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藥物早期臨床試驗/藥物臨床試驗質量管理規範叢書

  • 作者：編者:王興河|總主編:孫力光
  • 出版社：北京科技
  • ISBN：9787530494479
  • 出版日期：2018/08/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：248
人民幣：RMB 88 元      售價：元
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內容大鋼
    早期臨床試驗，可以涵蓋初步療效評價的一部分內容，其重要性將有大幅度的提升，可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的工作量，縮短臨床試驗的時間，為廣大患者儘早應用上療效好的新葯創造了可能。王興河主編的《藥物早期臨床試驗》比較系統完整地涵蓋了藥物早期臨床試驗方面的各個環節和關鍵性新技術等內容，能對願意從事臨床試驗研究的廣大工作者起到積極的幫助作用。
作者介紹
編者:王興河|總主編:孫力光
    王興河，醫學博士、主任醫師、教授。首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室主任。北京市海外高層次引進人才（海聚人才）。北京市特聘專家。1984年畢業於白求恩醫科大學，1999年于上海醫科大學獲博士學位，2000年在北京大學臨床藥理研究所做博士后研究，自2000年起在美國工作和學習十幾年，在美國加州大學和美國生物醫藥公司先後擔任高級研究員、首席研究員等。回國后，創建與國際接軌的新葯Ⅰ期臨床試驗中心，其試驗數據被國際上廣泛認可和接受。現任首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室主任，重點開展抗腫瘤新葯的0期和Ⅰ期臨床試驗研究工作、靶向性抗腫瘤新葯的研發及新型藥物的挑戰性臨床試驗研究。具有30余年從事臨床一線工作和新葯研發及臨床試驗工作的經驗以及擔任住院醫師、主治醫師、副主任醫師、主任醫師的完整、系統的臨床工作經歷和豐富的臨床實際經驗，並有豐富的新葯0期和Ⅰ期臨床試驗經驗。在美期間負責及參加並完成的課題（美國國立衛生研究院/企業與大學聯合開發項目）經費超過1000萬美元。發表論文30余篇，獲批美國專利5項、中國專利1項。回國後主持及參與多項國*級和北京市重大專項課題，課題經費累計超過1200萬元。現任美國腫瘤學會會員，美國藥理學會會員，美國高級科學學會會員，美國放射學會會員，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心專家，科技部、人事部、財政部新葯重大專項評審專家，北京市科學技術委員會評審專家等。
目錄
第一章 總論
  第一節 藥物臨床試驗的開始與發展
  第二節 藥物臨床試驗的概念
第二章 臨床前研究
  第一節 主要藥效學研究
  第二節 一般藥理學研究
  第三節 急性毒性試驗
  第四節 長期毒性試驗
  第五節 刺激性、過敏性、溶血性和依賴性研究
  第六節 遺傳毒性研究
  第七節 生殖毒性試驗
  第八節 致癌試驗
  第九節 非臨床藥物代謝動力學研究
第三章 早期臨床試驗的倫理學
  第一節　倫理學相關知識
  第二節　倫理審查
第四章 0期臨床試驗
  第一節 概論
  第二節 0期臨床試驗的產生基礎、概念、意義、挑戰
  第三節 探索性的IND- 微劑量研究藥物代謝動力學或影像臨床研究的利與弊
  第四節 0期臨床試驗或探索性臨床研究類型（研究內容）
  第五節 0期臨床試驗對毒理學的要求
  第六節 0期臨床試驗與傳統的I期臨床試驗的區別
  第七節 0期臨床試驗的檢測方法
  第八節 哪類藥物適合0期臨床試驗
  第九節 0期臨床試驗的優勢與不足
  第十節 0期臨床試驗的展望
第五章 Ⅰ期臨床試驗
  第一節 首次人體臨床試驗
  第二節 耐受性試驗
  第三節 臨床藥物代謝動力學研究
  第四節 葯代/ 藥效試驗
  第五節 生物利用度和生物等效性試驗
  第六節 物料平衡研究
  第七節 藥物相互作用試驗設計
第六章 小分子藥物早期臨床試驗藥物代謝動力學分析
  第一節 臨床前藥物代謝動力學研究
  第二節 臨床藥物代謝動力學研究
  第三節 分析方法和分析方法的驗證
第七章 早期臨床試驗的質量保證
  第一節 質量控制
  第二節 監查
  第三節 稽查
  第四節 視察
第八章 早期臨床試驗的規範化護理
  第一節 早期臨床試驗研究中護士的角色和職責
  第二節 早期臨床試驗項目管理流程中護士的工作規範
  第三節 早期臨床試驗研究中護士的技術操作規範
  第四節 早期臨床試驗項目中研究護士任務的工作流程
第九章 各類藥物的早期臨床試驗

  第一節 抗腫瘤藥物
  第二節 免疫製劑
  第三節 一般化學藥物

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