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FDA職責與權力/國外食品藥品法律法規編譯叢書

作者：編者:楊悅
出版社：中國醫藥科技
ISBN：9787506791724

出版日期：2018/01/01
裝幀：平裝
頁數：409

人民幣：RMB 68 元售價：元

內容大鋼

    楊悅主編的《FDA職責與權力》主要介紹美國食品藥品管理局（U．S．Foodand Drug Administration，FDA）保護和促進公共健康的職責與權力，並在各章按照重點作了較詳細的論述。全書共分為8章：
    第一章介紹美國FDA的起源與發展，著重介紹19世紀美國藥品的黑暗時期，美國FDA的成立和FDA發展史上重要的法律變遷及事件以及FDA的使命與未來的發展。
    第二章介紹FDA與HHS的隸屬關係；FDA的內部組織結構及各部門主要職責。重點介紹FDA的六大辦公室和七大中心。
    第三章介紹FDA咨詢委員會的設立與管理以及局長和各個中心下的咨詢委員會的具體職責。
    第四章介紹FDA對食品的監管，重點介紹FDA對食品設施註冊登記和檢查以及對流通領域的食品檢查、食品安全事件的監測和召回制度以及對食品添加劑和膳食補充劑的監管模式。
    第五章介紹FDA對藥品的監管，重點介紹FDA對新葯、仿製葯、生物製品和治療罕見疾病的監管模式。
    第六章介紹FDA對醫療器械的監管，重點介紹醫療器械上市前和上市后的監管模式。包括器械分類程序、性能標準、研究器械豁免、器械追蹤、不良事件監測和器械召回程序。
    第七章介紹FDA對化妝品的監管，重點介紹化妝品的檢查、警告信、化妝品召回以及進口化妝品的監管。
    第八章介紹與食品、新葯、仿製葯、生物類似物及器械有關的費用，重點介紹產品收費的法律背景、收費類型及費用減免和返還等相關規定。
    本書深入淺出幫助讀者理解FDA在其監管領域的職責與權利，因此本書可以作為醫藥領域工作者了解美國FDA的專業科普讀物。

作者介紹

編者:楊悅

第一章  美國食品藥品管理局(FDA)的起源與發展
  第一節  起源
    一、美國藥品的黑暗時期——「美國大欺詐」時期
    二、美國食品藥品管理局(FDA)的成立
  第二節  美國食品藥品管理局(FDA)發展史上重要事件及法律變遷
    一、1906年的《食品和藥品法案》
    二、1938年的《聯邦食品藥品和化妝品法案》及其修正案
    三、1962年的《科夫沃一哈里斯藥品修正案》
    四、美國日益完善的法律體系
    五、21世紀美國FDA里程碑事件
  第三節  使命與未來
    一、使命
    二、美國食品藥品管理局未來工作重點
第二章  美國食品藥品管理局的機構與職責
  第一節  概述
    一、美國衛生與公共服務部與美國食品藥品管理局
    二、美國食葯監局內設辦公室以及監管範圍
  第二節  六大辦公室
    一、局長辦公室
    二、食品和獸葯辦公室
    三、全球監管運營和政策辦公室
    四、醫療產品和煙草辦公室
    五、運營辦公室
    六、政策、規劃、立法、分析辦公室
  第三節  七大研究中心
    一、藥品審評與研究中心
    二、生物製品審評與研究中心
    三、器械與放射衛生中心
    四、食品安全和應用營養中心
    五、獸葯中心
    六、國家毒理學研究中心
第三章  美國食品藥品管理局咨詢委員會
  第一節  咨詢委員會設立與管理
    一、咨詢委員會的設立
    二、咨詢委員會成員
    三、咨詢委員會的會議程序
    四、咨詢委員會中美國食品藥品管理局的職責與權力
  第二節  咨詢委員會的職責
    一、概述
    二、局長辦公室下設的咨詢委員會
    三、藥品審評與研究中心(CDER)下設的咨詢委員會
第四章  與食品相關的職責與權力
第五章  與藥品相關的職責與權力
第六章  與醫療器械有關的職責與權力
第七章  與化妝品有關的職責與權力
第八章  與收費有關的職責與權力

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