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藥物製劑工程技術與設備(第3版*高等學校製藥工程專業教學指導分委員會*教材)

  • 作者：編者:張洪斌|責編:杜進群//馬澤林
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122350572
  • 出版日期：2019/12/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：416
人民幣：RMB 68 元      售價：元
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內容大鋼
    《藥物製劑工程技術與設備》（第三版）是在第二版教學實踐與反饋的基礎上，根據2010版《藥品生產質量管理規範》（GMP）和製藥工程技術最新成果修訂而成。教材內容以工程設計能力培養為導向，將GMP、製劑工藝、製藥設備、車間設計及公用工程優化成一個完整的知識體系，並將來源工程設計一線的設計成果作為教學案例，使學生掌握正確的設計理念與方法。
    全書共分為八章，第一章主要為製藥設備與工程設計概述及其發展；第二章闡明GMP與製藥工程設計的關係，GMP對藥廠總體規劃、車間衛生要求、潔凈廠房設計及製劑設備的原則性要求；第三?六章以製劑工藝、設備原理及車間設計為主線對各個製劑劑型展開介紹，包括口服同體製劑、注射劑、液體製劑及其他常用製劑；第七章為中藥製劑介紹；第八章介紹了與藥物製劑生產工藝相配套的公用工程的設計基礎。
    《藥物製劑工程技術與設備》（第三版）適合高等學校製藥工程專業和藥物製劑專業師生使用，也可作為藥學類相關專業的教材或教學參考書，並且可作為藥品生產企業與設計單位技術人員的參考資料。
作者介紹
編者:張洪斌|責編:杜進群//馬澤林
目錄
第一章  緒論
  一、課程概述
  二、製藥機械設備分類及發展動態
  三、製藥車間工程設計概述
思考題
參考文獻
第二章  藥品生產質量管理規範與製劑工程
  第一節  GMP的發展及實施
    一、國際上GMP的發展及實施
    二、GMP分類
    三、我國的GMP發展及實施
    四、實施GMP的目的與意義
  第二節  GMP的主要內容
    一、GMP的概念
    二、我國GMP及其附錄的主要內容
    三、部分國家和組織GMP空氣潔凈度級別
  第三節  GMP與藥廠總體規劃
    一、廠址的選擇
    二、總體規劃
  第四節  GMP與車間衛生要求
    一、車間衛生的基本概念
    二、潔凈廠房污染來源分析
    三、GMP與車間衛生的處理措施
  第五節  GMP與製劑生產設備
    一、GMP對製劑生產設備的要求
    二、設備的安裝應遵循的原則
    三、生產設備貫徹GMP的措施
    四、設備的清洗
    五、設備的管理
  第六節  GMP與製劑潔凈廠房的設計
    一、對廠房布局的要求
    二、對特殊品種的要求
    三、對生產輔助用室的布置要求
  第七節  GMP驗證與認證
    一、驗證
    二、GMP認證
思考題
參考文獻
第三章  口服固體製劑
  第一節  口服固體製劑生產工藝技術
    一、片劑生產工藝技術、流程及潔凈區域劃分
    二、硬膠囊劑生產工藝技術、流程及潔凈區域劃分
    三、顆粒劑生產工藝技術、流程及潔凈區域劃分
    四、口服固體製劑生產工藝質量控制
  第二節  口服固體製劑生產工藝設備
    一、口服固體製劑制粒工段生產工藝設備
    二、片劑生產工藝設備
    三、硬膠囊生產工藝設備
    四、固體製劑包裝設備
  第三節  口服固體製劑車間工程設計

