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藥物分析(全國高等教育藥學類規劃教材)

  • 作者:編者:杭太俊
  • 出版社:化學工業
  • ISBN:9787122333667
  • 出版日期:2019/03/01
  • 裝幀:平裝
  • 頁數:489
人民幣:RMB 65 元      售價:
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內容大鋼
    杭太俊主編的《藥物分析(全國高等教育藥學類規劃教材)》全書共分十二章,主要內容包括:藥物分析概論(第一章)、藥品標準與藥典(第二章)、藥物中雜質的檢查與分析控制(第三章)、原料葯的重點分析項目(第四章)、藥物製劑的重點分析項目(第五章)、藥物穩定性試驗與分析(第六章)、藥物的分析方法與驗證(第七章)、藥學研究的通用技術資料與要求(第八章)、藥物的體內評價(第九章)、中藥分析概論(第十章)、生物藥物的分析要點(第十一章)和典型藥物的分析特點(第十二章)。該書簡明扼要地介紹通用方法;結合實際的典型示例,重點突出,以點帶面;全面貫徹製藥工藝過程的關鍵工藝參數和關鍵質量屬性控制的現代製藥理念;重點突出現代藥物分析技術的實用性,使之符合國家對製藥工程專業人才培養的精準要求。
    《藥物分析》既可以作為高等醫藥院校和高等理工院校製藥工程、藥物製劑、藥學及相關專業的教學用書,又可以作為藥品生產、科研、葯檢等相關部門從業人員的技術參考書。

作者介紹
編者:杭太俊

目錄
第一章  藥物分析概論
  第一節  藥物分析的主要工作
  第二節  藥品質量與管理規範
    一、藥品質量
    二、管理規範
  第三節  質量源於設計
    一、質量源於設計的起源與定義
    二、質量源於設計的主要控制因素
    三、質量源於設計與設計空間
    四、質量源於設計實施流程
  第四節  藥品質量控制的目的和意義
  本章小結
  參考文獻
第二章  藥品標準與藥典
  第一節  藥品標準與術語
    一、正文
    二、通則
    三、藥品名稱
    四、製法
    五、性狀
    六、鑒別
    七、檢查
    八、含量測定
    九、類別
    十、製劑的規格
    十一、貯藏
    十二、檢驗方法和限度
    十三、標準物質
    十四、計量
    十五、精確度
    十六、試葯、試液、指示劑
    十七、動物試驗
    十八、藥品說明書、標籤、包裝
  第二節  藥品質量研究的主要內容
    一、質量研究
    二、分析方法驗證
    三、藥品標準制定工作的長期性
    四、藥品標準的類型
  第三節  《中國藥典》的內容與進展
    一、凡例
    二、正文
    三、通則——《中國藥典》四部
    四、索引
  第四節  主要外國藥典與作用
    一、《美國藥典》
    二、《英國藥典》
    三、《歐洲藥典》
    四、《日本藥局方》
    五、《國際藥典》
  第五節  藥品監督與檢驗機構

    一、檢驗機構
    二、檢驗流程
    三、法律責任
    四、嚴禁生產、銷售假冒偽劣藥品
  本章小結
  參考文獻
第三章  藥物中雜質的檢查與分析控制
  第一節  雜質與限度
    一、雜質的分類
    二、雜質的引入途徑
    三、雜質限度的表示方法
    四、雜質檢查項目的命名
  第二節  雜質的檢查原則
    一、雜質檢查項目的確定
    二、雜質檢查方法的選擇與驗證
    三、雜質限度的制定
  第三節  一般雜質的檢查
    一、氯化物的檢查法
    二、硫酸鹽的檢查法
    三、鐵鹽檢查法
    四、重金屬的檢查法
    五、砷鹽檢查法
    六、乾燥失重測定法
    七、水分測定法
    八、熾灼殘渣檢查法
    九、易炭化物檢查法
    十、溶液顏色檢查法
    十一、溶液的澄清度檢查法
  第四節  殘留溶劑測定法
    一、殘留溶劑的分類
    二、殘留溶劑的限度要求
    三、殘留溶劑的測定條件
    四、測定法
    五、結果計演算法
    六、注意事項
  第五節  有關物質的檢查與鑒定
    一、有關物質的研究要求
    二、有關物質檢查的方法與限度
    三、特殊雜質研究的策略
    四、特殊雜質鑒定實例
  第六節  基因毒性雜質的檢查
    一、基因毒性雜質的限度
    二、基因毒性雜質的分析策略
  第七節  金屬催化劑雜質的檢查
    一、金屬殘留的分類
    二、金屬殘留的限度與分析方法
  本章小結
  參考文獻
第四章  原料葯的重點分析項目
  第一節  原料葯的結構確證

