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ICH美國臨床試驗法規選編(漢英對照)

  • 作者：編者:陳東
  • 出版社：化學工業
  • ISBN：9787122328847
  • 出版日期：2018/11/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：491
人民幣：RMB 80 元      售價：元
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內容大鋼
    陳東主編的《ICH美國臨床試驗法規選編（漢英對照）》以中英文對照的形式對ICH GCP（E6_R2）以及美國聯邦法規21CFR和45CFR有關臨床試驗相關章節進行翻譯、彙編，中英文對照方便讀者學習、查閱。本書適用於製藥企業、新葯研發機構、臨床試驗機構、CRO公司、SMO公司的從業人員，也可供相關管理部門參考。
作者介紹
編者:陳東
    陳東，中南大學湘雅醫學院六年制英語醫學專業畢業，有豐富的北美臨床研究中心工作經驗及國際著名CRO公司亞太區高級培訓師經驗，培養了上千名臨床試驗專業人才。獲得國際臨床試驗專業人士認證(Certified Clinical Research Professional，CCRP)及國際項目管理專業人士(Project Management Professional，PMP)認證及美國MBA學位證書。北京米雅康科技有限公司創始人，現從事臨床試驗第三方稽查與培訓。     郵箱：chendong@miacon.cn
目錄
國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）——臨床試驗質量管理規範指導原則（E6_R2）
  引言
  1 術語
  2 ICH GCP 的原則
  3 機構審查委員會/獨立倫理委員會（IRB/IEC）
    3.1  職責
    3.2  組成、職責和運作
    3.3  程序
    3.4  記錄
  4 研究者
    4.1  研究者的資格和協議
    4.2  足夠的資源
    4.3  受試者的醫療保健
    4.4  與IRB/IEC溝通
    4.5  依從試驗方案
    4.6  試驗用藥
    4.7  隨機化程序和破盲
    4.8  受試者的知情同意
    4.9  記錄和報告
    4.10  進展報告
    4.11  安全性報告
    4.12  試驗的終止或暫停
    4.13  研究者的最終報告
  5 申辦者
    5.0  質量管理
    5.1  質量保證和質量控制
    5.2  合同研究組織（CRO）
    5.3  醫學專家
    5.4  試驗設計
    5.5  試驗管理、數據處理與記錄保存
    5.6  研究者的選擇
    5.7  責任的分配
    5.8  對受試者和研究者的補償
    5.9  財務
    5.10  通知/申報管理當局
    5.11  IRB/IEC審評和確認
    5.12  有關試驗用藥信息
    5.13  試驗用藥的生產、包裝、標籤和編碼
    5.14  試驗用藥的供應和管理
    5.15  記錄查閱
    5.16  安全性信息
    5.17  藥品不良反應報告
    5.18  監查
    5.19  稽查
    5.20  不依從
    5.21  提前終止或暫停試驗
    5.22  臨床試驗/研究報告
    5.23  多中心試驗
  6 臨床試驗方案和方案增補
    6.1  一般信息

    6.2  背景信息
    6.3  試驗目標和目的
    6.4  試驗設計
    6.5  受試者的選擇和退出
    6.6  受試者的治療
    6.7  有效性評價
    6.8  安全性評價
    6.9  統計
    6.10  直接查閱原始數據/文件
    6.11  質量控制和質量保證
    6.12  倫理學
    6.13  數據處理與記錄保存
    6.14  財務和保險
    6.15  出版策略
    6.16  補充
  7 研究者手冊
    7.1  引言
    7.2  總論
    7.3  研究者手冊的內容
    7.4  附錄
    7.5  附錄
  8 實施臨床試驗的核心文件
    8.1  引言
    8.2  臨床試驗開始之前
    8.3  臨床試驗進行期間
    8.4  臨床試驗完成或終止之後
美國聯邦法案
  ……

ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE（GCP）(E6_R2)
  Current Step 4 version dated 9 November 2016
CODE OF FEDERAL REGULATIONS

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