    一、口服固體製劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求
    二、口服固體製劑車間設計舉例
  第四節  口服固體製劑生產設備的驗證與發展
    一、口服固體製劑生產設備的驗證
    二、旋轉式壓片機驗證
    三、口服固體製劑生產設備的發展
思考題
參考文獻
第四章  注射劑
  第一節  注射劑生產工藝技術
    一、注射劑生產工藝通用技術說明
    二、最終滅菌小容量注射劑工藝技術及潔凈區域劃分
    三、最終滅菌大容量注射劑生產工藝技術及潔凈區域劃分
    四、無菌分裝粉針劑生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
    五、凍乾粉針劑的生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
    六、注射劑生產工藝質量控制
  第二節  注射劑生產工藝設備
    一、最終滅菌小容量注射劑生產工藝設備
    二、最終滅菌大容量注射劑生產工藝設備
    三、無菌分裝粉針劑生產工藝設備
    四、凍乾粉針劑生產工藝設備
    五、滅菌設備
    六、注射劑生產整體解決方案
  第三節  注射劑生產車間工程設計
    一、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計
    二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設計
    三、無菌分裝粉針劑車間GMP設計
    四、凍乾粉針劑車間GMP設計
  第四節  製藥用水的生產工藝技術
    一、製藥用水分類及其應用範圍
    二、純化水的製備工藝與設備
    三、注射用水的製備
    四、制水工藝的設計
  第五節  動物房
    一、實驗動物的分類與飼養環境
    二、動物房設計的基本要求
    三、具體動物房設計案例
  第六節  注射劑生產工藝設備驗證
    一、制水系統的驗證
    二、蒸汽滅菌櫃的驗證
    三、隧道式乾熱滅菌烘箱的驗證
    四、除菌過濾系統的驗證
    五、凍干設備的驗證
思考題
參考文獻
第五章  液體製劑
  第一節  液體製劑生產工藝技術
    一、口服液生產工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
    二、糖漿劑生產的工藝技術、工藝流程及潔凈區域劃分
  第二節  液體製劑生產工藝設備

    一、口服液生產工藝設備
    二、糖漿劑生產工藝設備
  第三節  液體製劑車間GMP設計
    一、廠房環境與生產設施
    二、生產工藝要求和措施
    三、工藝規程與質量監控
    四、倉儲
    五、液體製劑車間設計舉例
  第四節  液體製劑設備的驗證
    一、配製罐的驗證
    二、液體製劑灌裝機的驗證
    三、清潔驗證
思考題
參考文獻
第六章  其他常用製劑
  第一節  軟膏劑生產工藝技術與設備
    一、軟膏劑生產工藝技術
    二、軟膏劑的主要生產設備
  第二節  軟膠囊劑生產工藝技術與設備
    一、軟膠囊劑生產工藝技術
    二、軟膠囊劑的生產設備
  第三節  栓劑生產工藝技術與設備
    一、栓劑生產工藝技術
    二、栓劑的生產設備
  第四節  膜劑生產工藝技術與設備
    一、膜劑生產工藝技術
    二、膜劑的生產設備
  第五節  軟膏劑、軟膠囊車間GMP設計
    一、軟膏劑車間工藝設計要點
    二、軟膠囊車間的GMP設計
    三、軟膠囊車間的GMP設計舉例
思考題
參考文獻
第七章  中藥製劑
  第一節  中藥前處理工藝技術及生產設備
    一、中藥材的預處理
    二、藥材的切片
    三、飲片的乾燥
    四、炮製設備
    五、粉碎機械
    六、篩分
  第二節  中藥提取工藝技術、流程選擇及生產設備
    一、中藥提取工藝技術
    二、浸出工藝流程及器械
    三、浸出過程的強化途徑
  第三節  中藥提取車間設計
    一、工藝流程設計的重要性、任務和方法
    二、工藝流程的計算與設計圖
    三、車間布置和管道設計
  第四節  丸劑工藝技術、主要生產設備及車間工藝設計

    一、丸劑的特點
    二、丸劑的分類
    三、丸劑的製備方法及設備
    四、選丸、包衣、包裝和貯存
    五、丸劑車間工藝設計
  第五節  中藥提取工藝技術及設備現代化的發展動態
    一、傳統工藝及設備的優化革新
    二、傳統提取方法的物理場強化
    三、現代分離技術
    四、自動控制技術
    五、系統集成與優化技術
思考題
參考文獻
第八章  製藥公用工程設計基礎
  第一節  工業建築概論和安全防火
    一、工業廠房結構分類和基本組件
    二、工業廠房的結構尺寸
    三、原料葯和製劑廠房對安全防火、衛生的特殊要求
    四、土建設計條件
  第二節  公用系統
    一、給水排水
    二、供熱和供氣
    三、強電和弱電
    四、製冷
    五、通風和採暖
  第三節  非定型設備與自動控制設計條件
    一、非定型設備設計條件
    二、自動控制設計條件
  第四節  勞動安全和環境保護
    一、勞動安全
    二、環境保護
思考題
參考文獻
  附錄1  藥品GMP認證檢查評定標準
  附錄2  中華人民共和國國家標準(GB 50457—2019)《醫藥工業潔凈廠房設計標準》部分術語

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