    一、藥物結構確證的一般過程
    二、藥物確證的基本內容
  第二節  原料葯的晶型與粒度
    一、藥物晶型控制的意義
    二、藥物晶型的分析方法
    三、藥物粒度控制的意義
    四、藥物粒度和粒度分佈測定法
  第三節  原料葯關鍵中間體質量控制的目的和意義
    一、原料葯關鍵中間體質量控制的目的
    二、原料葯關鍵中間體質量控制的要點
    三、原料葯關鍵中間體質量控制的意義
    四、過程式控制制的整體策略
  第四節  原料葯質量標準特點
    一、原料葯的特點
    二、原料葯質量標準制定的特點
  本章小結
  參考文獻
第五章  藥物製劑的重點分析項目
  第一節  藥物製劑分析特點
    一、性狀觀察特點
    二、鑒別的特點
    三、檢查的特點
    四、含量測定的特點
  第二節  處方工藝與原輔料相容性
    一、原料葯的特殊處理與製劑特性
    二、體內-體外相關性
    三、原輔料相容性與製劑質量控制
  第三節  製劑質量關鍵控制點與對策
    一、關鍵控制點
    二、固體片劑工藝關鍵控制點
    三、注射劑關鍵控制點
  第四節  製劑質量標準特點
    一、液體製劑的質量標準
    二、固體製劑的質量標準
    三、滅菌製劑與無菌製劑的質量標準
  本章小結
  參考文獻
第六章  藥物穩定性試驗與分析
  第一節  藥物穩定性試驗
    一、藥物的穩定性
    二、藥物穩定性試驗的目的
    三、藥物穩定性研究的特點
  第二節  藥物穩定性試驗指示方法的選擇
    一、樣品的製備
    二、分析條件的建立
    三、分析方法驗證
  第三節  穩定性試驗的分類與要求
    一、穩定性試驗的分類
    二、穩定性試驗的基本要求
  第四節  原料藥物的穩定性試驗研究

    一、影響因素試驗
    二、加速試驗
    三、長期試驗
  第五節  藥物製劑的穩定性試驗研究
    一、影響因素試驗
    二、加速試驗
    三、長期試驗
    四、低溫(凍融)試驗
    五、配伍穩定性試驗
  第六節  藥物包裝材料的相容性研究
    一、藥包材種類
    二、藥包材要求與標準
    三、相容性研究的重點考察項目
    四、相容性試驗的測試方法
    五、相容性試驗的條件
  第七節  穩定性試驗結果評估和穩定性承諾
    一、穩定性試驗結果的評估
    二、穩定性試驗承諾
    三、說明書標籤
  本章小結
  參考文獻
第七章  藥物的分析方法與驗證
  第一節  常用質控方法的分類與特點
    一、容量分析法
    二、光譜分析法
    三、色譜分析法
  第二節  分析驗證指標與要求
    一、準確度
    二、精密度
    三、專屬性
    四、檢測限
    五、定量限
    六、線性
    七、範圍
    八、耐用性
  第三節  分析樣品的製備
    一、分析目的與樣品製備
    二、常用的樣品製備方法
  第四節  分析方法的轉移與確認
    一、分析方法驗證、轉移和確認的定義
    二、分析方法轉移的基本流程和類型
    三、方法確認的具體內容
  第五節  標準物質的作用與研究建立
    一、標準物質的性質
    二、標準物質的分類
    三、標準物質品種的確定與選擇
    四、標準物質的製備
    五、標準物質的標定
    六、標準物質的穩定性考察
  本章小結

