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藥物臨床試驗機構管理實踐(上臨床試驗機構管理制度與SOP)

  • 作者：編者:王慧萍|總主編:蔣萌
  • 出版社：科學
  • ISBN：9787030564740
  • 出版日期：2018/02/01
  • 裝幀：平裝
  • 頁數：170
人民幣：RMB 48 元      售價：元
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內容大鋼
    本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理制度／崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構制訂管理制度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內容。
    本書可供藥物臨床試驗機構管理人員、臨床研究人員、臨床醫生、倫理委員會成員、製藥企業、合同研究組織等相關人員參考使用，也可供醫學院、藥學院研究生、科研人員查閱。
    本書是上冊，由王慧萍主編。
作者介紹
編者:王慧萍|總主編:蔣萌
目錄
第一章  藥物臨床試驗管理制度／崗位職責
  第一節  管理制度
    一、概述
    二、管理制度推薦模板
      模板1.01  臨床試驗運行管理制度
      模板1.02  儀器設備管理制度
      模板1.03  人員培訓制度
      模板1.04  合同管理制度
      模板1.05  經費管理制度
      模板1.06  臨床試驗質量管理制度
      模板1.07  臨床試驗資料檔案管理制度
      模板1.08  臨床試驗藥物管理制度
      模板1.09  機構辦公室工作制度
      模板1.10  機構葯庫管理制度
  第二節  崗位職責
    一、概述
    二、崗位職責推薦模板
      模板1.11  機構主任、副主任職責
      模板1.12  機構辦公室主任、副主任職責
      模板1.13  機構辦公室秘書職責
      模板1.14  機構質量管理員職責
      模板1.15  機構檔案管理員職責
      模板1.16  機構葯庫管理員職責
      模板1.17  專業科室負責人職責
      模板].18  主要研究者職責
      模板1.19  項目負責人職責
      模板1.20  研究者職責
      模板1.21  研究助理職責
      模板1.22  專業科室藥物管理員職責
      模板1.23  專業科室資料管理員職責
      模板1.24  項目質控員職責
第二章  藥物臨床試驗應急預案
  第一節  概述
  第二節  應急預案推薦模板
      模板2.01  受試者損害應急預案
    附件1  防範和處理受試者損害流程
    附件2  臨床試驗急救流程
      模板2.02  突發事件應急預案
    附件  突發事件應急處理流程
第三章  藥物臨床試驗標準操作規程
  第一節  概述
  第二節  標準操作規程推薦模板
      模板3.O1  制訂SOP的SOP
    附件1  SOP格式
    附件2  機構／專業科室文件大類、分類代碼表
    附件3  SOP發放／回收表
    附件4  SOP文件修訂申請／審核表
      模板3.02項目運行SOP
    附件1  臨床試驗方案修正匯總表
    附件2  臨床試驗嚴重方案違背處理措施告知書

    附件3  臨床試驗項目運行流程
      模板3.03  臨床試驗立項SOP
    附件  臨床試驗立項申請表
      模板3.04  臨床試驗啟動和培訓SOP"
    附件l  方案啟動和培訓簽到表
    附件2  研究人員授權表
    附件3  研究人員聲明
    附件4  研究者履歷表
    附件5—1  專業科室研究藥物儲存溫濕度記錄表
    附件5-2  機構葯庫研究藥物儲存溫濕度記錄表
    附件6  受試者訪視交通補貼發放記錄表
    附件7.1  受試者篩選入組登記表
    附件7.2  受試者鑒認代碼表
    附件7.3  完成試驗受試者編碼目錄表
    附件8  臨床試驗方案啟動和培訓會議記錄
    附件9  臨床試驗新增研究者培訓記錄表
      模板3.05  臨床試驗質量管理SOP
    附件l  機構臨床試驗質量檢查記錄表
    附件2  機構葯庫藥物管理質量檢查記錄表
    附件3  專業科室藥物管理質量檢查記錄表
      模板3.06  臨床試驗資料檔案管理SOP
    附件l  臨床試驗資料接收個收記錄表(申辦者／CRO—機構)
    附件2  臨床試驗資料接收／回收／歸檔記錄表(機構—科室)
    附件3  臨床試驗CRF交接記錄表
    附件4  臨床試驗項目備案表
    附件5  臨床試驗項目信息表
    附件6—1  臨床試驗項目檔案銷毀記錄表
    附件6—2  臨床試驗項目檔案銷毀清單
    附件7—1  臨床試驗項目檔案交接記錄表(與第三方)
    附件7—2  臨床試驗項目檔案交接清單
      模板3.07  臨床試驗藥物管理SOP
    附件1  臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資驗收入庫記錄表
    附件2  臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資出庫記錄表
    附件3  臨床試驗藥物運送過程溫度記錄表(機構葯庫—科室)
    附件4  臨床試驗用藥物發放與回收記錄表
    附件5  臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資回收入庫記錄表
    附件6  臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資退回記錄表
      模板3.08  機構葯庫管理SOP
      模板3.09  機構中心藥房管理SOP
      模板3.10  不良事件和嚴重不良事件處理SOP
      模板3.11  嚴重不良事件報告SOP
    附件  嚴重不良事件報告流程
      模板3.12  緊急破盲SOP
      模板3.13  實驗室檢測及質量控制SOP
      模板3.14  受試者招募與篩選SOP
      模板3.15  受試者知情同意SOP
      模板3.16  中止臨床試驗SOP
      模板3.17  試驗數據記錄SOP
      模板3.18  試驗數據管理SOP
      模板3.19  臨床試驗結題SOP

    附件  臨床試驗結題報告
參考文獻

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