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歐盟醫療器械管理法規/國外食品藥品法律法規編譯叢書

作者：編者:孫磊|責編:劉麗英
出版社：中國醫藥科技
ISBN：9787521417593

出版日期：2020/04/01
裝幀：平裝
頁數：676

人民幣：RMB 118 元售價：元

內容大鋼

中國的問題，需要世界的眼光。在我國藥品安全監管改革創新的重要歷史時期，法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監管機構、高等院校、企業界的專家、學者、研究人員陸續翻譯出版主要國家和地區的食品藥品法律法規，該叢書具有系統性、專業性、實用性、及時性的特點，在叢書中，讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體系、機制、方式、戰略、文化等層面的國際經驗，期望能為我國食品藥品監管改革和立法提供有益的參考和借鑒。
本書是其中一本，是關於歐洲聯盟醫療器械的管理法規。內容包括醫療器械法規和體外診斷試劑法規。

作者介紹

編者:孫磊|責編:劉麗英

I醫療器械法規
  第I章  範圍及定義
  第II章  器械的上市供應和投入使用、經營者的義務、再處理CE標識、自由流通
  第III章  器械的標識和可追溯性、器械和經營者的註冊、安全和臨床性能總結、歐洲醫療器械資料庫
  第IV章  公告機構
  第V章  分類和符合性評估
  第VI章  臨床評價和臨床試驗
  第VII章  上市后監管、警戒和市場監管
  第VIII章  成員國、醫療器械協調小組、專家實驗室、專家小組和器械註冊機構之間的合作
  第IX章  保密性、數據保護、資金來源及處罰
  第X章  最終條款
  附錄I  通用安全性與有效性要求
  附錄II  技術文件
  附錄III  關於上市后監管的技術文件
  附錄IV  歐盟符合性聲明
  附錄V  CE符合性標識
  附錄VI  根據第29(4)和31條提交器械和經營者的註冊信息，根據第28和29條提供核心數據元素給UDI資料庫連同UDI-DI，以及UDI系統
  附錄VII  公告機構需滿足的要求
  附錄VIII  分類規則
  附錄IX  基於質量管理體系和技術文件評估的符合性評估
  附錄X  基於型式檢驗的符合性評估
  附錄XI  基於產品合規性驗證的符合性評估
  附錄XII  由公告機構簽發的證書
  附錄XIII  定製器械的步驟
  附錄XIV  臨床評價和上市后臨床跟蹤
  附錄XV  臨床試驗
  附錄XVI  在第1(2)條中所述無預期醫療目的產品分組青單
  附錄XVII  對比表
II體外診斷試劑法規(IUD)
  第I章  序文條款
  第II章  器械的上市供應和投入使用、經營者的義務、CE標識、自由流通
  第III章  器械的標識和可追溯性、器械和經營者的登記、安全和臨床性能總結、歐洲醫療器械資料庫
  第IV章  公告機構
  第V章  分類及符合性評估
  第VI章  臨床證據、性能評估和性能研究
  第VII章  上市后監管、警戒和市場監管
  第VIII章  成員國、醫療器械協調小組、歐盟參考實驗室、器械註冊機構間的合作
  第IX章  保密性、數據保護、資金來源及處罰
  第X章  最終條款
  附錄I  通用安全性與有效性要求
  附錄II  技術文件
  附錄III  關於上市后監管的技術文件
  附錄IV  歐盟符合性聲明
  附錄V  CE符合性標識
  附錄VI  根據第26(3)和28條提交器械和經營者的註冊信息，根據第25和26條提供核心數據元素給UDI資料庫連同UDI-DI，以及UDl系統
  附錄VII  公告機構需滿足的要求
  附錄VIII  分類規則
  附錄IX  基於質量管理體系和技術文件評估的符合性評估
  附錄X  基於型式檢驗的符合性評估
  附錄XI  基於生產質量保證的符合性評估

  附錄XII  由公告機構簽發的證書
  附錄XIII  性能評估、性能研究和上市后性能跟蹤
  附錄XIV  干預性臨床性能研究及其他性能研究
  附錄XV  對比表
名詞術語總表

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