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臨床免疫學檢驗技術要求(精)

  • 作者:編者:黃憲章//徐寧//何敏
  • 出版社:人民衛生
  • ISBN:9787117284882
  • 出版日期:2019/06/01
  • 裝幀:精裝
  • 頁數:186
人民幣:RMB 65 元      售價:
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內容大鋼
    本書以臨床免疫學檢驗專業領域內容為基礎,結合我國法律法規、國家標準、行業標準、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)相關文件以及美國臨床實驗室標準協會、美國病理學家協會、美國臨床實驗室改進法案修正案、紐約州臨床實驗室標準等,以CNAS-CL02及應用說明為主線,用「知識鏈接」框插入美國病理學家協會及其他相關要求。全書概要介紹了CNAS-CL02通用管理要求和管理要素中的重點內容,並按照技術要素5.1至5.10的順序,介紹了各技術要素在臨床免疫學檢驗領域的實際應用要求,並對臨床免疫學檢驗領域質量體系運行過程中常見的不符合項進行了介紹。全書以附錄形式展示了廣東省中醫院臨床實驗室實際使用的相關質量體系文件,如程序文件、作業指導書、表格等。

作者介紹
編者:黃憲章//徐寧//何敏

目錄
第一章  臨床免疫實驗室通用管理要求
  第一節  臨床免疫實驗室設置要求
  第二節  臨床免疫實驗室安全管理要求
  第三節  臨床免疫實驗室生物安全管理要求
  第四節  臨床免疫實驗室文件控制管理要求
  附錄1  臨床免疫實驗室風險評估與管理程序
  附錄2  臨床免疫實驗室安全管理程序
  附錄3  臨床免疫實驗室危險化學品管理程序
  附錄4  臨床免疫實驗室生物安全管理程序
  附錄5  臨床免疫實驗室文件控制管理程序
第二章  臨床免疫實驗室結構管理要求
  第一節  臨床免疫實驗室各崗位職責
  第二節  臨床免疫實驗室溝通管理
  附錄1  臨床免疫實驗室組織結構
  附錄2  臨床免疫實驗室溝通程序
第三章  臨床免疫實驗室人員要求
  第一節  臨床免疫實驗室人員資質與專業能力要求
  第二節  臨床免疫實驗室人員培訓要求
  第三節  臨床免疫實驗室員工能力與表現的評估
  附錄1  臨床免疫實驗室崗位資質要求
  附錄2  臨床免疫實驗室人員繼續教育培訓計劃
第四章  設施和環境條件
  第一節  臨床免疫實驗室設施要求
  第二節  臨床免疫實驗室環境要求
  附錄  臨床免疫實驗室設施和環境條件管理程序
第五章  實驗室設備、試劑和耗材
  第一節  臨床免疫實驗室設備選擇、購買和管理
  第二節  臨床免疫實驗室儀器設備檢定/校準
  第三節  臨床免疫實驗室設備維護和維修
  第四節  臨床免疫實驗室試劑和耗材管理
  附錄1  臨床免疫實驗室設備選擇、購買和管理程序
  附錄2  臨床免疫實驗室儀器設備檢定/校準程序
  附錄3  臨床免疫實驗室設備維護與維修程序
  附錄4  臨床免疫實驗室試劑和耗材管理控製程序
第六章  檢驗前過程
  第一節  臨床免疫實驗室原始樣品採集與運送
  第二節  臨床免疫實驗室樣品接收、處理、準備和儲存
  附錄1  臨床免疫實驗室原始樣品採集與運送管理程序
  附錄2  臨床免疫實驗室樣品接收、處理、準備和保存管理程序
第七章  檢驗過程
  第一節  臨床免疫實驗室檢驗程序的選擇、驗證和確認
  第二節  臨床免疫實驗室檢驗程序文件化管理要求
  附錄1  乙型肝炎病毒表面抗體試劑的精密度驗證
  附錄2  乙型肝炎病毒E抗體試劑的不精密度曲線建立
  附錄3  乙型肝炎病毒表面抗原試劑的血清盤符合率驗證
  附錄4  幽門螺桿菌抗體試劑的診斷符合率驗證
  附錄5  乙型肝炎病毒E抗體試劑的方法符合率驗證
  附錄6  乙型肝炎病毒表面抗體試劑的檢出限驗證
  附錄7  人類免疫缺陷病毒抗體試劑的臨界值驗證
  附錄8  乙型肝炎病毒5項檢測標準操作規程

  附錄9  抗核抗體檢測標準操作規程
  附錄10  梅毒螺旋體特異性抗體檢測標準操作規程
  附錄11  淋巴細胞亞群檢測標準操作規程
  附錄12  鱗狀上皮細胞癌抗原檢測標準操作規程
第八章  檢驗結果質量的保證
  第一節  臨床免疫實驗室室內質量控制要求
  第二節  臨床免疫實驗室能力驗證/室間比對管理要求
  第三節  臨床免疫實驗室檢驗結果的可比性要求
  附錄1  臨床免疫實驗室內部質量控制管理程序
  附錄2  臨床免疫實驗室自製質控品管理程序
  附錄3  臨床免疫實驗室室間質量評價管理程序
  附錄4  臨床免疫實驗室檢驗結果可比性管理程序
第九章  檢驗後過程
  第一節  臨床免疫實驗室結果複核要求
  第二節  臨床免疫實驗室檢驗后標本的儲存、保留和處置要求
  附錄  臨床免疫實驗室檢驗后標本的儲存、保留和處置程序
第十章  結果報告
  第一節  臨床免疫實驗室結果報告管理要求
  第二節  臨床免疫實驗室結果報告流程要求
  附錄1  乙型肝炎病毒5項檢驗的報告程序
  附錄2  抗核抗體檢驗的報告程序
  附錄3  梅毒螺旋體抗體檢驗的報告程序
  附錄4  淋巴細胞亞群檢驗的報告程序
  附錄5  鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗的報告程序
第十一章  結果發布
  第一節  臨床免疫實驗室檢驗結果批准和發布要求
  第二節  臨床免疫實驗室檢驗結果自動選擇和報告要求
  附錄1  臨床免疫實驗室檢驗結果批准和發布程序
  附錄2  臨床免疫實驗室檢驗結果自動選擇和報告程序
第十二章  實驗室信息管理
  第一節  臨床免疫實驗室信息系統職責和許可權要求
  第二節  臨床免疫實驗室信息系統管理要求
  附錄1  臨床免疫實驗室信息系統職責和許可權
  附錄2  臨床免疫實驗室信息系統管理程序
第十三章  臨床免疫學檢驗不符合項
  第一節  不符合項定義與分級
  第二節  不符合項的提出與處理
  第三節  不規範不符合項歸類
  第四節  臨床免疫學檢驗規範性不符合項案例
  第五節  臨床免疫學檢驗不規範不符合項案例分析
參考文獻

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