  參考文獻
第八章  藥學研究的通用技術資料與要求
  第一節  藥物的開發研究與分析控制
    一、QbD背景下的藥物分析
    二、過程分析技術
    三、常用過程分析技術與典型應用
    四、展望
  第二節  通用技術資料
    一、CTD實施的意義
    二、通用技術資料的內容
    三、CTD小結
  第三節  藥品標準的建立與修訂
    一、質量研究內容的確定
    二、方法學研究
    三、質量標準項目及限度的確定
    四、質量標準的制訂
    五、質量標準的修訂
    六、總結
  第四節  藥品一致性研究的目的和意義
    一、仿製葯一致性評價的意義
    二、我國藥品一致性評價現狀
    三、一致性評價內容
  本章小結
  參考文獻
第九章  藥物的體內評價
  第一節  體內藥物分析的目的和意義
    一、生物樣本分析方法的建立
    二、生物樣本的測定
    三、藥物的體內研究評價
  第二節  常用體內生物樣本的製備與貯藏
    一、體內樣本的種類
    二、體內樣本的採集與製備
  第三節  體內樣本分析的前處理
    一、生物樣本預處理的目的
    二、常用生物樣本預處理技術
    三、生物樣本其他預處理技術
  第四節  體內樣本分析方法
    一、分析方法的選擇
    二、分析方法建立的一般程序
  第五節  生物樣本分析方法驗證的內容與要求
    一、選擇性
    二、殘留
    三、標準曲線與定量範圍
    四、精密度與準確度
    五、樣本穩定性
    六、基質效應
    七、提取回收率
    八、分析方法的質量控制
    九、未知生物樣本濃度超出定量範圍的處理
    十、有內源性本底的體內藥物測定

    十一、微生物學和免疫學方法的驗證
  第六節  典型體內藥物分析應用
  本章小結
  參考文獻
第十章  中藥分析概論
  第一節  中藥分析的特點
    一、中藥的定義和分類
    二、中藥的特色與分析特點
    三、中藥分析的發展趨勢
  第二節  中藥分析的主要內容
    一、中藥的鑒別方法
    二、中藥材與飲片的檢查
    三、浸出物的測定
    四、含量測定
  第三節  中藥質量的整體控制
    一、特徵圖譜的定義和意義
    二、中藥特徵圖譜的分類
    三、特徵圖譜建立的方法與步驟
    四、中藥質量問題及處理對策
  本章小結
  參考文獻
第十一章  生物藥物的分析要點
  第一節  生物藥物的特點與應用
    一、生物藥物的特點
    二、生物藥物的應用
  第二節  生物藥物質量控制的關鍵技術與方法
    一、生物藥物鑒別及一般雜質檢測
    二、生物藥物的安全性檢測
    三、生物藥物分子量測定
    四、生物藥物的含量及活性檢測
  第三節  生物藥物的工藝與質量指標
    一、生化藥物的工藝與質量指標
    二、生物製品的生產工藝與質量指標
    三、生物藥物質量控制應用實例
  本章小結
  參考文獻
第十二章  典型藥物的分析特點
  第一節  青蒿素及其復方製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
    五、復方製劑青蒿素??片中青蒿素部分的質量控制要點
  本章小結(一)
  第二節  阿司匹林及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(二)

  第三節  頭孢克洛及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(三)
  第四節  醋酸地塞米松及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(四)
  第五節  氫溴酸東莨菪鹼及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(五)
  第六節  鹽酸氯丙?及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(六)
  第七節  環丙沙星及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(七)
  第八節  硝苯地平及其製劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、製劑有效性的控制與溶出度檢查
    五、含量測定
  本章小結(八)
  第九節  維生素A及復方維生素製劑分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、有關物質檢查
    四、含量測定
  本章小結(九)
  第十節  硫酸特布他林及其氣霧劑的分析
    一、結構與理化性質
    二、鑒別試驗
    三、特殊雜質檢查
    四、含量測定
    五、動物組織中兒茶酚胺類藥物的殘留測定
  本章小結(十)

  參考文獻

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