學試驗方法
    三、抗關節炎藥物作用機制
  第四節  抗病毒藥物
    一、抗病毒藥物藥效學指導原則
    二、抗HIv藥物非臨床藥效學研究技術指導原則
    三、抗乙肝病毒藥效學研究
    四、抗病毒藥物作用機制
  第五節  抗炎免疫藥物
    一、抗炎免疫藥物指導原則
    二、抗炎葯藥效學試驗方法
    三、抗過敏葯試驗方法
    四、免疫調節葯試驗方法
    五、抗炎免疫藥物作用機制
  第六節  抗菌藥物
    一、抗菌藥物指導原則
    二、抗細菌藥物藥效學研究方法
    三、抗真菌藥物藥效學試驗方法
    四、抗菌葯作用機制研究
  第七節  用於心血管疾病藥物
    一、心血管疾病藥物指導原則
    二、抗高血壓藥物藥效學試驗方法
    三、溶栓藥物藥效學試驗方法
    四、抗凝血藥物藥效學試驗方法
    五、心血管疾病藥物作用機制
  第八節  抗糖尿病藥物
    一、抗糖尿病藥物指導原則
    二、藥效學試驗方法
    三、降糖藥物作用機制
第四章  藥物代謝動力學
  第一節  藥物的吸收、分佈、代謝和排泄
    一、藥物的吸收
    二、藥物的分佈
    三、藥物的代謝
    四、藥物的排泄
  第二節  非臨床葯代動力學
    一、實驗動物的選擇及試驗方法
    二、非臨床葯代動力學研究設計
  第三節  新葯發現階段高通量ADME研究
    一、虛擬篩選方法
    二、體外方法
    三、體內方法
  第四節  生物樣品的處理方法
    一、生物樣品處理的一般原則
    二、生物樣品處理方法
  第五節  生物樣品分析方法的驗證要求
    一、美國對分析方法驗證的要求
    二、日本對分析方法驗證的要求
    三、我國對分析方法驗證的要求
  第六節  葯代動力學研究中的質量控制

    一、概述
    二、質量控制的必要性
    三、葯代動力學研究中全過程的質量控制
    四、質量控制措施
  第七節  同位素示蹤技術在創新藥物葯代動力學研究中的應用
    一、放射性核素標記化合物
    二、製備放射性標記化合物的基本方法
    三、放射性碘標記化合物的製備
    四、放射性標記化合物的純化與鑒定
    五、放射性標記化合物的穩定性與儲存
    六、同位素示蹤技術在葯代動力學研究中的應用
第五章  創新藥物非臨床安全研究與評價
  第一節  藥物非臨床安全性評價概述
    一、藥物非臨床安全性評價的發展與意義
    二、藥物非臨床安全性評價遵循的法規
    三、藥物非臨床安全性評價的發展方向
  第二節  單次給葯毒性試驗
    一、概述
    二、基本概念
    三、研究內容
    四、數據分析及評價
    五、單次給葯毒性試驗常用試驗方法
  第三節  重複給葯毒性研究與評價
    一、概冰
    二、基本內容
    三、結果分析及評價
  第四節  刺激性、過敏性和溶血性研究
    一、概述
    二、刺激性試驗
    三、刺激性試驗方法
    四、皮膚光毒性試驗
    五、過敏性試驗
    六、過敏性試驗方法
    七、溶血性試驗
  第五節  安全藥理學研究
    一、概述
    二、基本概念
    三、基本原則
    四、試驗設計的基本要求
    五、主要研究內容
    六、數據處理與結果評價
  第六節  毒代動力學試驗
    一、概述
    二、主要研究內容
    三、毒代動力學研究的特殊考慮
  第七節  遺傳毒性研究與評價
    一、概述
    二、基本概念
    三、主要研究內容
    四、結果分析及追加研究策略

    五、綜合分析與評價
  第八節  生殖與發育毒性試驗
    一、概述
    二、基本概念
    三、主要研究內容
    四、結果分析與評價
  第九節  藥物致癌性研究與評價
    一、概述
    二、主要研究內容
    三、試驗結果的評價
  第十節  藥物非臨床依賴性研究
    一、概述
    二、基本概念
    三、主要研究內容
    四、結果分析與評價
參考文獻

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