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心血管疾病藥物臨床試驗設計與實施(精)/藥物臨床試驗設計與實施叢書

  • 作者：編者:孫寧玲//袁洪
  • 出版社：人民衛生
  • ISBN：9787117288101
  • 出版日期：2019/11/01
  • 裝幀：精裝
  • 頁數：275
人民幣：RMB 79 元      售價：元
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內容大鋼
    本書著眼於心血管疾病新葯臨床試驗的科學和倫理原則，形成了從設計原則、操作規程、方案設計到實施操作要點的完整系統。本書共分九章。第一章心血管疾病藥物臨床試驗的設計與要求，重點講解心血管疾病藥物臨床試驗的理論基礎，包括藥物臨床試驗概述、相關倫理原則與法規、生物統計內容、設計原則和標準操作規程、化學藥物的分類和臨床試驗分期、生物製品的分類和臨床試驗分期、中藥的分類和臨床試驗分期，以及藥物臨床試驗的註冊及論文寫作。第二到九章重點講解抗高血壓藥物、抗心肌缺血藥物、抗心律失常藥物、調血脂藥物、抗血栓藥物、心肌營養代謝藥物、心血管相關中藥及心血管植入性醫療器械的臨床試驗方案設計規範和實踐操作要點。本書可供醫學和藥學本科生、研究生使用，還可供各級臨床醫師、藥師以及臨床試驗設計和實施的參與專業人員參考。
作者介紹
編者:孫寧玲//袁洪
目錄
第一章  心血管疾病藥物臨床試驗的設計與要求
  第一節  心血管疾病藥物臨床研究基本內容
  第二節  相關倫理原則與法規
  第三節  生物統計知識概述
  第四節  臨床試驗設計原則和標準操作規程
  第五節  有效性評價
  第六節  安全性評價
  第七節  心血管疾病藥物臨床試驗的相關影響因素
第二章  抗高血壓藥物臨床試驗
  第一節  高血壓病與抗高血壓藥物選擇
  第二節  相關法律及技術規範要點
  第三節  臨床試驗設計
  第四節  有效性評價
  第五節  安全性評價
  第六節  抗高血壓復方藥物臨床研究
  第七節  特殊人群中進行的研究
  第八節  臨床研究實例介紹
第三章  抗心肌缺血藥物臨床試驗
  第一節  冠心病概述
  第二節  相關法律及技術規範要點
  第三節  抗心肌缺血藥物及指南推薦
  第四節  抗心肌缺血臨床試驗設計
  第五節  臨床研究實例介紹
第四章  抗心律失常藥物臨床試驗
  第一節  心律失常概述
  第二節  相關法律及技術規範要點
  第三節  方案設計應遵循的原則
  第四節  臨床試驗設計
  第五節  有效性評價
  第六節  安全性評價
  第七節  特殊人群中進行的研究
  第八節  臨床研究實例介紹
第五章  調血脂藥物臨床試驗
  第一節  高脂血症及調血脂藥物概述
  第二節  相關法律及技術規範要點
  第三節  臨床試驗設計
  第四節  有效性評價
  第五節  安全性評價
  第六節  特殊人群中進行的研究
  第七節  臨床研究實例介紹
  第八節  調血脂創新藥物研發現狀
第六章  抗血栓藥物臨床試驗
  第一節  血栓形成機制及抗血栓藥物概述
  第二節  相關法律及技術規範要點
  第三節  臨床試驗設計
  第四節  有效性評價
  第五節  安全性評價
  第六節  特殊人群中進行的研究
  第七節  臨床研究實例介紹
第七章  心肌營養代謝藥物臨床試驗

  第一節  心血管病與心肌營養代謝藥物選擇
  第二節  相關法律及技術規範要點
  第三節  臨床試驗設計
  第四節  臨床有效性和安全性評價
  第五節  特殊人群中進行的研究
  第六節  藥物相互作用研究
  第七節  臨床研究實例介紹
第八章  心血管相關中藥臨床試驗
  第一節  相關法律及技術規範要點
  第二節  抗高血壓中藥新葯臨床試驗
  第三節  抗心律失常中藥新葯臨床試驗
  第四節  調血脂中藥新葯臨床試驗
  第五節  抗血栓中藥新葯臨床試驗
第九章  心血管植入性醫療器械臨床試驗
  第一節  醫療器械臨床試驗遵循的原則
  第二節  醫療器械臨床試驗分類、適用範圍及申請
  第三節  心血管植入性醫療器械臨床試驗方案設計
  第四節  抗心律失常器械臨床試驗
  第五節  臨床研究實例介紹

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